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Étude sur la stratégie optimale des patients chinois atteints de boulimie nerveuse après un traitement à la fluoxétine

14 septembre 2021 mis à jour par: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
Les stratégies de traitement actuelles du BN sont limitées. Le taux effectif total de pharmacothérapie et de psychothérapie n'est que d'environ 50 %. Les études préliminaires et l'expérience clinique de ce projet indiquent que : (1) la fluoxétine, la TCD et la TCC ont été efficaces pour contrôler les comportements de boulimie et de purge chez les patients atteints de BN ; (2 ) l'efficacité à court terme du groupe fluoxétine est meilleure que celle du groupe DBT ; (3) le traitement par fluoxétine est plus pratique et plus facile à accepter par les patients chinois et les médecins chinois. Les patients BN qui avaient une faible réponse à la fluoxétine avec une posologie et une durée adéquates recevraient un traitement secondaire et seraient répartis au hasard en trois groupes : topiramate, fluoxétine + TCC, fluoxétine + DBT. Cette étude a été conçue comme une étude contrôlée randomisée multicentrique, dans laquelle 550 des patients boulimiques ont été recrutés. Au cours d'un an de suivi, le délai d'apparition, l'efficacité à court et à long terme, la durée du traitement et le coût de chaque stratégie de traitement seraient observés et comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La boulimie nerveuse (BN) est une sorte de trouble mental chronique qui est facile à rechuter, caractérisé par des crises de boulimie répétées, des comportements compensatoires pour empêcher la prise de poids et une attention excessive à son propre poids et à la forme de son corps. Les stratégies de traitement actuelles du BN sont limitées. Le taux effectif total de pharmacothérapie et de psychothérapie n'est que d'environ 50 %. Tous les pays ont répertorié les médicaments ISRS (la fluoxétine 60 mg/j a le plus de preuves issues d'études, et c'est le seul médicament qui a reçu l'approbation réglementaire pour le traitement du BN par la FDA) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) comme traitement de première ligne pour NE. D'autres traitements couramment utilisés comprennent le topiramate et la thérapie comportementale dialectique (TCD). Les études préliminaires et l'expérience clinique de ce projet indiquent que :(1) la fluoxétine, la DBT et la TCC ont été efficaces pour contrôler les comportements de boulimie et de purge chez les patients atteints de BN ;(2 ) l'efficacité à court terme du groupe fluoxétine est meilleure que celle du groupe DBT ; (3) le traitement par fluoxétine est plus pratique et plus facile à accepter par les patients chinois et les médecins chinois. Sur la base de ces facteurs ci-dessus, cette étude a été conçue en utilisant la fluoxétine comme traitement initial. Cependant, rien n'indique que les patients qui ne répondent pas au traitement par la fluoxétine choisissent un autre traitement. En conséquence, il est proposé dans cette étude d'adopter un plan d'étude séquentiel en deux étapes. Les patients BN qui avaient une mauvaise réponse à la fluoxétine avec une posologie et une durée adéquates recevraient un traitement secondaire et seraient répartis au hasard en trois groupes : topiramate, fluoxétine + TCC, fluoxétine + DBT. Cette étude a été conçue comme une étude contrôlée randomisée multicentrique, dans laquelle 550 patients boulimiques ont été recrutés. Au cours d'un an de suivi, le délai d'apparition, l'efficacité à court et à long terme, la durée du traitement et le coût de chaque stratégie de traitement seraient observés et comparés. Sur la base de l'évaluation complète des avantages et des inconvénients de chaque stratégie, une stratégie optimale fondée sur des preuves pourrait être formée. Les facteurs influençant l'effet thérapeutique initial et l'effet thérapeutique séquentiel du BN seraient également explorés. Si les résultats attendus sont obtenus, cela fournira un appui solide à la formulation d'une stratégie de traitement clinique optimale pour le BN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un niveau d'études secondaires ou supérieur ;
  • Répondre aux critères diagnostiques du BN dans le DSM-5, indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 ;
  • N'a pas reçu de traitement nutritionnel systématique, de médicaments psychiatriques ou de toute forme de traitement psychologique dans le mois précédant l'inscription.
  • Chaque patient doit comprendre la nature de l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • ceux qui répondent au DSM-5 sauf BN, tels que toxicomanie/dépendance, dépression, trouble bipolaire, trouble anxieux, trouble obsessionnel-compulsif, risque élevé de suicide, forte impulsion destructrice ou comportement antisocial ;
  • le patient a une maladie physique primaire ou secondaire grave, une déficience cognitive, de sorte que le patient ne peut pas terminer l'examen d'évaluation des symptômes requis, le test psychologique ;
  • avait reçu un traitement nutritionnel systématique, une psychothérapie individuelle et de groupe ;
  • près d'un mois pour prendre des neurobloquants, des antidépresseurs, du lithium, des stimulants, des antiépileptiques et d'autres médicaments psychiatriques.
