- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04154813
Undersøgelse af den optimale strategi for kinesiske patienter med bulimia nervosa efter fluoxetinbehandling
14. september 2021 opdateret af: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
Nuværende behandlingsstrategier for BN er begrænsede.
Den samlede effektive rate af farmakoterapi og psykoterapi er kun omkring 50%. De foreløbige undersøgelser og kliniske erfaringer med dette projekt indikerer, at:(1) fluoxetin, DBT og CBT var effektive til at kontrollere overspisning og udrensningsadfærd hos patienter med BN;(2 ) den kortsigtede effekt af fluoxetin-gruppen er bedre end DBT-gruppen;(3) behandling med fluoxetin er mere bekvem og lettere at blive accepteret af kinesiske patienter og kinesiske læger.
BN-patienter, som havde dårlig respons på fluoxetin med tilstrækkelig dosering og varighed, ville modtage en sekundær behandling og tilfældigt fordelt i tre grupper: topiramat, fluoxetin + CBT, fluoxetin + DBT. Denne undersøgelse var designet som en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor 550 patienter med bulimi blev indskrevet.
I løbet af 1 års opfølgning vil starttidspunktet, kortsigtet og langsigtet effekt, behandlingens varighed og omkostningerne ved hver behandlingsstrategi blive observeret og sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bulimia nervosa (BN) er en slags kronisk psykisk lidelse, som er let at få tilbagefald, karakteriseret ved gentagen overspisning, kompenserende adfærd for at forhindre vægtøgning og overdreven opmærksomhed på egen vægt og kropsform.
Nuværende behandlingsstrategier for BN er begrænsede.
Den samlede effektive andel af farmakoterapi og psykoterapi er kun omkring 50%.
Alle lande har opført SSRI-lægemidler (fluoxetin 60mg/d har flest evidens fra undersøgelser, og det er det eneste lægemiddel, der har myndighedsgodkendelse til behandling af BN af FDA) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) som førstelinjebehandling for BN.
Andre almindeligt anvendte behandlinger omfatter topiramat og dialektisk adfærdsterapi (DBT). De foreløbige undersøgelser og kliniske erfaringer med dette projekt indikerer, at:(1) fluoxetin, DBT og CBT var effektive til at kontrollere overspisning og udrensningsadfærd hos patienter med BN;(2 ) den kortsigtede effekt af fluoxetin-gruppen er bedre end DBT-gruppen ;(3) behandling med fluoxetin er mere bekvem og lettere at blive accepteret af kinesiske patienter og kinesiske læger.
Baseret på ovenstående faktorer blev denne undersøgelse designet med fluoxetin som den indledende behandling.
Der er dog ingen evidens for, at patienter, som ikke reagerer på fluoxetinbehandling, kan vælge yderligere behandling.
Som et resultat af dette, foreslås denne undersøgelse at vedtage et to-trins sekventielt studiedesign.BN-patienter, der havde dårlig respons på fluoxetin med tilstrækkelig dosering og varighed, ville modtage en sekundær behandling og tilfældigt fordelt i tre grupper: topiramat, fluoxetin + CBT, fluoxetin +DBT. Dette studie var designet som et multicenter randomiseret kontrolleret studie, hvor 550 patienter med bulimi blev indskrevet.
I løbet af 1 års opfølgning vil starttidspunktet, kortsigtet og langsigtet effekt, behandlingens varighed og omkostningerne ved hver behandlingsstrategi blive observeret og sammenlignet.
Baseret på den omfattende evaluering af fordele og ulemper ved hver strategi kunne der dannes en evidensbaseret optimal strategi.
Faktorerne, der påvirker den indledende terapeutiske virkning og sekventielle terapeutiske virkning af BN, vil også blive undersøgt.
Hvis de forventede resultater opnås, vil det give stærk støtte til formuleringen af optimal klinisk behandlingsstrategi for BN.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
550
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jue Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 021-34773549
- E-mail: chenjue2088@163.com
-
Kontakt:
- Hui Han, Master
- Telefonnummer: 8615021050893
- E-mail: hanhui1126@yeah.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har junior high school eller over uddannelsesniveau;
- Opfyld de diagnostiske kriterier for BN i DSM-5, kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2;
- Fik ikke systematisk ernæringsbehandling, psykiatrisk medicin eller nogen form for psykologisk behandling inden for 1 måned før indskrivning.
- Hver patient skal forstå arten af undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- dem, der opfylder DSM-5 undtagen BN, såsom stofmisbrug/afhængighed, depression, bipolar lidelse, angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, høj risiko for selvmord, stærk destruktiv impuls eller antisocial adfærd;
- patienten har en alvorlig primær eller sekundær fysisk sygdom, kognitiv svækkelse, så patienten ikke kan gennemføre den nødvendige symptomevalueringsundersøgelse, psykologisk test;
- havde modtaget systematisk ernæringsbehandling, individuel og gruppe psykoterapi;
- næsten 1 måned til at tage neuroblokkere, antidepressiva, lithium, stimulanser, antiepileptika og andre psykiatriske lægemidler.
