Tutkimus glargininsuliinista (LY2963016) aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetesta Intiassa
torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen 4 tutkimus basaglarin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus Intiassa
Syynä tähän tutkimukseen on selvittää, onko glargininsuliini turvallista osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) Intiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110026
- Maharaja Agrasen Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahemdabad, Gujarat, Intia, 380015
- DIACARE
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- Gujarat Endocrine Center
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390001
- Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 391760
- Sumandeep Vidhyapeeth & Dhiraj General Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560043
- Bangalore Diabetes Center
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, Intia, 422002
- Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208002
- Gsvm Medical College
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221004
- Popular Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava T2DM Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen diagnostisten kriteerien perusteella vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Olet saanut glukagonin kaltaista peptidi-1-reseptorin agonistia (GLP-1 RA) tai ≥2 oraalista verensokeria alentavaa lääkettä (OAM) vakaina annoksina 90 päivän ajan ennen seulontaa.
- HbA1c-taso on ≥7,0 % ja <11,0 %.
- Ei ole koskaan hoidettu insuliinilla paitsi lyhytaikaisessa akuuttien tilojen hoidossa, enintään 14 päivään asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin muu diabetes kuin T2DM.
- Jos sinulla on yliherkkyys LY2963016:n vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
- sinulla on jokin kliinisesti merkittävä sairaus, paitsi T2DM, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- Saat systeemistä glukokortikosteroidihoitoa tai sinulla on liiallinen insuliiniresistenssi (insuliinin kokonaisannos > 2 yksikköä/kg).
- Sinulla on ollut tai on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirusinfektio, hepatiitti B ja C.
- Sinulla on epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (vaihe III tai IV New York Heart Associationin ohjeiden mukaan) tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 millilitraa/minuutti/neliö).
- olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana; tai ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät harjoita aktiivisesti ehkäisyä lääketieteellisesti hyväksyttävällä menetelmällä, jonka tutkija on määrittänyt.
- On nainen, joka imettää.
- on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana muu tutkimustuote kuin LY2963016. Jos edellisellä tutkimustuotteella on pitkä puoliintumisaika, 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) olisi pitänyt kulua.
- olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytyneenä siitä tai mistä tahansa muusta LY2963016:ta tutkivasta tutkimuksesta. Tämä poissulkemiskriteeri ei koske osallistujia, jotka tarkistetaan uudelleen ennen peruskäyntiä.
- Ovat tällä hetkellä mukana mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote, tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa.
- Eivät halua tai pysty noudattamaan glukometrin käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glargine-insuliini
Osallistujat saivat glargininsuliinia kerran päivässä (QD) ihonalaisesti (SC) aloitusannoksella 10 yksikköä.
Osallistujat titrasivat itsensä kerran tai kahdesti viikossa, kunnes paastoveren glukoositaso laski alle 100 milligrammaan desilitraa kohden (mg/dl).
Annosta pienennettiin 4 yksikköä hypoglykemian tapauksessa.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykeemisiä tapahtumia sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Hypoglykeeminen tapahtuma on, kun paastoveren glukoositaso (FBG) on ≤ 54 milligrammaa desilitrassa (mg/dl) [≤ 3,0 millimoolia litrassa (mmol/l)].
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusinsuliiniannos
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Perusinsuliiniannos viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta arvioitiin.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä yleistettyä lineaarista mallia, jonka tuloksena oli analyysimuuttuja ja kovariaattina analyysimuuttujan perusviiva.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä yleistettyä lineaarista mallia, jonka tuloksena oli analyysimuuttuja ja kovariaattina analyysin perusmuuttuja.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta 7-pisteen itsevalvontaverensokerin (SMBG) arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Seitsemän pisteen SMBG suoritettiin seuraavina ajankohtina: ennen aamiaista, 2 tuntia aamuaterian jälkeen, ennen keskipäivän ateriaa, 2 tuntia keskipäivän aterian jälkeen, ennen ilta-ateriaa, 2 tuntia illallisen jälkeen ja klo 3.00 (± 1). tunnin).
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä yleistettyä lineaarista mallia, jonka tuloksena oli analyysimuuttuja ja kovariaattina analyysin perusmuuttuja.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos viikosta 4 insuliinihoitotyytyväisyyskyselyssä (ITSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4), viikko 24
|
ITSQ on 22 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan insuliinia käyttävien osallistujien hoitotyytyväisyyttä alle 5 alueella: hoito-ohjelman epämukavuus [(IR) - 5 kohdetta], elämäntavan joustavuus [(LF) - 3 kohdetta], glukoosipitoisuus [(GC) - 3 tuotetta], Hypoglykeeminen kontrolli [(HC) - 5 tuotetta], Insuliinin annostelulaite [(IDD) - 6 tuotetta].
Jokainen kohde mitataan 7 pisteen asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat IR:stä 5–35, LF:lle 3–21, GC:lle 3–21, HC:lle 5–35, IDD:lle 6–42.
Pienemmät pisteet heijastavat parempia tuloksia.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä yleistettyä lineaarista mallia, jonka tuloksena oli analyysimuuttuja ja kovariaattina analyysin perusmuuttuja.
ITSQ:ta ei arvioitu viikolla 0. Tämän tuloksen osalta viikkoa 4 pidettiin lähtötilanteena.
|
Lähtötilanne (viikko 4), viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17225
- I4L-IN-ABEX (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .