フルオキセチン治療後の神経性過食症の中国人患者の最適戦略に関する研究
2021年9月14日 更新者：Jue CHEN、Shanghai Mental Health Center
BN の現在の治療戦略は限られています。
薬物療法と精神療法の合計有効率は約 50% にすぎません。このプロジェクトの予備研究と臨床経験から、(1) フルオキセチン、DBT、および CBT は、BN 患者のむちゃ食いと排出行動を制御するのに効果的でした。(2 )フルオキセチン群の短期効果はDBT群より優れている。(3)フルオキセチンによる治療はより便利で,中国人患者と中国人医師に受け入れられやすい。
フルオキセチンに十分な用量と期間で反応がなかった BN 患者は二次治療を受け、トピラマート、フルオキセチン +CBT、フルオキセチン +DBT の 3 つのグループに無作為に割り当てられました。過食症患者が登録されました。
1年間の追跡期間中、発症時間、短期および長期の有効性、治療期間、および各治療戦略の費用が観察され、比較されます。
調査の概要
詳細な説明
神経性大食症（BN）は、むちゃ食いを繰り返す、体重増加を抑えるための代償行動、自分の体重や体型に過度に気を遣うなど、再発しやすい慢性精神疾患の一種です。
BN の現在の治療戦略は限られています。
薬物療法と精神療法の合計の有効率は約 50% にすぎません。
すべての国が、SSRI 薬 (フルオキセチン 60mg/日が研究から最も多くの証拠を持っており、FDA による BN 治療の規制当局の承認を得ている唯一の薬です) と認知行動療法 (CBT) を第一選択治療として挙げています。 BN。
他の一般的に使用される治療法には、トピラマートや弁証法的行動療法 (DBT) などがあります。このプロジェクトの予備研究と臨床経験から、(1) フルオキセチン、DBT、および CBT は、BN 患者のむちゃ食いと排出行動を制御するのに効果的であったことが示されています。(2 )フルオキセチン群の短期効果はDBT群より優れている。(3)フルオキセチンによる治療はより便利で,中国人患者と中国人医師に受け入れられやすい。
上記のこれらの要因に基づいて、この研究は初期治療としてフルオキセチンを使用して設計されました。
しかし、フルオキセチン療法に反応しない患者がさらなる治療を選択するという証拠はありません。
実際の結果として、この研究は 2 段階の逐次研究デザインを採用することが提案されています。 適切な用量と期間でフルオキセチンに対する反応が不良であった BN 患者は、二次治療を受け、トピラマート、フルオキセチン + の 3 つのグループに無作為に割り当てられます。 CBT、フルオキセチン + DBT。この研究は、550 人の過食症患者が登録された多施設無作為対照研究として設計されました。
1年間の追跡期間中、発症時間、短期および長期の有効性、治療期間、および各治療戦略の費用が観察され、比較されます。
各戦略の長所と短所の包括的な評価に基づいて、エビデンスに基づく最適な戦略を形成することができます。
BN の初期治療効果と連続治療効果に影響を与える要因も調査されます。
期待される結果が得られれば、BN の最適な臨床治療戦略の策定を強力にサポートすることになります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
550
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
-
コンタクト：
- Jue Chen, Ph.D
- 電話番号：021-34773549
- メール：chenjue2088@163.com
-
コンタクト：
- Hui Han, Master
- 電話番号：8615021050893
- メール：hanhui1126@yeah.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 中学校以上の学歴があること。
- -DSM-5のBNの診断基準を満たし、ボディマス指数（BMI）≥18.5kg /m2;
- 登録前1か月以内に体系的な栄養治療、精神医学的投薬、またはいかなる形態の心理的治療も受けていません。
- 各患者は研究の性質を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 薬物乱用/依存、うつ病、双極性障害、不安障害、強迫性障害、自殺のリスクが高い、強い破壊的衝動または反社会的行動など、BNを除くDSM-5を満たす人;
- 患者は深刻な一次または二次身体疾患、認知障害を患っており、必要な症状評価検査、心理検査を完了することができません。
- 体系的な栄養治療、個人およびグループの心理療法を受けていた;
- 神経遮断薬、抗うつ薬、リチウム、覚醒剤、抗てんかん薬、その他の精神薬を服用するのに約1か月。
- 他の理由から、研究者はこの臨床試験に参加することは不適切であると考えました.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トピラメートグループ
フルオキセチンが 3 か月経っても効かない場合、無作為に 3 つのグループに割り当てられ、1 つのグループはトピラマート グループです。このグループでは、最初の用量 25mg/日から目標用量 (100mg/日) まで急速に増加するか、最大耐用量を下回ります。患者さんが耐えられるなら。
|
25mg/日の初期用量は、目標用量（100mg/日）まで急速に増加するか、患者が許容できる場合は最大耐用量を下回る.
