Badanie insuliny Glargine (LY2963016) u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w Indiach
22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo stosowania leku Basaglar u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Indiach
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy insulina glargine jest bezpieczna u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM) w Indiach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110026
- Maharaja Agrasen Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahemdabad, Gujarat, Indie, 380015
- DIACARE
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Gujarat Endocrine Center
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
- Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
- Sumandeep Vidhyapeeth & Dhiraj General Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
- Bangalore Diabetes Center
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, Indie, 422002
- Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
- Gsvm Medical College
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221004
- Popular Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć T2DM w oparciu o kryteria diagnostyczne choroby według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- otrzymywał agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) lub ≥2 doustne leki przeciwhiperglikemiczne (OAM) w stałych dawkach przez 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Mieć poziom HbA1c ≥7,0% i <11,0%.
- Nie był nigdy leczony insuliną, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ostrych stanów, maksymalnie do 14 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Chorujesz na jakąkolwiek postać cukrzycy inną niż T2DM.
- Jeśli masz nadwrażliwość na substancję czynną LY2963016 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Czy występuje jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie inne niż T2DM, które w opinii badacza wykluczałoby udział w badaniu.
- Otrzymują ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami lub mają nadmierną insulinooporność (całkowita dawka insuliny > 2 jednostki na kilogram).
- Czy w przeszłości lub u pacjenta występowało zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
- Czy u pacjenta występują choroby współistniejące, takie jak niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca (stadium III lub IV zgodnie z wytycznymi New York Heart Association) lub niewydolność nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 mililitrów/minutę/metr kwadratowy).
- Są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania; lub są aktywnymi seksualnie kobietami w wieku rozrodczym, które nie stosują aktywnie kontroli urodzeń medycznie akceptowalnymi metodami, określonymi przez badacza.
- To kobieta karmiąca piersią.
- Brałeś udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu innego niż LY2963016. Jeżeli poprzedni badany produkt ma długi okres półtrwania, powinien upłynąć 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).
- Ukończyli wcześniej lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY2963016. To kryterium wykluczenia nie ma zastosowania do uczestników, którzy zostali poddani ponownemu badaniu przesiewowemu przed wizytą wyjściową.
- Czy obecnie brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu lub w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych, które uznano za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.
- Nie chcą lub nie mogą zastosować się do korzystania z glukometru.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina Glargine
Uczestnicy otrzymywali insulinę glargine raz dziennie (QD) podskórnie (SC) w dawce początkowej wynoszącej 10 jednostek.
Uczestnicy samodzielnie zwiększali dawkę raz lub dwa razy w tygodniu, aż poziom glukozy we krwi na czczo obniżył się do <100 miligramów na decylitr (mg/dl).
W przypadku hipoglikemii dawkę zmniejszono o 4 jednostki.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba lub uczestnicy, u których wystąpiły zdarzenia hipoglikemiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Zdarzenie hipoglikemiczne ma miejsce, gdy poziom glukozy we krwi na czczo (FBG) wynosi ≤ 54 miligramów na decylitr (mg/dl) [≤ 3,0 milimoli na litr (mmol/l)].
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa dawka insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Podstawowa dawka insuliny w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Oceniono zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu uogólnionego modelu liniowego ze zmienną analityczną jako wynikiem i linią bazową zmiennej analitycznej jako współzmienną.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Średnią LS obliczono przy użyciu uogólnionego modelu liniowego ze zmienną analityczną jako wynikiem i linią bazową zmiennej analitycznej jako współzmienną.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana wartości wyjściowych w 7-punktowym samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Siedmiopunktowy SMBG ukończono w następujących punktach czasowych: przed śniadaniem, 2 godziny po porannym posiłku, przed posiłkiem południowym, 2 godziny po posiłku południowym, przed posiłkiem wieczornym, 2 godziny po posiłku wieczornym i o 3 rano (± 1 godzina).
Średnią LS obliczono przy użyciu uogólnionego modelu liniowego ze zmienną analityczną jako wynikiem i linią bazową zmiennej analitycznej jako współzmienną.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od 4. tygodnia w Kwestionariuszu zadowolenia z leczenia insuliną (ITSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4), tydzień 24
|
ITSQ to 22-elementowy kwestionariusz oceniający satysfakcję z leczenia uczestników przyjmujących insulinę w 5 domenach: Niedogodność schematu leczenia [(IR) – 5 pozycji], Elastyczność stylu życia [(LF) – 3 pozycje], Kontrola glikemii [(GC) - 3 szt.], Kontrola hipoglikemii [(HC) - 5 szt.], Urządzenie do podawania insuliny [(IDD) - 6 szt.].
Każda pozycja jest mierzona w 7-punktowej skali, z punktacją dla IR od 5 do 35, LF od 3 do 21, GC od 3 do 21, HC od 5 do 35, IDD od 6 do 42.
Niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
Średnią LS obliczono przy użyciu uogólnionego modelu liniowego ze zmienną analityczną jako wynikiem i linią bazową zmiennej analitycznej jako współzmienną.
ITSQ nie było oceniane w tygodniu 0. W tym przypadku tydzień 4 uznano za punkt odniesienia.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 4), tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17225
- I4L-IN-ABEX (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .