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Estudo sobre a estratégia ideal de pacientes chineses com bulimia nervosa após tratamento com fluoxetina

14 de setembro de 2021 atualizado por: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
As estratégias atuais de tratamento para BN são limitadas. A taxa efetiva total de farmacoterapia e psicoterapia é de apenas cerca de 50%. Os estudos preliminares e a experiência clínica deste projeto indicam que: (1) fluoxetina, DBT e TCC foram eficazes no controle da compulsão alimentar e comportamentos purgativos em pacientes com BN;(2 ) a eficácia a curto prazo do grupo fluoxetina é melhor do que o grupo DBT; (3) o tratamento com fluoxetina é mais conveniente e mais fácil de ser aceito por pacientes e médicos chineses. Os pacientes com BN que apresentavam resposta ruim à fluoxetina com dosagem e duração adequadas receberiam um tratamento secundário e seriam divididos aleatoriamente em três grupos: topiramato, fluoxetina +CBT, fluoxetina +DBT. pacientes com bulimia foram incluídos. Durante 1 ano de acompanhamento, o tempo de início, a eficácia a curto e longo prazo, a duração do tratamento e o custo de cada estratégia de tratamento seriam observados e comparados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bulimia nervosa (BN) é um tipo de transtorno mental crônico de fácil recaída, caracterizado por compulsão alimentar repetida, comportamentos compensatórios para evitar o ganho de peso e atenção excessiva ao próprio peso e forma corporal. As estratégias atuais de tratamento para BN são limitadas. A taxa efetiva total de farmacoterapia e psicoterapia é de apenas cerca de 50%. Todos os países listaram medicamentos ISRS (a fluoxetina 60mg/d tem mais evidências de estudos e é o único medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da BN) e a terapia cognitivo-comportamental (TCC) como tratamento de primeira linha para BN. Outros tratamentos comumente usados ​​incluem topiramato e terapia de comportamento dialético (DBT). ) a eficácia a curto prazo do grupo fluoxetina é melhor do que o grupo DBT; (3) o tratamento com fluoxetina é mais conveniente e mais fácil de ser aceito por pacientes e médicos chineses. Com base nesses fatores acima, este estudo foi desenhado usando a fluoxetina como tratamento inicial. No entanto, não há evidências de que os pacientes que não respondem à terapia com fluoxetina escolham tratamento adicional. Como resultado, este estudo propõe-se a adotar um desenho de estudo sequencial de dois estágios. Os pacientes com BN que tiveram resposta ruim à fluoxetina com dosagem e duração adequadas receberiam um tratamento secundário e aleatoriamente divididos em três grupos: topiramato, fluoxetina + CBT, fluoxetina +DBT. Este estudo foi concebido como um estudo controlado randomizado multicêntrico, no qual 550 pacientes com bulimia foram inscritos. Durante 1 ano de acompanhamento, o tempo de início, a eficácia a curto e longo prazo, a duração do tratamento e o custo de cada estratégia de tratamento seriam observados e comparados. Com base na avaliação abrangente das vantagens e desvantagens de cada estratégia, uma estratégia ótima baseada em evidências pode ser formada. Os fatores que influenciam o efeito terapêutico inicial e o efeito terapêutico sequencial da BN também seriam explorados. Se os resultados esperados forem obtidos, fornecerão forte suporte para a formulação da estratégia de tratamento clínico ideal para BN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