|
|
実験的：フルオキセチン+DBT群
フルオキセチンが 3 か月経っても効かない場合は、ランダムに 3 つのグループに割り当てられ、そのうちの 1 つのグループはフルオキセチン + DBT グループです。
フルオキセチンを維持しながら、グループ認知行動療法を実施しました。
フルオキセチンの目標投与量は 60mg/日です。治療は、初期段階、主要段階、および最終段階の 3 つの段階に分けられます。
治療は週1回、計12回行い、その後6ヶ月間の維持治療を行いました。
|
フルオキセチンは、2週間以内に20mg/日から目標用量(60mg/日)または最大耐用量未満まで増量されました。
DBT 心理療法、週 1 回、3 か月間。
|
|
実験的：フルオキセチン+CBT群
フルオキセチンが 3 か月経っても効果がない場合、無作為に 3 つのグループに割り当てられます。1 つのグループはフルオキセチン + CBT グループです。フルオキセチンの目標用量は 60mg/日です。
元のフルオキセチン用量を維持しながら DBT 療法を実施しました。コア治療段階は週 1 回、合計 12 回で、その後 6 か月間の維持治療が行われました。
|
フルオキセチンは、2週間以内に20mg/日から目標用量(60mg/日)または最大耐用量未満まで増量されました。
CBT 心理療法、週 1 回、3 か月間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
摂食障害検査自己申告アンケート編（EDE-Q）
時間枠：1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月での過食および片付け行動の頻度をベースラインから変化させます。
|
摂食障害検査 (EDE) から適応した 41 項目の尺度と、EDE-Q の 4 つのサブスケール (拘束、体重の懸念、形状の懸念、および摂食の懸念) があります。
|
1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月での過食および片付け行動の頻度をベースラインから変化させます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
摂食障害インベントリー（EDI-Ⅱ）
時間枠：治療中の BN 患者の摂食行動と心理的変化を評価します。1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、12 か月
|
EDI は、摂食障害に共通する心理的および行動的特性を評価するために設計された、64 項目の自己報告型マルチスケール尺度です。
EDI は、1) やせへの衝動、2) 過食症、3) 身体への不満、4) 非効率、5) 完全主義、6) 対人不信、7) 内受容意識、8) 成熟への恐怖を測定する 8 つのサブスケールで構成されています。
|
治療中の BN 患者の摂食行動と心理的変化を評価します。1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからのうつ症状の変化を評価します。
|
感情状態、興味と趣味、睡眠の質、エネルギーと精神、自殺リスクなどの 21 項目の項目を含む、うつ病の自己評価尺度を使用します。
|
1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからのうつ症状の変化を評価します。
|
|
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの不安症状の変化を評価します。
|
BAIには21項目の自己評価項目があり、さまざまな不安症状に悩まされている度合いを評価指標とし、4段階の評価方法を採用しています。 「3」は中程度、不快だが許容できることを意味し、「4」は重い、ほとんど許容できないことを意味します。
|
1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの不安症状の変化を評価します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BN001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。