Исследование инсулина гларгина (LY2963016) у взрослых участников с диабетом 2 типа в Индии
22 июня 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы 4 для оценки безопасности базаглара у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в Индии
Целью этого исследования является выяснить, безопасен ли инсулин гларгин у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в Индии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110026
- Maharaja Agrasen Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahemdabad, Gujarat, Индия, 380015
- DIACARE
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
- Gujarat Endocrine Center
-
Surat, Gujarat, Индия, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 390001
- Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 391760
- Sumandeep Vidhyapeeth & Dhiraj General Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560043
- Bangalore Diabetes Center
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, Индия, 422002
- Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208002
- Gsvm Medical College
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221004
- Popular Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь СД2 на основании диагностических критериев заболевания по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- Получали агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA) или ≥2 пероральных сахароснижающих препарата (ОАМ) в стабильных дозах в течение 90 дней до скрининга.
- Иметь уровень HbA1c ≥7,0% и <11,0%.
- Никогда не получали инсулинотерапию, за исключением краткосрочного лечения острых состояний, максимум до 14 дней.
Критерий исключения:
- Имейте любую форму диабета, кроме СД2.
- Имеют повышенную чувствительность к активному веществу LY2963016 или к любому из вспомогательных веществ.
- Иметь любое клинически значимое заболевание, кроме СД2, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
- Получаете системную терапию глюкокортикостероидами или имеете чрезмерную резистентность к инсулину (общая доза инсулина > 2 единиц на килограмм).
- В анамнезе или у вас есть диагноз инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека, гепатита B и C.
- Имеются сопутствующие заболевания: нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность (стадия III или IV в соответствии с рекомендациями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 миллилитров/минуту/метр в квадрате).
- Беремены или намереваетесь забеременеть во время исследования; или являются ли сексуально активные женщины детородного возраста активно не практикующими контрацепцию с помощью медицински приемлемого метода, как установлено исследователем.
- Это женщина, кормящая грудью.
- Принимали участие в течение последних 30 дней в клинических исследованиях с участием исследуемого продукта, отличного от LY2963016. Если предыдущий исследуемый препарат имел длительный период полувыведения, должно пройти 3 месяца или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше).
- Ранее завершили или отказались от участия в этом исследовании или любом другом исследовании, посвященном LY2963016. Этот критерий исключения не применяется к участникам, которые проходят повторное обследование перед базовым визитом.
- В настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемый продукт, или в любом другом типе медицинского исследования, которое признано несовместимым с научной или медицинской точки зрения с данным исследованием.
- Не желают или не могут соблюдать правила использования глюкометра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин гларгин
Участники получали инсулин гларгин один раз в день (QD) подкожно (п/к) с начальной дозой 10 единиц.
Участники самостоятельно титировали один или два раза в неделю до тех пор, пока уровень глюкозы в крови натощак не снизился до <100 миллиграммов на децилитр (мг/дл).
В случае гипогликемии дозу уменьшали на 4 единицы.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество или участников с гипогликемическими явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Гипогликемическое событие – это когда уровень глюкозы в крови натощак (FBG) составляет ≤ 54 миллиграммов на децилитр (мг/дл) [≤ 3,0 миллимолей на литр (ммоль/л)].
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза базального инсулина
Временное ограничение: Неделя 24
|
Доза базального инсулина на 24 неделе.
|
Неделя 24
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Оценивали изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Среднее значение наименьшего квадрата (LS) рассчитывали с использованием обобщенной линейной модели с переменной анализа в качестве результата и базовой линией переменной анализа в качестве ковариаты.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я и 24-я неделя
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Среднее значение LS рассчитывалось с использованием обобщенной линейной модели с переменной анализа в качестве результата и базовой линией переменной анализа в качестве ковариаты.
|
Исходный уровень, 12-я и 24-я неделя
|
|
Изменение значений уровня глюкозы в крови по 7 точкам самоконтроля (SMBG) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
SMBG из семи пунктов выполнялась в следующие моменты времени: перед завтраком, через 2 часа после утреннего приема пищи, перед полдником, через 2 часа после полдника, перед ужином, через 2 часа после ужина и в 3 часа ночи (± 1 час).
Среднее значение LS рассчитывалось с использованием обобщенной линейной модели с переменной анализа в качестве результата и базовой линией переменной анализа в качестве ковариаты.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с 4-й неделей опросника удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя), 24-я неделя
|
ITSQ представляет собой опросник из 22 пунктов, который оценивает удовлетворенность лечением участников, принимающих инсулин, по 5 разделам: неудобство режима [(IR) - 5 пунктов], гибкость образа жизни [(LF) - 3 пункта], гликемический контроль [(GC) - 3 шт.], Гипогликемический контроль [(HC) - 5 шт.], Устройство для доставки инсулина [(IDD) - 6 шт.].
Каждый пункт измеряется по 7-балльной шкале с оценками по IR от 5 до 35, LF от 3 до 21, GC от 3 до 21, HC от 5 до 35, IDD от 6 до 42.
Более низкие баллы отражают лучшие результаты.
Среднее значение LS рассчитывалось с использованием обобщенной линейной модели с переменной анализа в качестве результата и базовой линией переменной анализа в качестве ковариаты.
ITSQ не оценивался на неделе 0. Для этого результата 4-я неделя считалась исходной.
|
Исходный уровень (4-я неделя), 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17225
- I4L-IN-ABEX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения показания, изучаемого в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .