Een onderzoek naar insuline glargine (LY2963016) bij volwassen deelnemers met diabetes type 2 in India
22 juni 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een multicenter, open-label, eenarmige, fase 4-studie om de veiligheid van Basaglar te beoordelen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 in India
De reden voor dit onderzoek is om te kijken of insuline glargine veilig is bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) in India.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110026
- Maharaja Agrasen Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahemdabad, Gujarat, Indië, 380015
- DIACARE
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
- Gujarat Endocrine Center
-
Surat, Gujarat, Indië, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
-
Vadodara, Gujarat, Indië, 390001
- Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indië, 391760
- Sumandeep Vidhyapeeth & Dhiraj General Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560043
- Bangalore Diabetes Center
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, Indië, 422002
- Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208002
- Gsvm Medical College
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221004
- Popular Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T2DM heeft op basis van de ziektediagnostische criteria van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedurende ten minste 6 maanden vóór de screening.
- U heeft gedurende 90 dagen voorafgaand aan de screening glucagonachtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1 RA) of ≥2 orale antihyperglycemische medicatie (OAM's) in stabiele doses ontvangen.
- Een HbA1c-niveau ≥7,0% en <11,0% hebben.
- U bent nooit behandeld met insulines, behalve voor de kortdurende behandeling van acute aandoeningen van maximaal 14 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Als u een andere vorm van diabetes heeft dan T2DM.
- Als u overgevoelig bent voor de werkzame stof van LY2963016 of voor één van de hulpstoffen.
- Als u een klinisch significante aandoening heeft, anders dan T2DM, die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.
- Als u een systemische behandeling met glucocorticosteroïden krijgt of als u overmatige insulineresistentie heeft (totale insulinedosis >2 eenheden per kilogram).
- Als u een voorgeschiedenis of diagnose heeft van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B en C.
- Als u comorbiditeit heeft van instabiele angina pectoris, hartfalen (stadium III of IV volgens de richtlijnen van de New York Heart Association) of nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 milliliter/minuut/meter kwadraat).
- Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek; of het zijn seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden en die niet actief anticonceptie toepassen volgens een medisch aanvaardbare methode zoals bepaald door de onderzoeker.
- Is een vrouw die borstvoeding geeft.
- In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met een ander onderzoeksproduct dan de LY2963016. Als het vorige onderzoeksproduct een lange halfwaardetijd heeft, moeten er 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer zijn) zijn verstreken.
- Deze studie of een andere studie naar LY2963016 eerder hebben voltooid of zich daaraan hebben teruggetrokken. Dit uitsluitingscriterium is niet van toepassing op deelnemers die voorafgaand aan het basisbezoek opnieuw worden gescreend.
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksproduct betrokken is, of enig ander type medisch onderzoek dat wetenschappelijk of medisch niet verenigbaar wordt geacht met dit onderzoek.
- U wilt of kunt zich niet houden aan het gebruik van een glucometer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline Glargine
Deelnemers kregen eenmaal daags (QD) subcutaan (SC) insuline glargine met een startdosis van 10 eenheden.
Deelnemers titreerden zichzelf één of twee keer per week totdat de nuchtere bloedglucosespiegel was verlaagd tot <100 milligram per deciliter (mg/dl).
De dosis werd met 4 eenheden verlaagd in geval van hypoglykemie.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Er is sprake van een hypoglykemische gebeurtenis als de nuchtere bloedglucosewaarde (FBG) ≤ 54 milligram per deciliter (mg/dl) [≤ 3,0 millimol per liter (mmol/l)) bedraagt.
|
Basislijn tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basale insulinedosis
Tijdsspanne: Week 24
|
Basale insulinedosis in week 24.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht werd geëvalueerd.
Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) werd berekend met behulp van een gegeneraliseerd lineair model met de analysevariabele als uitkomst en de basislijn van de analysevariabele als covariabele.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijdsperioden te identificeren.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een gegeneraliseerd lineair model met de analysevariabele als uitkomst en de basislijn van de analysevariabele als covariabele.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 7-punts zelfcontrolebloedglucosewaarden (SMBG).
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
SMBG van zeven punten werd op de volgende tijdstippen voltooid: vóór het ontbijt, 2 uur na het ochtendmaal, vóór het middagmaal, 2 uur na het middagmaal, vóór het avondmaal, 2 uur na het avondeten en om 03.00 uur (± 1 uur). uur).
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een gegeneraliseerd lineair model met de analysevariabele als uitkomst en de basislijn van de analysevariabele als covariabele.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering vanaf week 4 in de vragenlijst over insulinebehandelingstevredenheid (ITSQ)
Tijdsspanne: Basislijn (week 4), week 24
|
De ITSQ is een vragenlijst met 22 items die de tevredenheid over de behandeling beoordeelt van deelnemers die insuline gebruiken, onder 5 domeinen: ongemak van het regime [(IR) - 5 items], levensstijlflexibiliteit [(LF) - 3 items], glykemische controle [(GC) - 3 items], Hypoglykemische controle [(HC) - 5 items], Insulinetoedieningsapparaat [(IDD) - 6 items].
Elk item wordt gemeten op een zevenpuntsschaal, met scores variërend voor IR van 5 tot 35, LF van 3 tot 21, GC van 3 tot 21, HC van 5 tot 35, IDD van 6 tot 42.
Lagere scores weerspiegelen betere resultaten.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een gegeneraliseerd lineair model met de analysevariabele als uitkomst en de basislijn van de analysevariabele als covariabele.
ITSQ werd niet geëvalueerd in week 0. Voor deze uitkomst werd week 4 als baseline beschouwd.
|
Basislijn (week 4), week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17225
- I4L-IN-ABEX (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn zes maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU beschikbaar, afhankelijk van welke datum later valt.
Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .