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Un estudio de insulina glargina (LY2963016) en participantes adultos con diabetes tipo 2 en la India

22 de junio de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 4 multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad de Basaglar en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 en la India

El motivo de este estudio es ver si la insulina glargina es segura en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en la India.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • New Delhi, India, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, India, 380015
        • DIACARE
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Gujarat Endocrine Center
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Sumandeep Vidhyapeeth & Dhiraj General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Bangalore Diabetes Center
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, India, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
        • GSVM Medical College
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221004
        • Popular Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener DM2 según los criterios de diagnóstico de la enfermedad de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) durante al menos 6 meses antes de la detección.
  • Haber estado recibiendo un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) o ≥2 medicamentos antihiperglucemiantes orales (OAM) en dosis estables durante 90 días antes de la selección.
  • Tener un nivel de HbA1c ≥7,0% y <11,0%.
  • Nunca haber sido tratado con insulinas excepto para tratamientos a corto plazo de condiciones agudas hasta un máximo de 14 días.

Criterio de exclusión:

  • Tiene cualquier forma de diabetes que no sea DM2.
  • Tiene hipersensibilidad al principio activo de LY2963016 o a alguno de los excipientes.
  • Tiene algún trastorno clínicamente significativo, distinto de la DM2, que, en opinión del investigador, impediría la participación en el ensayo.
  • Están recibiendo terapia con glucocorticosteroides sistémicos o tienen resistencia excesiva a la insulina (dosis total de insulina> 2 unidades por kilogramo).
  • Tener antecedentes o diagnóstico de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B y C.
  • Tiene comorbilidades de angina inestable, insuficiencia cardíaca (estadio III o IV según las pautas de la New York Heart Association) o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada <30 mililitros/minuto/metro cuadrado).
  • Está embarazada o tiene intención de quedar embarazada durante el curso del estudio; o son mujeres sexualmente activas en edad fértil que no practican activamente el control de la natalidad mediante un método médicamente aceptable según lo determine el investigador.
  • Es una mujer que está amamantando.
  • Haber participado dentro de los últimos 30 días en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación distinto al LY2963016. Si el producto en investigación anterior tiene una vida media larga, deberían haber transcurrido 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
  • Haber completado o retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue LY2963016. Este criterio de exclusión no se aplica a los participantes que se vuelven a evaluar antes de la visita inicial.
  • Están actualmente inscritos en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
  • No quieren o no pueden cumplir con el uso de un glucómetro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina glargina
Los participantes recibieron insulina glargina una vez al día (QD) por vía subcutánea (SC) con una dosis inicial de 10 unidades. Los participantes se autotitularon una o dos veces por semana hasta que el nivel de glucosa en sangre en ayunas se redujo a <100 miligramos por decilitro (mg/dL). La dosis se redujo en 4 unidades en caso de hipoglucemia.
Droga: Insulina glargina
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2963016
  • Basaglar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Un evento de hipoglucemia se produce cuando el nivel de glucosa en sangre en ayunas (FBG) es ≤ 54 miligramos por decilitro (mg/dL) [≤ 3,0 milimoles por litro (mmol/L)].
Línea de base hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis basal de insulina
Periodo de tiempo: Semana 24
Dosis basal de insulina en la semana 24.
Semana 24
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Se evaluó el cambio desde el valor inicial en el peso corporal. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un modelo lineal generalizado con la variable de análisis como resultado y la línea de base de la variable de análisis como covariable.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 24
La HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados. La media LS se calculó utilizando un modelo lineal generalizado con la variable de análisis como resultado y la variable de análisis inicial como covariable.
Línea de base, Semana 12 y Semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en los valores de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El SMBG de siete puntos se completó en los siguientes momentos: antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena y a las 3 a. m. (± 1 hora). La media LS se calculó utilizando un modelo lineal generalizado con la variable de análisis como resultado y la variable de análisis inicial como covariable.
Línea de base, semana 24
Cambio desde la semana 4 en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con insulina (ITSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4), semana 24
El ITSQ es un cuestionario de 22 ítems que evalúa la satisfacción con el tratamiento de los participantes que toman insulina, en 5 dominios: Inconveniencia del régimen [(IR) - 5 ítems], Flexibilidad del estilo de vida [(LF) - 3 ítems], Control glucémico [(GC) - 3 artículos], Control de hipoglucemia [(HC) - 5 artículos], Dispositivo de administración de insulina [(IDD) - 6 artículos]. Cada ítem se mide en una escala de 7 puntos, con puntuaciones que varían para IR de 5 a 35, LF de 3 a 21, GC de 3 a 21, HC de 5 a 35, IDD de 6 a 42. Las puntuaciones más bajas reflejan mejores resultados. La media LS se calculó utilizando un modelo lineal generalizado con la variable de análisis como resultado y la variable de análisis inicial como covariable. ITSQ no se evaluó en la Semana 0. Para este resultado, la Semana 4 se consideró como valor inicial.
Línea de base (semana 4), semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17225
  • I4L-IN-ABEX (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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