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NASH에 대한 경구 프로글루마이드의 안전성 및 내약성 (STOPNASH)

2022년 10월 10일 업데이트: Georgetown University

비알코올성 지방간염(NASH)의 항섬유화제로서의 프로글루마이드의 안전성 및 용량을 테스트하기 위한 1상 연구

이 연구는 NASH 피험자에서 경구용 콜레시스토키닌(CCK) 수용체 길항제인 프로글루미드의 용량 증량 시 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 공개 라벨 I/II상 임상 시험입니다.

추가 3-9개월 동안 Proglumide를 1200mg/일로 계속 복용하기 위해 간 질환 진행의 이점을 나타내거나 위험이 있는 이 연구를 완료한 피험자에 대해 연장 사용 프로토콜이 승인되었습니다. 확장된 프로토콜의 피험자는 안전 실험실 테스트 및 섬유증 분석을 위한 혈액 연구를 위해 매달 전화로 방문하고 3개월마다 연구 부서를 방문합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 지방간 질환의 초음파 증거와 증가된 간 트랜스아미나제를 가진 18명의 환자를 대상으로 한 1상 단일 증량 연구입니다. Proglumide는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 1상 방식으로 단일 상승 용량 연구 설계를 사용할 것입니다. 프로글루미드의 용량 수준은 다음과 같습니다: 400mg BID(1일 2회); 400mg TID(1일 3회); 800mg BID(1일 2회).

6명의 환자가 12주 동안 400mg po BID(1일 2회)의 최저 용량으로 시작하여 각 코호트에 등록됩니다.

실험실 혈액 검사, 신체 검사를 통해 환자의 안전성과 독성을 모니터링합니다. 프로글루마이드에 대한 혈중 농도는 스크리닝 또는 기준선에서 프로글루마이드 전, 2주, 그 다음 4주 및 12주에 수행됩니다.

부작용에 대한 공통 용어 기준 v 5를 사용하여 안전성 및 독성을 모니터링하고 치료의 '효능'을 간 효소 및 섬유스캔 평가로 평가합니다. 1상 연구 설계에서는 약물 제한 독성(DLT)이 발생하지 않는 경우 6명의 피험자 이후에 용량을 증가시키는 용량 증량 계획을 따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington DC Veterans Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 피험자
  • 지방간 질환의 방사선 촬영(초음파, MRI 또는 ​​CT)
  • AND 혈청 트랜스아미나제(ALT 또는 AST) 상승.
  • 그리고 다음 중 하나: BMI >30, 고지혈증 또는 HgbA1C >7과 같이 잘 조절되지 않는 당뇨병의 증거
  • 스타틴을 복용하고 당뇨병이 있는 피험자는 적격입니다. 스타틴은 연구 기간 동안 동일한 용량으로 계속됩니다.
  • F1에서 F3까지의 Fibroscan에서 경도에서 중등도의 섬유증 증거(kPa 점수 < 14).

제외 기준:

  • 적극적인 알코올 사용/남용의 증거.
  • 만성 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염, 자가면역성 간염, 약물 유발성 간질환.
  • 검사, 조직학적 또는 영상 검사에서 간경변의 증거가 있고 간암의 병력이 있는 사람은 제외됩니다.
  • 제외를 보증하는 검사실 테스트에는 다음이 포함됩니다. 백혈구 수 <3.5 K/UL; 헤모글로빈 <9.5g/dL; 혈액 요소 질소 >30mg/dL(수화); 크레아티닌 >2.0 mg/dL, 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 5X ULN(상한 정상), 알칼리 포스파타아제(ALP) > 2X ULN.
  • 비정상적인 총 빌리루빈, 혈소판 수 <150,000/mm3를 포함한 비정상적인 합성 간 기능의 증거; 및 비정상적인 프로트롬빈 시간 또는 증가된 INR(국제 정상화 비율)(와파린이 아닌 경우)
  • 외과적으로 제거되지 않은 담낭을 동반한 담낭 질환의 병력
  • 예상 사구체 여과율(eGFR < 90mL/min/1.73m2
  • 제1형 당뇨병
  • 헤모글로빈 A1C(HbA1C) > 8로 정의되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병 또는 스크리닝 전 최소 90일 동안 항당뇨병 약물을 안정적으로 복용하지 않은 당뇨병 환자
  • 임신 또는 모유 수유

  • 사전 동의를 제공하거나 연구 수행에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 알려진 기존의 의학적 또는 정신과적 상태.

    • Fibroscan에서 F0 또는 F4의 섬유화 점수가 있는 것으로 밝혀진 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로글루미드
개방 표지된 프로글루마이드 처리
의약품: 프로글루미드
경구 CCK 수용체 길항제
다른 이름들:
  • 마일드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 독성
기간: 복용량 당 12주
약물 관련 독성이 있는 참가자의 수는 부작용에 대한 표준 공통 용어 기준 v.5(CTCAE) 기준 프로토콜을 따를 것입니다. 독성은 증상의 방문 검토에서 얻은 증상의 중증도 및 각 예정된 방문에서 수집된 혈액 검사에 따라 등급이 매겨집니다.
복용량 당 12주
권장 단계 2 복용량
기간: 각 용량에 대해 12주 동안 기술된 AE의 수
테스트할 3가지 용량 중 약물 관련 독성이 가장 적은 용량
각 용량에 대해 12주 동안 기술된 AE의 수

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 트랜스아미나제
기간: 기준선 혈청 ALT 및 AST 값과 IU의 12주차 값 비교
IU에서 혈청 아미노전이효소(ALT 및 AST)가 10% 이상 감소
기준선 혈청 ALT 및 AST 값과 IU의 12주차 값 비교

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fibroscan의 NASH 점수
기간: 12주차 대비 기준선
간 경직 kPa 점수(4kPa 감소) 및 지방증(CAPS) 점수(dB/m). 30dB/m 감소
12주차 대비 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgetown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0562
  • GU-3160 (기타 식별자: Georgetown University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 연구가 종료되고 게시가 승인된 후 임상 시험 웹 사이트에 업로드됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후 연구 완료 시

IPD 공유 액세스 기준

Clinicaltrials.gov에서 이용 가능 게시 후 1년간 웹사이트

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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