- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04154813
Studie om den optimale strategien til kinesiske pasienter med bulimia nervosa etter fluoksetinbehandling
14. september 2021 oppdatert av: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
Gjeldende behandlingsstrategier for BN er begrenset.
Den totale effektive frekvensen av farmakoterapi og psykoterapi er bare rundt 50%. De foreløpige studiene og kliniske erfaringene med dette prosjektet indikerer at:(1) fluoksetin, DBT og CBT var effektive i å kontrollere overspising og rensende atferd hos pasienter med BN;(2 ) den kortsiktige effekten av fluoksetingruppen er bedre enn DBT-gruppen ;(3) behandling med fluoksetin er mer praktisk og lettere å bli akseptert av kinesiske pasienter og kinesiske leger.
BN-pasienter som hadde dårlig respons på fluoksetin med adekvat dosering og varighet ville få en sekundær behandling, og tilfeldig fordelt i tre grupper: topiramat, fluoksetin + CBT, fluoksetin + DBT. Denne studien ble designet som en multisenter randomisert kontrollert studie, der 550 pasienter med bulimi ble registrert.
I løpet av 1 års oppfølging vil starttidspunkt, kortsiktig og langsiktig effekt, behandlingsvarighet og kostnadene for hver behandlingsstrategi bli observert og sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bulimia nervosa (BN) er en slags kronisk psykisk lidelse som er lett å få tilbakefall, preget av gjentatt overspising, kompenserende atferd for å forhindre vektøkning og overdreven oppmerksomhet på egen vekt og kroppsform.
Gjeldende behandlingsstrategier for BN er begrenset.
Den totale effektive frekvensen av farmakoterapi og psykoterapi er bare rundt 50 %.
Alle land har listet opp SSRI-medisiner (fluoksetin 60mg/d har mest bevis fra studier, og det er det eneste stoffet som har regulatorisk godkjenning for behandling av BN av FDA) og kognitiv atferdsterapi (CBT) som førstelinjebehandling for BN.
Andre ofte brukte behandlinger inkluderer topiramat og dialektisk atferdsterapi (DBT). De foreløpige studiene og klinisk erfaring med dette prosjektet indikerer at:(1) fluoksetin, DBT og CBT var effektive i å kontrollere overspising og utrensende atferd hos pasienter med BN;(2) ) den kortsiktige effekten av fluoksetingruppen er bedre enn DBT-gruppen ;(3) behandling med fluoksetin er mer praktisk og lettere å bli akseptert av kinesiske pasienter og kinesiske leger.
Basert på disse faktorene ovenfor ble denne studien designet med fluoksetin som den første behandlingen.
Det er imidlertid ingen holdepunkter for at pasienter som ikke responderer på fluoksetinbehandling kan velge videre behandling.
Som et resultat av dette er denne studien foreslått å ta i bruk en to-trinns sekvensiell studiedesign.BN-pasienter som hadde dårlig respons på fluoksetin med tilstrekkelig dosering og varighet vil få en sekundær behandling, og tilfeldig fordelt i tre grupper: topiramat, fluoksetin + CBT, fluoksetin +DBT. Denne studien ble designet som en multisenter randomisert kontrollert studie, der 550 pasienter med bulimi ble registrert.
I løpet av 1 års oppfølging vil starttidspunkt, kortsiktig og langsiktig effekt, behandlingsvarighet og kostnadene for hver behandlingsstrategi bli observert og sammenlignet.
Basert på den omfattende evalueringen av fordeler og ulemper ved hver strategi, kan en evidensbasert optimal strategi dannes.
Faktorene som påvirker den innledende terapeutiske effekten og den sekvensielle terapeutiske effekten av BN vil også bli utforsket.
Dersom de forventede resultatene oppnås, vil det gi sterk støtte for utformingen av optimal klinisk behandlingsstrategi for BN.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
550
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Jue Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 021-34773549
- E-post: chenjue2088@163.com
-
Ta kontakt med:
- Hui Han, Master
- Telefonnummer: 8615021050893
- E-post: hanhui1126@yeah.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ungdomsskole eller over utdanningsnivå;
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for BN i DSM-5, kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2;
- Fikk ikke systematisk ernæringsbehandling, psykiatrisk medisin eller noen form for psykologisk behandling innen 1 måned før innmelding.
- Hver pasient må forstå arten av studien og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- de som møter DSM-5 unntatt BN, som rusmisbruk/avhengighet, depresjon, bipolar lidelse, angstlidelse, tvangslidelse, høy risiko for selvmord, sterk destruktiv impuls eller antisosial atferd;
- pasienten har en alvorlig primær eller sekundær fysisk sykdom, kognitiv svikt, slik at pasienten ikke kan fullføre den nødvendige symptomevalueringsundersøkelsen, psykologisk test;
- hadde fått systematisk ernæringsbehandling, individuell og gruppe psykoterapi;
- nesten 1 måned å ta nevroblokkere, antidepressiva, litium, sentralstimulerende midler, antiepileptika og andre psykiatriske medisiner.
- av andre grunner anså forskerne det som upassende å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Topiramat gruppe
Hvis fluoksetin ikke virker etter 3 måneder, tilfeldig fordelt i 3 grupper, er en gruppe topiramatgruppen. I løpet av denne gruppen økes startdosen på 25 mg/dag raskt til måldosen (100 mg/dag) eller under den maksimalt tolerable dosen hvis pasienten tåler det.
|
Startdosen på 25 mg/d økes raskt til måldosen (100 mg/d) eller under maksimal tolerabel dose dersom pasienten tåler det.
|
Eksperimentell: Fluoksetin+DBT gruppe
Hvis fluoksetin ikke virker etter 3 måneder, tilfeldig fordelt i 3 grupper, er en gruppe fluoksetin+DBT-gruppen.
Kognitiv atferdsterapi i grupper ble utført mens fluoksetin ble opprettholdt.
Måldosen av fluoksetin er 60 mg/dag. Behandlingen ble delt inn i tre stadier: startstadiet, hovedstadiet og sluttstadiet.
Behandlingen ble utført en gang i uken i totalt 12 ganger, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling i 6 måneder.
|
Fluoksetin ble økt fra 20 mg/d til måldosen (60 mg/d) eller under maksimal tolerabel dose innen 2 uker.
DBT psykoterapi, en gang i uken i tre måneder.
|
Eksperimentell: Fluoksetin+CBT gruppe
Hvis fluoksetin ikke virker etter 3 måneder, tilfeldig fordelt i 3 grupper, er en gruppe fluoksetin+CBT-gruppen. Måldosen av fluoksetin er 60 mg/dag.
DBT-behandling ble utført mens den opprinnelige fluoksetindosen ble opprettholdt. Kjernebehandlingsstadiet var 1 gang per uke, totalt 12 ganger, og 6 måneders vedlikeholdsbehandling fulgte.
|
Fluoksetin ble økt fra 20 mg/d til måldosen (60 mg/d) eller under maksimal tolerabel dose innen 2 uker.
CBT psykoterapi, en gang i uken i tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spiseforstyrrelse undersøkelse-selvrapport spørreskjema versjon (EDE-Q)
Tidsramme: Endre fra baseline frekvensen av overspising og ryddeatferd etter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Har 41-elements mål tilpasset fra Eating Disorder Examination (EDE), og fire underskalaer av EDE-Q: Restraint, Weight Concern, Shape Concern og Eating Concern.
|
Endre fra baseline frekvensen av overspising og ryddeatferd etter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inventar over spiseforstyrrelser(EDI-II)
Tidsramme: For å evaluere spiseatferd og psykologiske endringer hos BN-pasienter under behandling.1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
EDI er et 64-element, selvrapportering, flerskalamål designet for vurdering av psykologiske og atferdsmessige trekk som er vanlige ved spiseforstyrrelser.
EDI består av åtte underskalaer som måler: 1) Drive for Thinness, 2) Bulimi, 3) Kroppsmisnøye, 4) Ineffektivitet, 5) Perfeksjonisme, 6) Mellommenneskelig mistillit, 7) Interoceptiv bevissthet og 8) Modenhetsfrykt.
|
For å evaluere spiseatferd og psykologiske endringer hos BN-pasienter under behandling.1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Vurder endringen av depresjonssymptomer fra baseline ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
bruk selvvurderingsskala for depresjon, inkludert 21 emner som følelsesmessig tilstand, interesser og hobbyer, søvnkvalitet, energi og ånd, og selvmordsrisiko.
|
Vurder endringen av depresjonssymptomer fra baseline ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Evaluer angstsymptomene endret fra baseline ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
BAI har 21 selvevalueringselementer, og forsøkspersonens grad av å være plaget av ulike angstsymptomer tas som vurderingsindeks, og metoden med 4 karakterer tas i bruk. Standarden er "1" betyr ingen; "2" betyr mild, ikke mye trøbbel; "3" betyr moderat, ubehagelig, men tålelig; "4" betyr tung, knapt tålelig.
|
Evaluer angstsymptomene endret fra baseline ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Hyperfagi
- Bulimi
- Bulimia nervosa
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antikonvulsiva
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Fluoksetin
- Topiramat
Andre studie-ID-numre
- BN001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Topiramat
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdFullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Fullført
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
University of CopenhagenR W Johnson Pharmaceutical Research InstituteAvsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...FullførtOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, voksendebut
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...FullførtOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, voksendebut
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Fullført
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumFullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Fullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...FullførtMigrene | Hodepine | Vanlig migrene | Klassisk migrene