- af andre grunde anså forskerne det for upassende at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Topiramat gruppe
Hvis fluoxetin ikke virker efter 3 måneder, tilfældigt fordelt i 3 grupper, er den ene gruppe topiramatgruppen. I denne gruppe øges startdosis på 25 mg/dag hurtigt til måldosis (100 mg/dag) eller under den maksimalt tolerable dosis hvis patienten kan tåle det.
|
Startdosis på 25 mg/d øges hurtigt til måldosis (100 mg/d) eller under den maksimalt tolerable dosis, hvis patienten kan tåle det.
|
|
Eksperimentel: Fluoxetin+DBT gruppe
Hvis fluoxetin ikke virker efter 3 måneder, tilfældigt fordelt i 3 grupper, er en gruppe fluoxetin+DBT-gruppen.
Kognitiv adfærdsterapi i grupper blev udført, mens fluoxetin blev opretholdt.
Måldosis af fluoxetin er 60 mg/dag. Behandlingen blev opdelt i tre stadier: den indledende fase, hovedstadiet og slutstadiet.
Behandlingen blev udført en gang om ugen i alt 12 gange, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling i 6 måneder.
|
Fluoxetin blev øget fra 20 mg/d til måldosis (60 mg/d) eller under den maksimalt tolerable dosis inden for 2 uger.
DBT psykoterapi, en gang om ugen i tre måneder.
|
|
Eksperimentel: Fluoxetin+CBT gruppe
Hvis fluoxetin ikke virker efter 3 måneder, tilfældigt fordelt i 3 grupper, er en gruppe fluoxetin+CBT-gruppen. Måldosis af fluoxetin er 60 mg/dag.
DBT-terapi blev udført, mens den oprindelige fluoxetin-dosis blev opretholdt. Kernebehandlingsstadiet var 1 gang om ugen, 12 gange i alt, og 6 måneders vedligeholdelsesbehandling fulgte.
|
Fluoxetin blev øget fra 20 mg/d til måldosis (60 mg/d) eller under den maksimalt tolerable dosis inden for 2 uger.
CBT psykoterapi, en gang om ugen i tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelsesundersøgelse-Selvrapport Spørgeskemaversion(EDE-Q)
Tidsramme: Ændre fra baseline hyppigheden af overspisning og oprydningsadfærd efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Har 41-elementer tilpasset fra Eating Disorder Examination (EDE), og fire underskalaer af EDE-Q: Restraint, Weight Concern, Shape Concern og Eating Concern.
|
Ændre fra baseline hyppigheden af overspisning og oprydningsadfærd efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversigt over spiseforstyrrelser(EDI-II)
Tidsramme: At evaluere spiseadfærd og psykologiske ændringer hos BN-patienter under behandlingen.1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
EDI er et 64-element, selvrapporterende, multiskala-mål designet til vurdering af psykologiske og adfærdsmæssige træk, der er almindelige ved spiseforstyrrelser.
EDI består af otte underskalaer, der måler: 1) Drive for Thinness, 2) Bulimi, 3) Kropsutilfredshed, 4) Ineffektivitet, 5) Perfektionisme, 6) Interpersonel mistillid, 7) Interoceptiv bevidsthed og 8) Modenhedsfrygt.
|
At evaluere spiseadfærd og psykologiske ændringer hos BN-patienter under behandlingen.1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Evaluer ændringerne af depressionssymptomer fra baseline efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Brug selvvurderingsskala til depression, herunder 21 emner som følelsesmæssig tilstand, interesser og hobbyer, søvnkvalitet, energi og gejst og selvmordsrisiko.
|
Evaluer ændringerne af depressionssymptomer fra baseline efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Evaluer angstsymptomernes ændring fra baseline efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
BAI har 21 selvevalueringspunkter, og forsøgspersoners grad af at være generet af forskellige angstsymptomer tages som vurderingsindeks, og metoden med 4 karakterer tages i brug. Dens standard er "1" betyder ingen;"2" betyder mild, ikke meget besvær;"3" betyder moderat, ubehageligt, men acceptabelt;"4" betyder tungt, knapt acceptabelt.
|
Evaluer angstsymptomernes ændring fra baseline efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2019
Først opslået (Faktiske)
7. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Hyperfagi
- Bulimi
- Bulimia nervosa
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antikonvulsiva
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Fluoxetin
- Topiramat
Andre undersøgelses-id-numre
- BN001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .