Um estudo de insulina glargina (LY2963016) em participantes adultos com diabetes tipo 2 na Índia
22 de junho de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de fase 4 para avaliar a segurança do Basaglar em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 na Índia
A razão para este estudo é verificar se a insulina glargina é segura em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) na Índia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Delhi, Índia, 110026
- Maharaja Agrasen Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Ahemdabad, Gujarat, Índia, 380015
- DIACARE
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- Gujarat Endocrine Center
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Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
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Vadodara, Gujarat, Índia, 390001
- Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
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Vadodara, Gujarat, Índia, 391760
- Sumandeep Vidhyapeeth & Dhiraj General Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560043
- Bangalore Diabetes Center
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Maharashtra
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Nasik, Maharashtra, Índia, 422002
- Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208002
- Gsvm Medical College
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221004
- Popular Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter DM2 com base nos critérios de diagnóstico da doença da classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) por pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Ter recebido agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA) ou ≥2 medicamentos anti-hiperglicêmicos orais (OAMs) em doses estáveis por 90 dias antes da triagem.
- Ter um nível de HbA1c ≥7,0% e <11,0%.
- Nunca foram tratados com insulinas, exceto para tratamento de curto prazo de condições agudas, até um máximo de 14 dias.
Critério de exclusão:
- Ter qualquer forma de diabetes que não seja DM2.
- Tem hipersensibilidade à substância ativa do LY2963016 ou a qualquer um dos excipientes.
- Ter qualquer distúrbio clinicamente significativo, além do DM2, que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo.
- Estão recebendo terapia sistêmica com glicocorticosteróides ou têm resistência excessiva à insulina (dose total de insulina> 2 unidades por quilograma).
- Ter histórico ou diagnóstico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B e C.
- Têm comorbidades de angina instável, insuficiência cardíaca (estágio III ou IV de acordo com as diretrizes da New York Heart Association) ou insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada <30 mililitros/minuto/metro quadrado).
- Estão grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo; ou são mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não praticam ativamente o controle da natalidade por um método clinicamente aceitável, conforme determinado pelo investigador.
- É uma mulher que está amamentando.
- Ter participado nos últimos 30 dias de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental diferente do LY2963016. Se o produto sob investigação anterior tiver uma meia-vida longa, 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) deverão ter se passado.
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o LY2963016. Este critério de exclusão não se aplica aos participantes que são avaliados novamente antes da consulta inicial.
- Estão atualmente inscritos em qualquer outro estudo clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
- Não desejam ou são incapazes de aderir ao uso de um glicosímetro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insulina Glargina
Os participantes receberam insulina glargina uma vez ao dia (QD) por via subcutânea (SC) com dose inicial de 10 unidades.
Os participantes autotitularam uma ou duas vezes por semana até que o nível de glicose no sangue em jejum fosse reduzido para <100 miligramas por decilitro (mg/dL).
A dose foi reduzida em 4 unidades em caso de hipoglicemia.
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número ou participantes com eventos hipoglicêmicos
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Evento hipoglicêmico ocorre quando o nível de glicose no sangue em jejum (FBG) é ≤ 54 miligramas por decilitro (mg/dL) [≤ 3,0 milimoles por litro (mmol/L)].
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de insulina basal
Prazo: Semana 24
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Dose de insulina basal na semana 24.
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Semana 24
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 24
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A mudança da linha de base no peso corporal foi avaliada.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando modelo linear generalizado com a variável de análise como desfecho e a linha de base da variável de análise como covariável.
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Linha de base, semana 24
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Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
A média de LS foi calculada usando modelo linear generalizado com a variável de análise como desfecho e a linha de base da variável de análise como covariável.
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Alteração da linha de base nos valores de automonitoramento de glicemia de 7 pontos (SMBG)
Prazo: Linha de base, semana 24
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O SMBG de sete pontos foi concluído nos seguintes momentos: antes do café da manhã, 2 horas após o jantar, antes do almoço, 2 horas depois do almoço, antes do jantar, 2 horas depois do jantar e às 3h (± 1). hora).
A média de LS foi calculada usando modelo linear generalizado com a variável de análise como desfecho e a linha de base da variável de análise como covariável.
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Linha de base, semana 24
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Mudança da semana 4 no questionário de satisfação com o tratamento com insulina (ITSQ)
Prazo: Linha de base (semana 4), semana 24
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O ITSQ é um questionário de 22 itens que avalia a satisfação com o tratamento dos participantes em uso de insulina, em 5 domínios: Inconveniência do regime [(IR) - 5 itens], Flexibilidade do estilo de vida [(LF) - 3 itens], Controle glicêmico [(GC) - 3 itens], Controle Hipoglicêmico [(HC) - 5 itens], Dispositivo para Administração de Insulina [(IDD) - 6 itens].
Cada item é medido em uma escala de 7 pontos, com pontuações variando para RI de 5 a 35, LF de 3 a 21, GC de 3 a 21, HC de 5 a 35, IDD de 6 a 42.
Pontuações mais baixas refletem melhores resultados.
A média de LS foi calculada usando modelo linear generalizado com a variável de análise como desfecho e a linha de base da variável de análise como covariável.
O ITSQ não foi avaliado na Semana 0. Para este desfecho, a Semana 4 foi considerada como linha de base.
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Linha de base (semana 4), semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17225
- I4L-IN-ABEX (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .