Uno studio sull'insulina glargine (LY2963016) in partecipanti adulti con diabete di tipo 2 in India
22 giugno 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 4 multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza di Basaglar in soggetti con diabete mellito di tipo 2 in India
Il motivo di questo studio è vedere se l’insulina glargine è sicura nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in India.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Delhi, India, 110026
- Maharaja Agrasen Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Ahemdabad, Gujarat, India, 380015
- DIACARE
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Gujarat Endocrine Center
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
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Vadodara, Gujarat, India, 390001
- Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
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Vadodara, Gujarat, India, 391760
- Sumandeep Vidhyapeeth & Dhiraj General Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Bangalore Diabetes Center
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Maharashtra
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Nasik, Maharashtra, India, 422002
- Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
- Gsvm Medical College
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221004
- Popular Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere T2DM basato sui criteri diagnostici della malattia della classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per almeno 6 mesi prima dello screening.
- Hanno ricevuto un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) o ≥2 farmaci antiperglicemici orali (OAM) a dosi stabili per 90 giorni prima dello screening.
- Avere un livello di HbA1c ≥7,0% e <11,0%.
- Non sono mai stato trattato con insuline tranne che per il trattamento a breve termine di condizioni acute fino a un massimo di 14 giorni.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi forma di diabete diversa dal T2DM.
- Presenta ipersensibilità al principio attivo di LY2963016 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Presentare qualsiasi disturbo clinicamente significativo, diverso dal T2DM, che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
- Stanno ricevendo una terapia sistemica con glucocorticosteroidi o hanno un'eccessiva resistenza all'insulina (dose totale di insulina> 2 unità per chilogrammo).
- Avere una storia o una diagnosi di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B e C.
- Presentano comorbilità di angina instabile, insufficienza cardiaca (Stadio III o IV secondo le linee guida della New York Heart Association) o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 millilitri/minuto/metro quadrato).
- Sei incinta o intendi rimanere incinta durante il corso dello studio; o sono donne sessualmente attive in età fertile che non praticano attivamente il controllo delle nascite con un metodo accettabile dal punto di vista medico, come stabilito dallo sperimentatore.
- È una donna che sta allattando.
- Aver partecipato negli ultimi 30 giorni a uno studio clinico che coinvolgeva un prodotto sperimentale diverso da LY2963016. Se il precedente prodotto sperimentale ha una lunga emivita, dovrebbero essere trascorsi 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
- Aver completato o ritirato in precedenza questo studio o qualsiasi altro studio che indaga LY2963016. Questo criterio di esclusione non si applica ai partecipanti che vengono sottoposti a nuovo screening prima della visita di base.
- Sono attualmente arruolati in qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
- Non sono disposti o non sono in grado di conformarsi all'uso di un glucometro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Insulina Glargine
I partecipanti hanno ricevuto insulina glargine una volta al giorno (QD) per via sottocutanea (SC) con una dose iniziale di 10 unità.
I partecipanti si sono autotitolati una o due volte alla settimana fino a quando il livello di glucosio nel sangue a digiuno non è stato abbassato a <100 milligrammi per decilitro (mg/dL).
La dose è stata ridotta di 4 unità in caso di ipoglicemia.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Un evento ipoglicemico si verifica quando il livello di glucosio nel sangue a digiuno (FBG) è ≤ 54 milligrammi per decilitro (mg/dL) [≤ 3,0 millimoli per litro (mmol/L)].
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Riferimento alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose di insulina basale
Lasso di tempo: Settimana 24
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Dose di insulina basale alla settimana 24.
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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È stata valutata la variazione rispetto al basale del peso corporeo.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando il modello lineare generalizzato con la variabile di analisi come risultato e la linea di base della variabile di analisi come covariata.
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Riferimento, settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 e settimana 24
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L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione media di glucosio nel plasma per periodi di tempo prolungati.
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello lineare generalizzato con la variabile di analisi come risultato e la linea di base della variabile di analisi come covariata.
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Riferimento, settimana 12 e settimana 24
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Variazione rispetto al basale dei valori della glicemia con automonitoraggio a 7 punti (SMBG).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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L'SMBG a sette punti è stato completato ai seguenti tempi: prima della colazione, 2 ore dopo il pasto mattutino, prima del pasto di mezzogiorno, 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno, prima del pasto serale, 2 ore dopo il pasto serale e alle 3 del mattino (± 1 ora).
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello lineare generalizzato con la variabile di analisi come risultato e la linea di base della variabile di analisi come covariata.
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Riferimento, settimana 24
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Variazione rispetto alla settimana 4 nel questionario sulla soddisfazione del trattamento con insulina (ITSQ)
Lasso di tempo: Basale (settimana 4), settimana 24
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L'ITSQ è un questionario di 22 voci che valuta la soddisfazione del trattamento per i partecipanti che assumono insulina, in 5 domini: disagio del regime [(IR) - 5 articoli], flessibilità dello stile di vita [(LF) - 3 articoli], controllo glicemico [(GC) - 3 articoli], Controllo ipoglicemico [(HC) - 5 articoli], Dispositivo per la somministrazione di insulina [(IDD) - 6 articoli].
Ogni item viene misurato su una scala a 7 punti, con punteggi che vanno da IR da 5 a 35, LF da 3 a 21, GC da 3 a 21, HC da 5 a 35, IDD da 6 a 42.
I punteggi più bassi riflettono risultati migliori.
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello lineare generalizzato con la variabile di analisi come risultato e la linea di base della variabile di analisi come covariata.
L'ITSQ non è stato valutato alla settimana 0. Per questo risultato, la settimana 4 è stata considerata come basale.
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Basale (settimana 4), settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17225
- I4L-IN-ABEX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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