550

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter ensino fundamental ou superior;
  • Atende aos critérios diagnósticos de BN no DSM-5, índice de massa corporal (IMC)≥ 18,5kg/m2;
  • Não recebeu tratamento nutricional sistemático, medicação psiquiátrica ou qualquer forma de tratamento psicológico no período de 1 mês antes da inscrição.
  • Cada paciente deve compreender a natureza do estudo e assinar um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • aqueles que atendem ao DSM-5, exceto BN, como abuso/dependência de substâncias, depressão, transtorno bipolar, transtorno de ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo, alto risco de suicídio, forte impulso destrutivo ou comportamento antissocial;
  • o paciente tem uma doença física primária ou secundária grave, comprometimento cognitivo, de modo que o paciente não pode concluir o exame de avaliação dos sintomas necessários, teste psicológico;
  • recebeu tratamento nutricional sistemático, psicoterapia individual e em grupo;
  • quase 1 mês para tomar neurobloqueadores, antidepressivos, lítio, estimulantes, antiepilépticos e outros medicamentos psiquiátricos.
  • por outras razões, os pesquisadores consideraram inadequado participar deste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo topiramato
Se a fluoxetina não funcionar após 3 meses, aleatoriamente divididos em 3 grupos, um grupo é o grupo topiramato. Durante este grupo, a dose inicial de 25mg/dia é rapidamente aumentada para a dose alvo (100mg/dia) ou abaixo da dose máxima tolerável se o paciente tolerar.
Medicamento: Topiramato
A dose inicial de 25mg/d é rapidamente aumentada até a dose alvo (100mg/d) ou abaixo da dose máxima tolerável se o paciente tolerar.
Experimental: Fluoxetina+grupo DBT
Se a fluoxetina não funcionar após 3 meses, aleatoriamente divididos em 3 grupos, um grupo é o grupo fluoxetina+DBT. A terapia cognitivo-comportamental em grupo foi realizada enquanto a fluoxetina foi mantida. A dose alvo de fluoxetina é de 60mg/dia. O tratamento foi dividido em três fases: a fase inicial, a fase principal e a fase final. O tratamento foi realizado uma vez por semana por um total de 12 vezes, seguido de tratamento de manutenção por 6 meses.
Medicamento: Fluoxetina
A fluoxetina foi aumentada de 20mg/d para a dose alvo (60mg/d) ou abaixo da dose máxima tolerável em 2 semanas.
Comportamental: terapia comportamental dialética (DBT)
Psicoterapia DBT, uma vez por semana durante três meses.
Experimental: Grupo fluoxetina+TCC
Se a fluoxetina não funcionar após 3 meses, aleatoriamente divididos em 3 grupos, um grupo é fluoxetina+CBT. A dose-alvo de fluoxetina é 60 mg/dia. A terapia DBT foi realizada enquanto a dose original de fluoxetina foi mantida. O estágio básico do tratamento foi 1 vez por semana, 12 vezes no total, e 6 meses de tratamento de manutenção seguidos.
Medicamento: Fluoxetina
A fluoxetina foi aumentada de 20mg/d para a dose alvo (60mg/d) ou abaixo da dose máxima tolerável em 2 semanas.
Comportamental: terapia cognitivo-comportamental (TCC)
Psicoterapia TCC, uma vez por semana durante três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão do Questionário de Autoavaliação para Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Mude a partir da linha de base a frequência de compulsão alimentar e comportamentos de limpeza em 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Tem uma medida de 41 itens adaptada do Exame de Transtorno Alimentar (EDE) e quatro subescalas do EDE-Q: Restrição, Preocupação com o Peso, Preocupação com a Forma e Preocupação com a Alimentação.
Mude a partir da linha de base a frequência de compulsão alimentar e comportamentos de limpeza em 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Transtornos Alimentares (EDI-II)
Prazo: Avaliar o comportamento alimentar e as alterações psicológicas dos pacientes com BN durante o tratamento. 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O EDI é uma medida multiescala de 64 itens, de autorrelato, projetada para a avaliação de traços psicológicos e comportamentais comuns no transtorno alimentar. O EDI consiste em oito subescalas que medem: 1) Desejo de Magreza, 2) Bulimia, 3) Insatisfação Corporal, 4) Ineficácia, 5) Perfeccionismo, 6) Desconfiança Interpessoal, 7) Consciência Interoceptiva e 8) Medos da Maturidade.
Avaliar o comportamento alimentar e as alterações psicológicas dos pacientes com BN durante o tratamento. 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Avalie a mudança dos sintomas de depressão desde a linha de base em 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
usam escala de autoavaliação para depressão, incluindo 21 itens de assuntos como estado emocional, interesses e hobbies, qualidade do sono, energia e espírito e risco de suicídio.
Avalie a mudança dos sintomas de depressão desde a linha de base em 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Avalie a mudança dos sintomas de ansiedade desde a linha de base em 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
O BAI possui 21 itens de autoavaliação, sendo considerado como índice de avaliação o grau de incômodo do sujeito com vários sintomas de ansiedade, sendo adotado o método de 4 graus. Seu padrão é "1" significa nenhum; "2" significa leve, sem muitos problemas;"3" significa moderado, desconfortável, mas tolerável;"4" significa pesado, quase tolerável.
Avalie a mudança dos sintomas de ansiedade desde a linha de base em 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Huadong Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BN001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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