Studie inzulinu glargin (LY2963016) u dospělých účastníků s diabetem 2. typu v Indii
22. června 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 4 k posouzení bezpečnosti basaglaru u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v Indii
Důvodem této studie je zjistit, zda je inzulín glargin bezpečný u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v Indii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
304
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110026
- Maharaja Agrasen Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahemdabad, Gujarat, Indie, 380015
- DIACARE
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Gujarat Endocrine Center
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
- Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
- Sumandeep Vidhyapeeth & Dhiraj General Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
- Bangalore Diabetes Center
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, Indie, 422002
- Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
- Gsvm Medical College
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221004
- Popular Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte T2DM na základě diagnostických kritérií onemocnění podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) alespoň 6 měsíců před screeningem.
- Dostávali agonistu receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) nebo ≥2 perorální antihyperglykemickou medikaci (OAM) ve stabilních dávkách po dobu 90 dnů před screeningem.
- Mít hladinu HbA1c ≥7,0 % a <11,0 %.
- Nikdy nebyli léčeni inzulinem s výjimkou krátkodobé léčby akutních stavů po dobu maximálně 14 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Máte jakoukoli jinou formu diabetu než T2DM.
- Máte přecitlivělost na léčivou látku LY2963016 nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Mají jakoukoli klinicky významnou poruchu, jinou než T2DM, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii.
- Dostáváte systémovou léčbu glukokortikosteroidy nebo máte nadměrnou inzulínovou rezistenci (celková dávka inzulínu > 2 jednotky na kilogram).
- Mít v anamnéze nebo diagnostikovanou infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidu B a C.
- Máte komorbidity nestabilní anginy pectoris, srdečního selhání (stádium III nebo IV podle směrnic New York Heart Association) nebo selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 mililitrů/minutu/metr čtvereční).
- jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět v průběhu studie; nebo jsou to sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které aktivně nepraktikují antikoncepci lékařsky přijatelnou metodou, jak určil zkoušející.
- Je žena, která kojí.
- Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinické studie zahrnující jiný hodnocený produkt než LY2963016. Pokud má předchozí hodnocený přípravek dlouhý poločas, měly by uplynout 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
- Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2963016. Toto vylučovací kritérium se nevztahuje na účastníky, kteří jsou před základní návštěvou znovu prověřováni.
- V současné době jsou zařazeni do jakékoli jiné klinické studie zahrnující zkoumaný produkt nebo do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
- nejsou ochotni nebo schopni dodržovat používání glukometru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inzulin glargin
Účastníci dostávali inzulín glargin jednou denně (QD) subkutánně (SC) s počáteční dávkou 10 jednotek.
Účastníci sami titrovali jednou nebo dvakrát týdně, dokud hladina glukózy v krvi nalačno nebyla snížena na <100 miligramů na decilitr (mg/dl).
V případě hypoglykémie byla dávka snížena o 4 jednotky.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nebo účastníci s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Hypoglykemická událost je, když hladina glukózy v krvi nalačno (FBG) je ≤ 54 miligramů na decilitr (mg/dl) [≤ 3,0 milimolů na litr (mmol/l)].
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bazální dávka inzulínu
Časové okno: 24. týden
|
Bazální dávka inzulínu ve 24. týdnu.
|
24. týden
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Byla hodnocena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí zobecněného lineárního modelu s proměnnou analýzy jako výsledkem a základní linií proměnné analýzy jako kovariát.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Průměr LS byl vypočítán pomocí zobecněného lineárního modelu s proměnnou analýzy jako výsledku a základní linií proměnné analýzy jako kovariát.
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 7bodových hodnotách glykémie s vlastním monitorováním (SMBG).
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Sedmibodový SMBG byl dokončen v následujících časových bodech: Před snídaní, 2 hodiny po ranním jídle, před poledním jídlem, 2 hodiny po poledním jídle, před večeří, 2 hodiny po večerním jídle a ve 3:00 (± 1 hodina).
Průměr LS byl vypočítán pomocí zobecněného lineárního modelu s proměnnou analýzy jako výsledku a základní linií proměnné analýzy jako kovariát.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od 4. týdne v dotazníku spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ)
Časové okno: Výchozí stav (4. týden), 24. týden
|
ITSQ je dotazník o 22 položkách, který hodnotí spokojenost účastníků užívajících inzulín v 5 oblastech: Nepříjemnost režimu [(IR) - 5 položek], Flexibilita životního stylu [(LF) - 3 položky], Kontrola glykémie [(GC) - 3 položky], hypoglykemická kontrola [(HC) - 5 položek], zařízení na podávání inzulínu [(IDD) - 6 položek].
Každá položka se měří na 7bodové stupnici se skóre v rozmezí IR od 5 do 35, LF od 3 do 21, GC od 3 do 21, HC od 5 do 35, IDD od 6 do 42.
Nižší skóre odráží lepší výsledky.
Průměr LS byl vypočítán pomocí zobecněného lineárního modelu s proměnnou analýzy jako výsledku a základní linií proměnné analýzy jako kovariát.
ITSQ nebylo hodnoceno v týdnu 0. Pro tento výsledek byl týden 4 považován za výchozí.
|
Výchozí stav (4. týden), 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17225
- I4L-IN-ABEX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .