Fluoxetine 치료 후 중국 신경성 폭식증 환자의 최적 전략에 관한 연구
2021년 9월 14일 업데이트: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
BN에 대한 현재 치료 전략은 제한적입니다.
약물 요법과 정신 요법의 총 유효율은 약 50%에 불과합니다. 이 프로젝트의 예비 연구 및 임상 경험에 따르면 (1) 플루옥세틴, DBT 및 CBT는 BN 환자의 폭식 및 제거 행동을 조절하는 데 효과적이었습니다.(2 ) 플루옥세틴 그룹의 단기 효능은 DBT 그룹보다 우수합니다.
적절한 용량과 기간으로 fluoxetine에 대한 반응이 좋지 않은 BN 환자는 2차 치료를 받고 토피라메이트, fluoxetine +CBT, fluoxetine +DBT의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 다기관 무작위 통제 연구로 설계되었으며, 550 과식증 환자가 등록되었습니다.
1년 동안의 추적 관찰 기간 동안 발병 시간, 단기 및 장기 효능, 치료 기간 및 각 치료 전략의 비용을 관찰하고 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
신경성 폭식증(Bulimia nervosa, BN)은 반복적인 폭식, 체중 증가를 방지하기 위한 보상적 행동, 자신의 체중과 체형에 대한 지나친 관심을 특징으로 하는 재발하기 쉬운 만성 정신질환의 일종입니다.
BN에 대한 현재 치료 전략은 제한적입니다.
약물치료와 심리치료의 총 유효율은 약 50%에 불과하다.
모든 국가에서 SSRI 약물(fluoxetine 60mg/d가 연구에서 가장 많은 증거가 있으며 FDA의 BN 치료에 대한 규제 승인을 받은 유일한 약물) 및 인지 행동 요법(CBT)을 1차 치료로 나열했습니다. 비엔.
기타 일반적으로 사용되는 치료법으로는 토피라메이트 및 변증법적 행동 요법(DBT)이 있습니다. 이 프로젝트의 예비 연구 및 임상 경험에 따르면 (1) 플루옥세틴, DBT 및 CBT는 BN 환자의 폭식 및 제거 행동을 조절하는 데 효과적이었습니다.(2 ) 플루옥세틴 그룹의 단기 효능은 DBT 그룹보다 우수합니다.
위의 이러한 요인을 바탕으로 본 연구는 초기 치료제로 fluoxetine을 사용하도록 설계되었습니다.
그러나 플루옥세틴 요법에 반응하지 않는 환자가 추가 치료를 선택한다는 증거는 없습니다.
결과적으로 본 연구는 2단계 순차 연구 설계를 채택할 것을 제안한다. 적절한 용량과 기간으로 fluoxetine에 반응이 좋지 않은 BN 환자는 2차 치료를 받고 무작위로 topiramate, fluoxetine + CBT, fluoxetine +DBT. 이 연구는 폭식증 환자 550명이 등록된 다기관 무작위 통제 연구로 설계되었습니다.
1년 동안의 추적 관찰 기간 동안 발병 시간, 단기 및 장기 효능, 치료 기간 및 각 치료 전략의 비용을 관찰하고 비교하였다.
각 전략의 장단점에 대한 종합적인 평가를 바탕으로 증거 기반 최적의 전략을 수립할 수 있었습니다.
BN의 초기 치료 효과와 순차적 치료 효과에 영향을 미치는 요인에 대해서도 알아본다.
기대한 결과가 나온다면 BN에 대한 최적의 임상 치료 전략 수립에 든든한 지원이 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
550
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
-
연락하다:
- Jue Chen, Ph.D
- 전화번호: 021-34773549
- 이메일: chenjue2088@163.com
-
연락하다:
- Hui Han, Master
- 전화번호: 8615021050893
- 이메일: hanhui1126@yeah.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 중학교 이상의 학력을 가진 자,
- DSM-5의 BN 진단 기준 충족, 체질량 지수(BMI)≥ 18.5kg/m2;
- 등록 전 1개월 이내에 체계적인 영양 치료, 정신과 약물 또는 모든 형태의 심리 치료를 받지 않았습니다.
- 각 환자는 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 약물 남용/의존, 우울증, 양극성 장애, 불안 장애, 강박 장애, 자살 위험이 높거나 강한 파괴적 충동 또는 반사회적 행동과 같은 BN을 제외한 DSM-5를 충족하는 자;
- 환자가 심각한 1차 또는 2차 신체 질환, 인지 장애를 가지고 있어 필요한 증상 평가 검사, 심리 검사를 완료할 수 없습니다.
- 체계적인 영양 치료, 개인 및 집단 심리 치료를 받았다.
- 신경 차단제, 항우울제, 리튬, 각성제, 항간질제 및 기타 정신과 약물을 복용하는 데 거의 1개월이 걸립니다.
- 다른 이유로 연구자들은 이 임상 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토피라메이트 그룹
플루옥세틴이 3개월 후에도 효과가 없으면 무작위로 3개 그룹으로 나누어 한 그룹은 토피라메이트 그룹으로 한다. 이 그룹 동안 초기 용량 25mg/일을 목표 용량(100mg/일) 또는 최대 허용 용량 이하로 빠르게 증가시킨다. 환자가 참을 수 있다면.
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초기 용량 25mg/d는 환자가 견딜 수 있는 경우 목표 용량(100mg/d) 또는 최대 허용 용량 이하로 빠르게 증량합니다.
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실험적: 플루옥세틴+DBT 그룹
플루옥세틴이 3개월 후에도 효과가 없으면 무작위로 3개 그룹으로 나누어 한 그룹은 플루옥세틴+DBT 그룹입니다.
플루옥세틴을 유지하면서 집단인지행동치료를 시행하였다.
플루옥세틴의 목표 투여량은 60mg/day이다. 치료는 초기, 본기, 말기의 3단계로 구분했다.
치료는 주 1회 총 12회 진행하였고, 6개월간 유지치료를 하였다.
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Fluoxetine은 2주 이내에 20mg/d에서 목표 용량(60mg/d) 또는 최대 허용 용량 미만으로 증가했습니다.
DBT 심리치료, 3개월 동안 일주일에 한 번.
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실험적: 플루옥세틴+CBT 그룹
플루옥세틴이 3개월 후에도 효과가 없으면 무작위로 3개 그룹으로 나누어 한 그룹은 플루옥세틴+CBT 그룹입니다. 플루옥세틴의 목표 용량은 60mg/일입니다.
원래의 플루옥세틴 용량을 유지하면서 DBT 요법을 시행하였다. 핵심 치료 단계는 주 1회, 총 12회였으며, 6개월의 유지 치료가 이어졌다.
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Fluoxetine은 2주 이내에 20mg/d에서 목표 용량(60mg/d) 또는 최대 허용 용량 미만으로 증가했습니다.
CBT 심리치료, 3개월 동안 일주일에 한 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식장애진단 자기보고형 문진표（EDE-Q）
기간: 기준선에서 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 폭식 및 제거 행동의 빈도를 변경합니다.
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섭식 장애 검사(EDE)에서 채택된 41개 항목 측정과 EDE-Q의 4개 하위 척도(제한, 체중 문제, 모양 문제 및 섭식 문제)가 있습니다.
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기준선에서 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 폭식 및 제거 행동의 빈도를 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 장애 목록(EDI-II)
기간: BN 환자의 치료 중 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월의 식습관 및 심리적 변화를 평가하기 위함
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EDI는 섭식 장애에서 흔히 발생하는 심리적 및 행동적 특성을 평가하기 위해 고안된 64개 항목, 자가 보고, 다중 척도 측정입니다.
EDI는 1) 날씬함, 2) 폭식증, 3) 신체 불만족, 4) 비효율, 5) 완벽주의, 6) 대인관계 불신, 7) 내수용 인식, 8) 성숙에 대한 두려움을 측정하는 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
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BN 환자의 치료 중 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월의 식습관 및 심리적 변화를 평가하기 위함
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선에서 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월의 우울증 증상 변화를 평가합니다.
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감정 상태, 관심사 및 취미, 수면의 질, 에너지 및 정신, 자살 위험과 같은 주제의 21개 항목을 포함하여 우울증에 대한 자가 평가 척도를 사용합니다.
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기준선에서 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월의 우울증 증상 변화를 평가합니다.
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 기준선에서 불안 증상 변화를 평가합니다.
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BAI는 21개의 자가진단 항목으로 구성되어 있으며, 피험자의 다양한 불안증상으로 인한 괴로움 정도를 평가지표로 하여 4등급 방식을 채택하고 있다. 별 문제 없음, "3"은 보통, 불편하지만 참을 수 있음을 의미하고, "4"는 무겁고 거의 참을 수 없음을 의미합니다.
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1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 기준선에서 불안 증상 변화를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BN001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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