Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o optimální strategii čínských pacientů s mentální bulimií po léčbě fluoxetinem

14. září 2021 aktualizováno: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
Současné léčebné strategie pro BN jsou omezené. Celková efektivní míra farmakoterapie a psychoterapie je pouze asi 50 %. Předběžné studie a klinické zkušenosti tohoto projektu naznačují, že :(1) fluoxetin, DBT a CBT byly účinné při kontrole záchvatovitého přejídání a očistného chování u pacientů s BN;(2 ) krátkodobá účinnost skupiny fluoxetinu je lepší než skupina DBT;(3) léčba fluoxetinem je pohodlnější a snáze ji akceptují čínští pacienti a čínští lékaři. Pacienti s BN, kteří měli špatnou odpověď na fluoxetin s adekvátním dávkováním a trváním, by dostali sekundární léčbu a byli náhodně rozděleni do tří skupin: topiramát, fluoxetin + CBT, fluoxetin + DBT. Tato studie byla navržena jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, ve které bylo 550 byli zařazeni pacienti s bulimií. Během 1 roku sledování by se sledovala a porovnávala doba nástupu, krátkodobá a dlouhodobá účinnost, trvání léčby a náklady na jednotlivé léčebné strategie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mentální bulimie (BN) je druh chronické duševní poruchy, která se snadno vrací a vyznačuje se opakovaným záchvatovitým přejídáním, kompenzačním chováním zabraňujícím přibírání na váze a nadměrnou pozorností k vlastní váze a tvaru těla. Současné léčebné strategie pro BN jsou omezené. Celková efektivní míra farmakoterapie a psychoterapie je pouze asi 50 %. Všechny země uvedly léky SSRI (nejvíce důkazů ze studií má fluoxetin 60 mg/den a je to jediný lék, který má regulační schválení pro léčbu BN od FDA) a kognitivně behaviorální terapii (CBT) jako léčbu první volby. BN. Mezi další běžně používané léčby patří topiramát a dialektická behaviorální terapie (DBT). Předběžné studie a klinické zkušenosti tohoto projektu naznačují, že :(1) fluoxetin, DBT a CBT byly účinné při kontrole záchvatovitého přejídání a očistného chování u pacientů s BN;(2 ) krátkodobá účinnost skupiny fluoxetinu je lepší než skupina DBT;(3) léčba fluoxetinem je pohodlnější a snáze ji akceptují čínští pacienti a čínští lékaři. Na základě výše uvedených faktorů byla tato studie navržena s použitím fluoxetinu jako počáteční léčby. Neexistuje však žádný důkaz, že by pacienti, kteří nereagují na léčbu fluoxetinem, zvolili další léčbu. V důsledku toho se navrhuje, aby tato studie přijala dvoustupňový sekvenční design studie. Pacienti BN, kteří měli špatnou odpověď na fluoxetin s adekvátní dávkou a dobou trvání, by dostali sekundární léčbu a náhodně byli rozděleni do tří skupin: topiramát, fluoxetin + CBT, fluoxetin +DBT. Tato studie byla navržena jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, do které bylo zařazeno 550 pacientů s bulimií. Během 1 roku sledování by se sledovala a porovnávala doba nástupu, krátkodobá a dlouhodobá účinnost, trvání léčby a náklady na jednotlivé léčebné strategie. Na základě komplexního vyhodnocení výhod a nevýhod každé strategie lze vytvořit optimální strategii založenou na důkazech. Budou také zkoumány faktory ovlivňující počáteční terapeutický účinek a sekvenční terapeutický účinek BN. Pokud budou získány očekávané výsledky, poskytne silnou podporu pro formulaci optimální klinické léčebné strategie pro BN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít nižší střední školu nebo vyšší vzdělání;
  • Splnit diagnostická kritéria BN v DSM-5, index tělesné hmotnosti (BMI)≥ 18,5 kg/m2;
  • Neabsolvoval systematickou nutriční léčbu, psychiatrickou medikaci ani žádnou formu psychologické léčby během 1 měsíce před zařazením.
  • Každý pacient musí porozumět povaze studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • ti, kteří splňují DSM-5 kromě BN, jako je zneužívání/závislost na návykových látkách, deprese, bipolární porucha, úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, vysoké riziko sebevraždy, silný destruktivní impuls nebo antisociální chování;
  • pacient má závažné primární nebo sekundární tělesné onemocnění, kognitivní poruchu, takže pacient nemůže absolvovat požadované vyšetření vyhodnocení symptomů, psychologický test;
  • absolvovali systematickou nutriční léčbu, individuální a skupinovou psychoterapii;
  • téměř 1 měsíc užívat neuroblokátory, antidepresiva, lithium, stimulanty, antiepileptika a další psychiatrická léčiva.
  • z jiných důvodů považovali vědci za nevhodné účastnit se této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topiramátová skupina
Pokud fluoxetin po 3 měsících nezabere, náhodně rozdělený do 3 skupin, jedna skupina je topiramátová skupina. Během této skupiny se počáteční dávka 25 mg/den rychle zvyšuje na cílovou dávku (100 mg/den) nebo pod maximální tolerovatelnou dávku pokud to pacient snese.
Lék: Topiramát
Počáteční dávka 25 mg/den se rychle zvyšuje na cílovou dávku (100 mg/den) nebo pod maximální tolerovatelnou dávku, pokud ji pacient snáší.
Experimentální: Skupina fluoxetin+DBT
Pokud fluoxetin po 3 měsících neúčinkuje, náhodně rozdělený do 3 skupin, jedna skupina je skupina fluoxetin+DBT. Skupinová kognitivně behaviorální terapie byla prováděna při zachování fluoxetinu. Cílová dávka fluoxetinu je 60 mg/den. Léčba byla rozdělena do tří fází: počáteční fáze, hlavní fáze a konečná fáze. Léčba byla prováděna jednou týdně celkem 12krát, poté následovala udržovací léčba po dobu 6 měsíců.
Lék: Fluoxetin
Fluoxetin byl zvýšen z 20 mg/den na cílovou dávku (60 mg/den) nebo pod maximální tolerovatelnou dávku během 2 týdnů.
Behaviorální: dialektická behaviorální terapie (DBT)
DBT psychoterapie, jednou týdně po dobu tří měsíců.
Experimentální: Skupina fluoxetin+CBT
Pokud fluoxetin po 3 měsících nezabere, náhodně rozdělený do 3 skupin, jedna skupina je skupina fluoxetin+CBT. Cílová dávka fluoxetinu je 60 mg/den. Léčba DBT byla prováděna při zachování původní dávky fluoxetinu. Základní fáze léčby byla 1krát týdně, celkem 12krát a následovalo 6 měsíců udržovací léčby.
Lék: Fluoxetin
Fluoxetin byl zvýšen z 20 mg/den na cílovou dávku (60 mg/den) nebo pod maximální tolerovatelnou dávku během 2 týdnů.
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie (CBT)
KBT psychoterapie, jednou týdně po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verze dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy – vlastní zpráva (EDE-Q)
Časové okno: Změňte oproti výchozímu stavu frekvenci záchvatovitého přejídání a vylučovacího chování za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Má 41-položkovou míru upravenou z vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE) a čtyři dílčí škály EDE-Q: Zdrženlivost, Obavy z hmotnosti, Obavy z tvaru a Obavy z příjmu potravy.
Změňte oproti výchozímu stavu frekvenci záchvatovitého přejídání a vylučovacího chování za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář poruch příjmu potravy (EDI-II)
Časové okno: Zhodnotit stravovací chování a psychické změny pacientů s BN během léčby. 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
EDI je 64 položkový, self-report, multiškálový ukazatel určený pro hodnocení psychologických a behaviorálních rysů běžných u poruch příjmu potravy. EDI se skládá z osmi dílčích škál měřících: 1) touhu po hubenosti, 2) bulimii, 3) nespokojenost s tělem, 4) neefektivitu, 5) perfekcionismus, 6) mezilidskou nedůvěru, 7) interoceptivní uvědomění a 8) obavy ze zralosti.
Zhodnotit stravovací chování a psychické změny pacientů s BN během léčby. 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu symptomů deprese od výchozí hodnoty po 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
pro depresi použijte stupnici sebehodnocení, která zahrnuje 21 položek předmětů, jako je emoční stav, zájmy a koníčky, kvalita spánku, energie a duch a riziko sebevraždy.
Vyhodnoťte změnu symptomů deprese od výchozí hodnoty po 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu symptomů úzkosti od výchozí hodnoty po 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
BAI má 21 položek sebehodnocení a jako index hodnocení se bere stupeň obtěžování subjektů různými symptomy úzkosti a používá se metoda 4 stupňů. Jeho standard je „1“ znamená žádný; „2“ znamená mírný, žádné velké potíže; "3" znamená mírný, nepohodlný, ale snesitelný; "4" znamená těžký, sotva snesitelný.
Vyhodnoťte změnu symptomů úzkosti od výchozí hodnoty po 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Huadong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit