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Eine Studie zu Insulin Glargin (LY2963016) bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes in Indien

22. Juni 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Basaglar bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Indien

Der Grund für diese Studie besteht darin, herauszufinden, ob Insulin Glargin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Indien sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, Indien, 380015
        • DIACARE
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Gujarat Endocrine Center
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Sumandeep Vidhyapeeth & Dhiraj General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Bangalore Diabetes Center
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • GSVM Medical College
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221004
        • Popular Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor dem Screening mindestens 6 Monate lang an T2DM leiden, basierend auf den krankheitsdiagnostischen Kriterien der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Sie haben vor dem Screening 90 Tage lang einen Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1 RA) oder ≥2 orale antihyperglykämische Medikamente (OAMs) in stabilen Dosen erhalten.
  • Sie haben einen HbA1c-Wert von ≥7,0 % und <11,0 %.
  • Wurden nie mit Insulin behandelt, außer zur kurzfristigen Behandlung akuter Erkrankungen bis zu maximal 14 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine andere Form von Diabetes als T2DM?
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von LY2963016 oder einen der sonstigen Bestandteile haben.
  • Haben Sie eine andere klinisch bedeutsame Störung als T2DM, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Sie erhalten eine systemische Glukokortikosteroidtherapie oder leiden an einer übermäßigen Insulinresistenz (Gesamtinsulindosis >2 Einheiten pro Kilogramm).
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B und C.
  • Sie haben Begleiterkrankungen wie instabile Angina pectoris, Herzversagen (Stadium III oder IV gemäß den Richtlinien der New York Heart Association) oder Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 Milliliter/Minute/Quadratmeter).
  • schwanger sind oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden; oder es handelt sich um sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine aktive Empfängnisverhütung nach einer vom Prüfer festgelegten medizinisch akzeptablen Methode durchführen.
  • Ist eine Frau, die stillt.
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat als LY2963016 teilgenommen. Wenn das vorherige Prüfpräparat eine lange Halbwertszeit hat, sollten 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vergangen sein.
  • Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY2963016 bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen. Dieses Ausschlusskriterium gilt nicht für Teilnehmer, die vor dem Basisbesuch erneut untersucht werden.
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist.
  • Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die Verwendung eines Blutzuckermessgeräts einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Glargin
Die Teilnehmer erhielten Insulin Glargin einmal täglich (QD) subkutan (SC) mit einer Anfangsdosis von 10 Einheiten. Die Teilnehmer führten ein- oder zweimal wöchentlich eine Selbsttitrierung durch, bis der Nüchternblutzuckerspiegel auf <100 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gesunken war. Bei Hypoglykämie wurde die Dosis um 4 Einheiten reduziert.
Arzneimittel: Insulin Glargin
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2963016
  • Basaglar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl oder Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ein hypoglykämisches Ereignis liegt vor, wenn der Nüchternblutzuckerspiegel (FBG) ≤ 54 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) [≤ 3,0 Millimol pro Liter (mmol/l)] beträgt.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basale Insulindosis
Zeitfenster: Woche 24
Basale Insulindosis in Woche 24.
Woche 24
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen Modells mit der Analysevariablen als Ergebnis und der Basislinie der Analysevariablen als Kovariate berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen Modells mit der Analysevariablen als Ergebnis und der Basislinie der Analysevariablen als Kovariate berechnet.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung der 7-Punkte-Blutzuckerwerte (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der Sieben-Punkte-SMBG wurde zu den folgenden Zeitpunkten abgeschlossen: Vor dem Frühstück, 2 Stunden nach der Morgenmahlzeit, vor der Mittagsmahlzeit, 2 Stunden nach der Mittagsmahlzeit, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen und um 3 Uhr morgens (± 1 Stunde). Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen Modells mit der Analysevariablen als Ergebnis und der Basislinie der Analysevariablen als Kovariate berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber Woche 4 im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung (ITSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 4), Woche 24
Der ITSQ ist ein 22-Punkte-Fragebogen, der die Behandlungszufriedenheit von Teilnehmern, die Insulin einnehmen, in fünf Bereichen bewertet: Unannehmlichkeiten des Regimes [(IR) – 5 Punkte], Lebensstilflexibilität [(LF) – 3 Punkte], Blutzuckerkontrolle [(GC) - 3 Artikel], Hypoglykämiekontrolle [(HC) - 5 Artikel], Insulinabgabegerät [(IDD) - 6 Artikel]. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala gemessen, wobei die Punkte für IR zwischen 5 und 35, LF zwischen 3 und 21, GC zwischen 3 und 21, HC zwischen 5 und 35 und IDD zwischen 6 und 42 liegen. Niedrigere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen Modells mit der Analysevariablen als Ergebnis und der Basislinie der Analysevariablen als Kovariate berechnet. ITSQ wurde in Woche 0 nicht bewertet. Für dieses Ergebnis wurde Woche 4 als Basiswert betrachtet.
Ausgangswert (Woche 4), Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17225
  • I4L-IN-ABEX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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