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Estudio sobre la estrategia óptima de pacientes chinos con bulimia nerviosa después del tratamiento con fluoxetina

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
Las estrategias de tratamiento actuales para la BN son limitadas. La tasa efectiva total de farmacoterapia y psicoterapia es solo del 50%. Los estudios preliminares y la experiencia clínica de este proyecto indican que: (1) la fluoxetina, la TDC y la TCC fueron efectivas para controlar los atracones y las conductas de purga en pacientes con BN; (2) ) la eficacia a corto plazo del grupo de fluoxetina es mejor que el grupo de DBT; (3) el tratamiento con fluoxetina es más conveniente y más fácil de aceptar por los pacientes chinos y los médicos chinos. Los pacientes con BN que tuvieran una respuesta deficiente a fluoxetina con dosis y duración adecuadas recibirían un tratamiento secundario y se asignarían aleatoriamente a tres grupos: topiramato, fluoxetina + TCC, fluoxetina + TDC. Este estudio fue diseñado como un estudio controlado aleatorio multicéntrico, en el que 550 se inscribieron pacientes con bulimia. Durante 1 año de seguimiento, se observaría y compararía el tiempo de inicio, la eficacia a corto y largo plazo, la duración del tratamiento y el costo de cada estrategia de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La bulimia nerviosa (BN) es un tipo de trastorno mental crónico que es fácil de recaer, caracterizado por atracones repetidos, comportamientos compensatorios para evitar el aumento de peso y una atención excesiva al propio peso y forma corporal. Las estrategias de tratamiento actuales para la BN son limitadas. La tasa efectiva total de farmacoterapia y psicoterapia es solo alrededor del 50%. Todos los países han enumerado los medicamentos ISRS (la fluoxetina 60 mg/d tiene la mayor evidencia de los estudios, y es el único medicamento que cuenta con la aprobación regulatoria para el tratamiento de la BN por parte de la FDA) y la terapia cognitiva conductual (TCC) como tratamiento de primera línea para BN. Otros tratamientos comúnmente utilizados incluyen el topiramato y la terapia conductual dialéctica (DBT). Los estudios preliminares y la experiencia clínica de este proyecto indican que: (1) la fluoxetina, la DBT y la TCC fueron eficaces para controlar los atracones y las conductas de purga en pacientes con BN; (2) ) la eficacia a corto plazo del grupo de fluoxetina es mejor que el grupo de DBT; (3) el tratamiento con fluoxetina es más conveniente y más fácil de aceptar por parte de pacientes y médicos chinos. Sobre la base de estos factores anteriores, este estudio se diseñó utilizando fluoxetina como tratamiento inicial. Sin embargo, no hay evidencia de que los pacientes que no responden a la terapia con fluoxetina elijan un tratamiento adicional. Como resultado de hecho, se propone que este estudio adopte un diseño de estudio secuencial en dos etapas. Los pacientes con BN que tuvieron una respuesta deficiente a la fluoxetina con dosis y duración adecuadas recibirían un tratamiento secundario y se asignarían aleatoriamente a tres grupos: topiramato, fluoxetina + TCC, fluoxetina + DBT. Este estudio fue diseñado como un estudio controlado aleatorizado multicéntrico, en el que se inscribieron 550 pacientes con bulimia. Durante 1 año de seguimiento, se observaría y compararía el tiempo de inicio, la eficacia a corto y largo plazo, la duración del tratamiento y el costo de cada estrategia de tratamiento. Sobre la base de la evaluación integral de las ventajas y desventajas de cada estrategia, se podría formar una estrategia óptima basada en la evidencia. También se explorarían los factores que influyen en el efecto terapéutico inicial y el efecto terapéutico secuencial de la BN. Si se obtienen los resultados esperados, proporcionará un fuerte apoyo para la formulación de una estrategia de tratamiento clínico óptimo para la BN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener nivel de educación secundaria o superior;
  • Cumplir con los criterios diagnósticos de BN del DSM-5, índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2;
  • No recibió tratamiento nutricional sistemático, medicación psiquiátrica o cualquier forma de tratamiento psicológico dentro de 1 mes antes de la inscripción.
  • Cada paciente debe comprender la naturaleza del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • los que cumplen DSM-5 excepto BN, como abuso/dependencia de sustancias, depresión, trastorno bipolar, trastorno de ansiedad, trastorno obsesivo-compulsivo, alto riesgo de suicidio, fuerte impulso destructivo o comportamiento antisocial;
  • el paciente tiene una enfermedad física primaria o secundaria grave, deterioro cognitivo, por lo que el paciente no puede completar el examen de evaluación de síntomas requerido, prueba psicológica;
  • había recibido tratamiento nutricional sistemático, psicoterapia individual y grupal;
  • casi 1 mes para tomar neurobloqueadores, antidepresivos, litio, estimulantes, medicamentos antiepilépticos y otros medicamentos psiquiátricos.
  • por otras razones, los investigadores consideraron inapropiado participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo topiramato
Si la fluoxetina no funciona después de 3 meses, se asigna aleatoriamente a 3 grupos, un grupo es el grupo de topiramato. Durante este grupo, la dosis inicial de 25 mg/día se aumenta rápidamente hasta la dosis objetivo (100 mg/día) o por debajo de la dosis máxima tolerable. si el paciente lo puede tolerar.
Droga: Topiramato
La dosis inicial de 25 mg/día se aumenta rápidamente hasta la dosis objetivo (100 mg/día) o por debajo de la dosis máxima tolerable si el paciente puede tolerarla.
Experimental: Grupo fluoxetina+DBT
Si la fluoxetina no funciona después de 3 meses, se asigna aleatoriamente a 3 grupos, un grupo es fluoxetina + DBT. Se realizó terapia cognitivo conductual grupal mientras se mantenía fluoxetina. La dosis objetivo de fluoxetina es de 60 mg/día. El tratamiento se dividió en tres etapas: la etapa inicial, la etapa principal y la etapa final. El tratamiento se realizó una vez por semana durante un total de 12 veces, seguido de un tratamiento de mantenimiento durante 6 meses.
Droga: Fluoxetina
La fluoxetina se aumentó de 20 mg/d a la dosis objetivo (60 mg/d) o por debajo de la dosis máxima tolerable en 2 semanas.
Conductual: terapia conductual dialéctica (DBT)
Psicoterapia DBT, una vez por semana durante tres meses.
Experimental: Grupo fluoxetina+TCC
Si la fluoxetina no funciona después de 3 meses, se asigna aleatoriamente a 3 grupos, un grupo es el grupo de fluoxetina + TCC. La dosis objetivo de fluoxetina es de 60 mg/día. La terapia DBT se realizó mientras se mantenía la dosis original de fluoxetina. La etapa central del tratamiento fue 1 vez por semana, 12 veces en total, y se siguieron 6 meses de tratamiento de mantenimiento.
Droga: Fluoxetina
La fluoxetina se aumentó de 20 mg/d a la dosis objetivo (60 mg/d) o por debajo de la dosis máxima tolerable en 2 semanas.
Conductual: terapia cognitiva conductual (TCC)
Psicoterapia TCC, una vez a la semana durante tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de trastornos alimentarios: versión del cuestionario de autoinforme (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio la frecuencia de los atracones y las conductas de limpieza al mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Tiene una medida de 41 ítems adaptada del Examen de trastornos alimentarios (EDE) y cuatro subescalas del EDE-Q: Restricción, Preocupación por el peso, Preocupación por la forma y Preocupación por la alimentación.
Cambiar desde el inicio la frecuencia de los atracones y las conductas de limpieza al mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de trastornos alimentarios (EDI-II)
Periodo de tiempo: Evaluar la conducta alimentaria y los cambios psicológicos de los pacientes con BN durante el tratamiento. 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El EDI es una medida multiescala de autoinforme de 64 elementos diseñada para la evaluación de los rasgos psicológicos y conductuales comunes en los trastornos alimentarios. El EDI consta de ocho subescalas que miden: 1) Deseo de Delgadez, 2) Bulimia, 3) Insatisfacción Corporal, 4) Ineficacia, 5) Perfeccionismo, 6) Desconfianza Interpersonal, 7) Conciencia Interoceptiva y 8) Miedos a la Madurez.
Evaluar la conducta alimentaria y los cambios psicológicos de los pacientes con BN durante el tratamiento. 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio de los síntomas de depresión desde el inicio a 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
use una escala de autoevaluación para la depresión, que incluye 21 ítems de temas como estado emocional, intereses y pasatiempos, calidad del sueño, energía y espíritu, y riesgo de suicidio.
Evalúe el cambio de los síntomas de depresión desde el inicio a 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio de los síntomas de ansiedad desde el inicio a 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
BAI tiene 21 ítems de autoevaluación, y el grado de molestia de los sujetos por varios síntomas de ansiedad se toma como índice de evaluación, y se adopta el método de 4 grados. Su estándar es "1" significa ninguno; "2" significa leve, no mucha molestia; "3" significa moderado, incómodo pero tolerable; "4" significa pesado, apenas tolerable.
Evalúe el cambio de los síntomas de ansiedad desde el inicio a 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Huadong Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BN001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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