  • pour d'autres raisons, les chercheurs ont jugé inapproprié de participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Topiramate
Si la fluoxétine ne fonctionne pas après 3 mois, répartis au hasard en 3 groupes, un groupe est le groupe topiramate. Au cours de ce groupe, la dose initiale de 25 mg/jour est rapidement augmentée jusqu'à la dose cible (100 mg/jour) ou en dessous de la dose maximale tolérable si le patient peut le tolérer.
Médicament: Topiramate
La dose initiale de 25mg/j est rapidement augmentée jusqu'à la dose cible (100mg/j) ou en dessous de la dose maximale tolérable si le patient peut la tolérer.
Expérimental: Groupe fluoxétine+DBT
Si la fluoxétine ne fonctionne pas après 3 mois, répartis au hasard en 3 groupes, un groupe est le groupe fluoxétine + DBT. Une thérapie cognitivo-comportementale de groupe a été réalisée alors que la fluoxétine était maintenue. La dose cible de fluoxétine est de 60 mg/jour. Le traitement a été divisé en trois étapes : la phase initiale, la phase principale et la phase finale. Le traitement a été effectué une fois par semaine pour un total de 12 fois, suivi d'un traitement d'entretien pendant 6 mois.
Médicament: Fluoxétine
La fluoxétine a été augmentée de 20 mg/j à la dose cible (60 mg/j) ou en dessous de la dose maximale tolérable en 2 semaines.
Comportemental: thérapie comportementale dialectique (TCD)
Psychothérapie DBT, une fois par semaine pendant trois mois.
Expérimental: Groupe fluoxétine+TCC
Si la fluoxétine ne fonctionne pas après 3 mois, répartis au hasard en 3 groupes, un groupe est le groupe fluoxétine + TCC. La dose cible de fluoxétine est de 60 mg/jour. La thérapie DBT a été réalisée alors que la dose originale de fluoxétine était maintenue. L'étape de traitement de base était 1 fois par semaine, 12 fois au total, et 6 mois de traitement d'entretien suivis.
Médicament: Fluoxétine
La fluoxétine a été augmentée de 20 mg/j à la dose cible (60 mg/j) ou en dessous de la dose maximale tolérable en 2 semaines.
Comportemental: thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Psychothérapie TCC, une fois par semaine pendant trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen des troubles de l'alimentation - Version du questionnaire d'auto-évaluation (EDE-Q)
Délai: Modifier par rapport au départ la fréquence des crises de boulimie et des comportements de nettoyage à 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Possède une mesure de 41 éléments adaptée de l'examen des troubles de l'alimentation (EDE) et de quatre sous-échelles de l'EDE-Q : retenue, préoccupation de poids, préoccupation de forme et préoccupation de l'alimentation.
Modifier par rapport au départ la fréquence des crises de boulimie et des comportements de nettoyage à 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des troubles de l'alimentation (EDI-II)
Délai: Évaluer le comportement alimentaire et les changements psychologiques des patients BN pendant le traitement.1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'IMDPE est une mesure multi-échelles à 64 éléments, autodéclarée, conçue pour l'évaluation des traits psychologiques et comportementaux courants dans les troubles de l'alimentation. L'EDI se compose de huit sous-échelles mesurant : 1) la recherche de minceur, 2) la boulimie, 3) l'insatisfaction corporelle, 4) l'inefficacité, 5) le perfectionnisme, 6) la méfiance interpersonnelle, 7) la conscience intéroceptive et 8) les peurs de la maturité.
Évaluer le comportement alimentaire et les changements psychologiques des patients BN pendant le traitement.1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Évaluer le changement des symptômes de la dépression par rapport au départ à 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
utiliser une échelle d'auto-évaluation pour la dépression, comprenant 21 éléments de sujets tels que l'état émotionnel, les intérêts et les passe-temps, la qualité du sommeil, l'énergie et l'esprit, et le risque de suicide.
Évaluer le changement des symptômes de la dépression par rapport au départ à 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Évaluer le changement des symptômes d'anxiété par rapport au départ à 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Le BAI a 21 éléments d'auto-évaluation, et le degré de gêne des sujets par divers symptômes d'anxiété est pris comme indice d'évaluation, et la méthode de 4 notes est adoptée. Sa norme est "1" signifie aucun ; "2" signifie léger, pas beaucoup de problèmes ; « 3 » signifie modéré, inconfortable mais tolérable ; « 4 » signifie lourd, à peine tolérable.
Évaluer le changement des symptômes d'anxiété par rapport au départ à 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Collaborateurs

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Huadong Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BN001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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