- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04154813
Tutkimus kiinalaisten bulimia nervosaa sairastavien potilaiden optimaalisesta strategiasta fluoksetiinihoidon jälkeen
tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
Nykyiset BN:n hoitostrategiat ovat rajallisia.
Lääkehoidon ja psykoterapian kokonaistehokkuus on vain noin 50 %. Tämän projektin alustavat tutkimukset ja kliiniset kokemukset osoittavat, että:(1) fluoksetiini, DBT ja CBT olivat tehokkaita ahmimis- ja puhdistuskäyttäytymisen hallinnassa BN-potilailla;(2 ) fluoksetiiniryhmän lyhyen aikavälin teho on parempi kuin DBT-ryhmän;(3) fluoksetiinihoito on kätevämpää ja helpompi hyväksyä kiinalaisten potilaiden ja kiinalaisten lääkäreiden keskuudessa.
BN-potilaat, joilla oli huono vaste fluoksetiiniin riittävällä annoksella ja kestolla, saivat toissijaisen hoidon ja jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: topiramaatti, fluoksetiini + CBT, fluoksetiini + DBT. Tämä tutkimus suunniteltiin monikeskukseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa 550 bulimiapotilaita otettiin mukaan.
Yhden vuoden seurannan aikana kunkin hoitostrategian alkamisaikaa, lyhyen ja pitkän aikavälin tehoa, hoidon kestoa ja kustannuksia seurattaisiin ja niitä verrattaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bulimia nervosa (BN) on eräänlainen krooninen mielenterveyshäiriö, joka on helposti uusiutuva ja jolle on ominaista toistuva ahmiminen, painonnousua estävä kompensoiva käyttäytyminen sekä liiallinen huomio omaan painoon ja kehon muotoon.
Nykyiset BN:n hoitostrategiat ovat rajallisia.
Lääketerapian ja psykoterapian kokonaistehokkuus on vain noin 50 %.
Kaikki maat ovat listanneet SSRI-lääkkeet (fluoksetiinilla 60 mg/d on eniten todisteita tutkimuksista, ja se on ainoa lääke, jolla on FDA:n lakisääteinen hyväksyntä BN:n hoitoon) ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ensilinjan hoitona BN.
Muita yleisesti käytettyjä hoitoja ovat topiramaatti ja dialektinen käyttäytymisterapia (DBT). Tämän hankkeen alustavat tutkimukset ja kliiniset kokemukset osoittavat, että:(1) fluoksetiini, DBT ja CBT olivat tehokkaita ahmimis- ja puhdistuskäyttäytymisen hallinnassa BN-potilailla;(2) ) fluoksetiiniryhmän lyhyen aikavälin teho on parempi kuin DBT-ryhmän;(3) fluoksetiinihoito on kätevämpää ja helpompi hyväksyä kiinalaisten potilaiden ja kiinalaisten lääkäreiden keskuudessa.
Näiden yllä olevien tekijöiden perusteella tämä tutkimus suunniteltiin käyttämällä fluoksetiinia alkuhoitona.
Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että potilaat, jotka eivät saa vastetta fluoksetiinihoitoon, olisivat valinneet lisähoitoa.
Itse asiassa tässä tutkimuksessa ehdotetaan kaksivaiheista peräkkäistä tutkimussuunnitelmaa. BN-potilaat, joilla oli huono vaste fluoksetiiniin riittävällä annoksella ja kestolla, saisivat toissijaisen hoidon, ja ne jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: topiramaatti, fluoksetiini + CBT, fluoksetiini + DBT. Tämä tutkimus suunniteltiin monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, johon otettiin mukaan 550 bulimiapotilasta.
Yhden vuoden seurannan aikana kunkin hoitostrategian alkamisaikaa, lyhyen ja pitkän aikavälin tehoa, hoidon kestoa ja kustannuksia seurattaisiin ja niitä verrattaisiin.
Kunkin strategian etujen ja haittojen kattavan arvioinnin perusteella voitaisiin muodostaa näyttöön perustuva optimaalinen strategia.
Myös BN:n alkuperäiseen terapeuttiseen vaikutukseen ja peräkkäiseen terapeuttiseen vaikutukseen vaikuttavia tekijöitä tutkittaisiin.
Jos odotetut tulokset saavutetaan, se tarjoaa vahvan tuen optimaalisen kliinisen hoitostrategian muotoilulle BN:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
550
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jue Chen, Ph.D
- Puhelinnumero: 021-34773549
- Sähköposti: chenjue2088@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Han, Master
- Puhelinnumero: 8615021050893
- Sähköposti: hanhui1126@yeah.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on yläaste tai korkeampi koulutustaso;
- Täytä BN:n diagnostiset kriteerit DSM-5:ssä, kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg /m2;
- Ei saanut systemaattista ravitsemushoitoa, psykiatrista lääkitystä tai minkäänlaista psykologista hoitoa kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Jokaisen potilaan on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- ne, jotka täyttävät DSM-5:n paitsi BN:n, kuten päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, korkea itsemurhariski, voimakas tuhoava impulssi tai epäsosiaalinen käyttäytyminen;
- potilaalla on vakava primaarinen tai sekundaarinen fyysinen sairaus, kognitiivinen vajaatoiminta, joten potilas ei voi suorittaa vaadittua oireiden arviointitutkimusta, psykologista testiä;
- oli saanut systemaattista ravitsemushoitoa, yksilö- ja ryhmäpsykoterapiaa;
- lähes 1 kuukausi ottaa neurosalpaajia, masennuslääkkeitä, litiumia, piristeitä, epilepsialääkkeitä ja muita psykiatrisia lääkkeitä.
- muista syistä tutkijat pitivät sopimattomana osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Topiramaattiryhmä
Jos fluoksetiini ei tehoa 3 kuukauden kuluttua, satunnaisesti jaettuna 3 ryhmään, yksi ryhmä on topiramaattiryhmä. Tämän ryhmän aikana aloitusannos 25 mg/vrk nostetaan nopeasti tavoiteannokseen (100 mg/vrk) tai alle suurimman siedettävän annoksen. jos potilas kestää sen.
|
Aloitusannos 25 mg/d nostetaan nopeasti tavoiteannokseen (100 mg/d) tai alle suurimman siedettävän annoksen, jos potilas sietää sen.
|
|
Kokeellinen: Fluoksetiini + DBT ryhmä
Jos fluoksetiini ei tehoa 3 kuukauden kuluttua, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, yksi ryhmä on fluoksetiini+DBT-ryhmä.
Ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia suoritettiin fluoksetiinin säilyessä.
Fluoksetiinin tavoiteannos on 60 mg/vrk. Hoito jaettiin kolmeen vaiheeseen: alkuvaihe, päävaihe ja loppuvaihe.
Hoito toteutettiin kerran viikossa yhteensä 12 kertaa, jota seurasi ylläpitohoito 6 kuukauden ajan.
|
Fluoksetiinia nostettiin 20 mg/d tavoiteannokseen (60 mg/d) tai alle suurimman siedettävän annoksen 2 viikon kuluessa.
DBT-psykoterapia, kerran viikossa kolmen kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Fluoksetiini + CBT ryhmä
Jos fluoksetiini ei tehoa 3 kuukauden kuluttua, jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään, yksi ryhmä on fluoksetiini+CBT-ryhmä. Fluoksetiinin tavoiteannos on 60 mg/vrk.
DBT-hoito suoritettiin samalla, kun alkuperäinen fluoksetiiniannos pidettiin yllä. Ydinhoitovaihe oli 1 kerta viikossa, yhteensä 12 kertaa, ja sitä seurasi 6 kuukauden ylläpitohoito.
|
Fluoksetiinia nostettiin 20 mg/d tavoiteannokseen (60 mg/d) tai alle suurimman siedettävän annoksen 2 viikon kuluessa.
CBT-psykoterapia kerran viikossa kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriötutkimuksen itseraportointikyselyn versio (EDE-Q)
Aikaikkuna: Muuta ahmimishäiriöiden esiintymistiheyttä ja ahmimiskäyttäytymistä 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Siinä on 41 kohdan mitta, joka on mukautettu syömishäiriötutkimuksesta (EDE) ja neljä EDE-Q:n alaasteikkoa: Restraint, Weight Concern, Shape Concern ja Eating Concern.
|
Muuta ahmimishäiriöiden esiintymistiheyttä ja ahmimiskäyttäytymistä 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriöluettelo (EDI-II)
Aikaikkuna: Arvioida BN-potilaiden syömiskäyttäytymistä ja psykologisia muutoksia hoidon aikana.1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
EDI on 64 pisteen, itseraportoiva, monimittainen mitta, joka on suunniteltu syömishäiriöissä yleisten psykologisten ja käyttäytymisominaisuuksien arvioimiseen.
EDI koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, jotka mittaavat: 1) Laihtuminen, 2) Bulimia, 3) Kehon tyytymättömyys, 4) Tehottomuus, 5) Perfektionismi, 6) Ihmisten välinen epäluottamus, 7) Interoseptiivinen tietoisuus ja 8) Kypsyyspelko.
|
Arvioida BN-potilaiden syömiskäyttäytymistä ja psykologisia muutoksia hoidon aikana.1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Arvioi masennuksen oireiden muutosta lähtötasosta 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Käytä masennuksen itsearviointiasteikkoa, joka sisältää 21 aihetta, kuten tunnetila, kiinnostuksen kohteet ja harrastukset, unen laatu, energia ja henki sekä itsemurhariski.
|
Arvioi masennuksen oireiden muutosta lähtötasosta 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Arvioi ahdistuneisuusoireiden muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
BAI:ssa on 21 itsearviointikohdetta, ja koehenkilöiden erilaisten ahdistuneisuusoireiden vaivausaste otetaan arviointiindeksiksi ja 4 arvosanan menetelmää. Sen standardi on "1" tarkoittaa ei mitään;"2" tarkoittaa lievää, ei paljon vaivaa; "3" tarkoittaa kohtalaista, epämukavaa mutta siedettävää; "4" tarkoittaa raskasta, tuskin siedettävää.
|
Arvioi ahdistuneisuusoireiden muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Hyperfagia
- Bulimia
- Bulimia nervosa
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antikonvulsantit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
- Topiramaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BN001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .