En undersøgelse af Insulin Glargine (LY2963016) hos voksne deltagere med type 2-diabetes i Indien
22. juni 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company
En multicenter, open-label, single-arm, fase 4-undersøgelse for at vurdere sikkerheden af Basaglar hos personer med type 2-diabetes mellitus i Indien
Årsagen til denne undersøgelse er at se, om insulin glargin er sikkert hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i Indien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
304
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien, 110026
- Maharaja Agrasen Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahemdabad, Gujarat, Indien, 380015
- DIACARE
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
- Gujarat Endocrine Center
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
- Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
- Sumandeep Vidhyapeeth & Dhiraj General Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
- Bangalore Diabetes Center
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, Indien, 422002
- Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
- Gsvm Medical College
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221004
- Popular Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har T2DM baseret på sygdomsdiagnostiske kriterier fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation i mindst 6 måneder før screening.
- Har fået glukagonlignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA) eller ≥2 oral antihyperglykæmisk medicin (OAM'er) i stabile doser i 90 dage før screening.
- Har et HbA1c-niveau ≥7,0 % og <11,0 %.
- Har aldrig været behandlet med insuliner bortset fra kortvarig behandling af akutte tilstande op til maksimalt 14 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen anden form for diabetes end T2DM.
- Har overfølsomhed over for det aktive stof i LY2963016 eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Har nogen anden klinisk signifikant lidelse end T2DM, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i forsøget.
- Får systemisk glukokortikosteroidbehandling eller har overdreven insulinresistens (samlet insulindosis >2 enheder pr. kg).
- Har en historie eller diagnose af human immundefektvirusinfektion, hepatitis B og C.
- Har komorbiditeter af ustabil angina, hjertesvigt (stadium III eller IV i henhold til New York Heart Associations retningslinjer) eller nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 milliliter/minut/kvadratmeter).
- Er gravid eller agter at blive gravid i løbet af undersøgelsen; eller er seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der ikke aktivt praktiserer prævention ved en medicinsk acceptabel metode som bestemt af investigator.
- Er en kvinde, der ammer.
- Har deltaget inden for de sidste 30 dage i et klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsprodukt end LY2963016. Hvis det tidligere forsøgsprodukt har en lang halveringstid, burde der være gået 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
- Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2963016. Dette eksklusionskriterium gælder ikke for deltagere, der er genscreenet før baseline-besøget.
- Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
- Er uvillige eller ude af stand til at overholde brugen af et glukometer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Insulin Glargine
Deltagerne fik insulin glargin én gang dagligt (QD) subkutant (SC) med en startdosis på 10 enheder.
Deltagerne selvtitrerede en eller to gange om ugen, indtil fastende blodsukkerniveau blev sænket til <100 milligram pr. deciliter (mg/dL).
Dosis blev reduceret med 4 enheder i tilfælde af hypoglykæmi.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal eller deltagere med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Hypoglykæmisk hændelse er, når niveauet af fastende blodsukker (FBG) er ≤ 54 milligram pr. deciliter (mg/dL) [≤ 3,0 millimol pr. liter (mmol/L)].
|
Baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basal insulindosis
Tidsramme: Uge 24
|
Basal insulindosis i uge 24.
|
Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Ændring fra baseline i kropsvægt blev evalueret.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev beregnet ved hjælp af generaliseret lineær model med analysevariablen som resultat, og basislinjen for analysevariablen som kovariat.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.
LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af generaliseret lineær model med analysevariablen som resultat, og basislinjen for analysevariabelen som kovariat.
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmonitorerende blodsukkerværdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Syv-punkts SMBG blev gennemført på følgende tidspunkter: Før morgenmad, 2 timer efter morgenmåltid, før middag midt på dagen, 2 timer efter middag midt på dagen, før aftenmåltid, 2 timer efter aftenmåltid og kl. 3 (± 1) time).
LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af generaliseret lineær model med analysevariablen som resultat, og basislinjen for analysevariabelen som kovariat.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra uge 4 i Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ)
Tidsramme: Baseline (uge 4), uge 24
|
ITSQ er et spørgeskema med 22 punkter, der vurderer behandlingstilfredshed for deltagere, der tager insulin, under 5 domæner: Besvær med regimen [(IR) - 5 punkter], livsstilsfleksibilitet [(LF) - 3 emner], glykæmisk kontrol [(GC) - 3 genstande], Hypoglykæmisk kontrol [(HC) - 5 genstande], Insulintilførselsenhed [(IDD) - 6 genstande].
Hvert emne måles på en 7-punkts skala med scorer for IR fra 5 til 35, LF fra 3 til 21, GC fra 3 til 21, HC fra 5 til 35, IDD fra 6 til 42.
Lavere score afspejler bedre resultater.
LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af generaliseret lineær model med analysevariablen som resultat, og basislinjen for analysevariabelen som kovariat.
ITSQ blev ikke evalueret ved uge 0. For dette resultat blev uge 4 betragtet som baseline.
|
Baseline (uge 4), uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2019
Først opslået (Faktiske)
6. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17225
- I4L-IN-ABEX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .