인도의 제2형 당뇨병 성인 참가자를 대상으로 한 인슐린 글라진(LY2963016)에 대한 연구
2023년 6월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company
인도에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Basaglar의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 4상 연구
이 연구의 이유는 인도의 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에게 인슐린 글라진이 안전한지 확인하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Delhi, 인도, 110026
- Maharaja Agrasen Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Ahemdabad, Gujarat, 인도, 380015
- DIACARE
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- Gujarat Endocrine Center
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390001
- Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
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Vadodara, Gujarat, 인도, 391760
- Sumandeep Vidhyapeeth & Dhiraj General Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560043
- Bangalore Diabetes Center
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Maharashtra
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Nasik, Maharashtra, 인도, 422002
- Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208002
- Gsvm Medical College
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221004
- Popular Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 세계보건기구(WHO) 질병 진단 기준에 따른 T2DM을 보유해야 합니다.
- 스크리닝 전 90일 동안 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 또는 2개 이상의 경구용 항고혈당제(OAM)를 안정적인 용량으로 투여받았습니다.
- HbA1c 수치가 7.0% 이상, 11.0% 미만이어야 합니다.
- 최대 14일의 급성 질환에 대한 단기 치료를 제외하고는 인슐린으로 치료받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- T2DM 이외의 모든 형태의 당뇨병이 있는 경우.
- LY2963016의 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 경우.
- T2DM 외에 임상적으로 유의미한 장애가 있어 시험자의 의견으로는 임상시험 참여가 불가능할 수 있습니다.
- 전신 글루코코르티코스테로이드 치료를 받고 있거나 과도한 인슐린 저항성을 갖고 있습니다(총 인슐린 용량 >2 단위/kg).
- 인간 면역결핍 바이러스 감염, B형 및 C형 간염 병력이 있거나 진단을 받은 경우.
- 불안정 협심증, 심부전(뉴욕 심장 협회 지침에 따른 III기 또는 IV기) 또는 신부전(예상 사구체 여과율 <30밀리리터/분/제곱미터)의 동반 질환이 있는 경우.
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우, 또는 조사자가 결정한 대로 의학적으로 허용되는 방법으로 피임법을 적극적으로 실행하지 않는 성적으로 활동적인 가임기 여성입니다.
- 모유수유 중인 여성입니다.
- 지난 30일 이내에 LY2963016 이외의 연구용 제품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다. 이전 임상시험용 제품의 반감기가 길다면 3개월 또는 5개월(둘 중 더 긴 것)이 지나야 합니다.
- 이전에 이 연구 또는 LY2963016을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다. 이 제외 기준은 기준 방문 전에 재심사를 받은 참가자에게는 적용되지 않습니다.
- 현재 조사 제품과 관련된 다른 임상 연구 또는 과학적으로나 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다.
- 혈당측정기 사용을 꺼리거나 준수할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 글라진
참가자들은 10단위의 시작 용량으로 1일 1회(QD) 피하(SC)로 인슐린 글라진을 투여받았습니다.
참가자들은 공복 혈당 수치가 데시리터당 100밀리그램(mg/dL) 미만으로 낮아질 때까지 매주 1~2회 자가 적정을 실시했습니다.
저혈당증의 경우 복용량을 4 단위로 줄였습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 증상이 있는 참가자 수 또는 참가자
기간: 24주까지의 기준선
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저혈당증은 공복 혈당(FBG) 수치가 데시리터당 54밀리그램(mg/dL) 이하[리터당 3.0밀리몰(mmol/L) 이하]인 경우를 의미합니다.
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24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초 인슐린 복용량
기간: 24주차
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24주차의 기초 인슐린 투여량.
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24주차
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체중의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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체중의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 분석 변수를 결과로 하고 분석 변수의 기준을 공변량으로 하는 일반화 선형 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 24주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 당화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다.
LS 평균은 분석 변수를 결과로 하고 분석 변수의 기준을 공변량으로 하는 일반화 선형 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차 및 24주차
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7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 값의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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7점 SMBG는 다음 시점에 완료되었습니다: 아침 식사 전, 아침 식사 후 2시간, 정오 식사 전, 정오 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 2시간 및 오전 3시(± 1 시간).
LS 평균은 분석 변수를 결과로 하고 분석 변수의 기준을 공변량으로 하는 일반화 선형 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 24주차
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인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ) 4주차부터의 변화
기간: 기준선(4주차), 24주차
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ITSQ는 5개 영역에서 인슐린을 복용하는 참가자의 치료 만족도를 평가하는 22개 항목 설문지입니다: 요법의 불편함[(IR) - 5개 항목], 생활 방식의 유연성[(LF) - 3개 항목], 혈당 조절[(GC) - 3품목], 혈당조절[(HC) - 5품목], 인슐린전달장치[(IDD) - 6품목].
각 항목은 7점 척도로 측정되며, IR은 5~35점, LF는 3~21점, GC는 3~21점, HC는 5~35점, IDD는 6~42점입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
LS 평균은 분석 변수를 결과로 하고 분석 변수의 기준을 공변량으로 하는 일반화 선형 모델을 사용하여 계산되었습니다.
ITSQ는 0주차에 평가되지 않았습니다. 이 결과의 경우 4주차가 기준선으로 간주되었습니다.
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기준선(4주차), 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17225
- I4L-IN-ABEX (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후(둘 중 더 늦은 시점) 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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