Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Insulin Glargine (LY2963016) hos voksne deltakere med type 2-diabetes i India

22. juni 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En multisenter, åpen etikett, enarms, fase 4-studie for å vurdere sikkerheten til Basaglar hos personer med type 2 diabetes mellitus i India

Årsaken til denne studien er å se om insulin glargin er trygt hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i India.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, India, 380015
        • DIACARE
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Gujarat Endocrine Center
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Sumandeep Vidhyapeeth & Dhiraj General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Bangalore Diabetes Center
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, India, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
        • GSVM Medical College
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221004
        • Popular Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha T2DM basert på sykdomsdiagnostiske kriterier fra Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering i minst 6 måneder før screening.
  • Har mottatt glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1 RA) eller ≥2 orale antihyperglykemiske medisiner (OAMs) i stabile doser i 90 dager før screening.
  • Har et HbA1c-nivå ≥7,0 % og <11,0 %.
  • Har aldri blitt behandlet med insuliner bortsett fra korttidsbehandling av akutte tilstander opp til maksimalt 14 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Har annen form for diabetes enn T2DM.
  • Har overfølsomhet overfor virkestoffet i LY2963016 eller overfor noen av hjelpestoffene.
  • Har noen klinisk signifikant lidelse, bortsett fra T2DM, som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakelse i forsøket.
  • Får systemisk glukokortikosteroidbehandling eller har overdreven insulinresistens (total insulindose >2 enheter per kilogram).
  • Har en historie eller diagnose av humant immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt B og C.
  • Har komorbiditeter av ustabil angina, hjertesvikt (stadium III eller IV i henhold til retningslinjer fra New York Heart Association) eller nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 milliliter/minutt/kvadratmeter).
  • Er gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiet; eller er seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke aktivt praktiserer prevensjon med en medisinsk akseptabel metode som bestemt av etterforskeren.
  • Er en kvinne som ammer.
  • Har deltatt i løpet av de siste 30 dagene i en klinisk studie som involverer et annet undersøkelsesprodukt enn LY2963016. Hvis det forrige undersøkelsesproduktet har lang halveringstid, bør 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) ha gått.
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker LY2963016. Dette eksklusjonskriteriet gjelder ikke for deltakere som screenes på nytt før baseline-besøket.
  • Er for øyeblikket registrert i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
  • Er uvillige eller ute av stand til å overholde bruken av et glukosemåler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin Glargine
Deltakerne fikk insulin glargin en gang daglig (QD) subkutant (SC) med en startdose på 10 enheter. Deltakerne selvtitrerte en eller to ganger i uken inntil fastende blodsukkernivå ble senket til <100 milligram per desiliter (mg/dL). Dosen ble redusert med 4 enheter ved hypoglykemi.
Legemiddel: Insulin Glargine
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2963016
  • Basaglar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall eller deltakere med hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 24
Hypoglykemisk hendelse er når nivået av fastende blodsukker (FBG) er ≤ 54 milligram per desiliter (mg/dL) [≤ 3,0 millimol per liter (mmol/L)].
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Basal insulindose
Tidsramme: Uke 24
Basal insulindose ved uke 24.
Uke 24
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kroppsvekt ble evaluert. Least Square (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av generalisert lineær modell med analysevariabelen som utfall, og baseline for analysevariabelen som kovariat.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av generalisert lineær modell med analysevariabelen som utfall, og baseline for analysevariabelen som kovariat.
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i 7-punkts selvovervåkende blodsukkerverdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Syvpunkts SMBG ble fullført på følgende tidspunkter: Før frokost, 2 timer etter morgenmåltid, før midt på dagen måltid, 2 timer etter middag midt på dagen, før kveldsmåltid, 2 timer etter kveldsmåltid og kl. 03.00 (± 1) time). LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av generalisert lineær modell med analysevariabelen som utfall, og baseline for analysevariabelen som kovariat.
Baseline, uke 24
Endring fra uke 4 i Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 4), uke 24
ITSQ er et 22-elements spørreskjema som vurderer behandlingstilfredshet for deltakere som tar insulin, under 5 domener: Uleilighet ved regime [(IR) - 5 elementer], livsstilsfleksibilitet [(LF) - 3 elementer], glykemisk kontroll [(GC) - 3 elementer], Hypoglykemisk kontroll [(HC) - 5 elementer], Insulintilførselsenhet [(IDD) - 6 elementer]. Hvert element måles på en 7-punkts skala, med skårer for IR fra 5 til 35, LF fra 3 til 21, GC fra 3 til 21, HC fra 5 til 35, IDD fra 6 til 42. Lavere score reflekterer bedre resultater. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av generalisert lineær modell med analysevariabelen som utfall, og baseline for analysevariabelen som kovariat. ITSQ ble ikke evaluert ved uke 0. For dette utfallet ble uke 4 betraktet som baseline.
Grunnlinje (uke 4), uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17225
  • I4L-IN-ABEX (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Insulin Glargine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere