- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04154813
Studie zur optimalen Strategie chinesischer Patienten mit Bulimia Nervosa nach Fluoxetin-Behandlung
14. September 2021 aktualisiert von: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
Aktuelle Behandlungsstrategien für BN sind begrenzt.
Die effektive Gesamtrate von Pharmakotherapie und Psychotherapie beträgt nur etwa 50 %. Die vorläufigen Studien und klinischen Erfahrungen dieses Projekts zeigen, dass: (1) Fluoxetin, DBT und CBT bei der Kontrolle von Binge-Eating- und Purging-Verhalten bei Patienten mit BN wirksam waren; (2 ) Die kurzfristige Wirksamkeit der Fluoxetin-Gruppe ist besser als die der DBT-Gruppe; (3) die Behandlung mit Fluoxetin ist bequemer und von chinesischen Patienten und chinesischen Ärzten leichter zu akzeptieren.
BN-Patienten, die auf Fluoxetin mit angemessener Dosierung und Dauer schlecht ansprachen, erhielten eine Zweitbehandlung und wurden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeordnet: Topiramat, Fluoxetin + CBT, Fluoxetin + DBT. Diese Studie war als multizentrische randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, an der 550 Patienten mit Bulimie wurden eingeschlossen.
Während der 1-jährigen Nachbeobachtung wurden die Zeit des Einsetzens, die kurz- und langfristige Wirksamkeit, die Behandlungsdauer und die Kosten der einzelnen Behandlungsstrategien beobachtet und verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bulimia nervosa (BN) ist eine Art chronischer psychischer Störung, die leicht rückfällig wird und durch wiederholte Essattacken, kompensatorisches Verhalten zur Verhinderung einer Gewichtszunahme und übermäßige Aufmerksamkeit für das eigene Gewicht und die eigene Körperform gekennzeichnet ist.
Aktuelle Behandlungsstrategien für BN sind begrenzt.
Die Gesamtwirksamkeitsrate von Pharmakotherapie und Psychotherapie beträgt nur etwa 50 %.
Alle Länder haben SSRI-Medikamente (Fluoxetin 60 mg/Tag hat die meisten Beweise aus Studien, und es ist das einzige Medikament, das eine behördliche Zulassung für die Behandlung von BN von der FDA hat) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) als Erstlinienbehandlung für BN.
Andere häufig verwendete Behandlungen umfassen Topiramat und die dialektische Verhaltenstherapie (DBT). Die vorläufigen Studien und klinischen Erfahrungen dieses Projekts zeigen, dass: (1) Fluoxetin, DBT und CBT bei der Kontrolle von Binge-Eating- und Purging-Verhalten bei Patienten mit BN wirksam waren; (2 ) Die kurzfristige Wirksamkeit der Fluoxetin-Gruppe ist besser als die der DBT-Gruppe; (3) die Behandlung mit Fluoxetin ist bequemer und von chinesischen Patienten und chinesischen Ärzten leichter zu akzeptieren.
Basierend auf diesen oben genannten Faktoren wurde diese Studie unter Verwendung von Fluoxetin als Erstbehandlung konzipiert.
Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass Patienten, die auf eine Fluoxetin-Therapie nicht ansprechen, eine weitere Behandlung wählen.
Aus diesem Grund wird für diese Studie ein zweistufiges sequentielles Studiendesign vorgeschlagen. BN-Patienten, die auf Fluoxetin mit angemessener Dosierung und Dauer schlecht ansprachen, würden eine Zweitbehandlung erhalten und nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeordnet: Topiramat, Fluoxetin + CBT, Fluoxetin + DBT. Diese Studie war als multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, in die 550 Patienten mit Bulimie aufgenommen wurden.
Während der 1-jährigen Nachbeobachtung wurden die Zeit des Einsetzens, die kurz- und langfristige Wirksamkeit, die Behandlungsdauer und die Kosten der einzelnen Behandlungsstrategien beobachtet und verglichen.
Basierend auf der umfassenden Bewertung der Vor- und Nachteile der einzelnen Strategien konnte eine evidenzbasierte optimale Strategie gebildet werden.
Die Faktoren, die den anfänglichen therapeutischen Effekt und den sequentiellen therapeutischen Effekt von BN beeinflussen, würden ebenfalls untersucht werden.
Wenn die erwarteten Ergebnisse erzielt werden, wird dies eine starke Unterstützung für die Formulierung einer optimalen klinischen Behandlungsstrategie für BN sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
550
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
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Kontakt:
- Jue Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 021-34773549
- E-Mail: chenjue2088@163.com
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Kontakt:
- Hui Han, Master
- Telefonnummer: 8615021050893
- E-Mail: hanhui1126@yeah.net
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie die Junior High School oder ein höheres Bildungsniveau;
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von BN in DSM-5, Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 kg / m2;
- Hat innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung keine systematische Ernährungsbehandlung, psychiatrische Medikation oder irgendeine Form von psychologischer Behandlung erhalten.
- Jeder Patient muss die Art der Studie verstehen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- diejenigen, die DSM-5 außer BN erfüllen, wie z. B. Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, Depression, bipolare Störung, Angststörung, Zwangsstörung, hohes Selbstmordrisiko, starker destruktiver Impuls oder asoziales Verhalten;
- der Patient hat eine schwere primäre oder sekundäre körperliche Erkrankung, kognitive Beeinträchtigung, so dass der Patient die erforderliche Symptombewertungsuntersuchung, psychologischen Test nicht abschließen kann;
- hatte eine systematische Ernährungsbehandlung, Einzel- und Gruppenpsychotherapie erhalten;
- fast 1 Monat, um Neuroblocker, Antidepressiva, Lithium, Stimulanzien, Antiepileptika und andere psychiatrische Medikamente einzunehmen.
- Aus anderen Gründen hielten es die Forscher für unangemessen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Topiramat-Gruppe
Wenn Fluoxetin nach 3 Monaten nicht wirkt, wird zufällig 3 Gruppen zugeteilt, eine Gruppe ist die Topiramat-Gruppe. Während dieser Gruppe wird die Anfangsdosis von 25 mg/Tag schnell auf die Zieldosis (100 mg/Tag) oder unter die maximal tolerierbare Dosis erhöht wenn der Patient es verträgt.
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Die Anfangsdosis von 25 mg/Tag wird schnell auf die Zieldosis (100 mg/Tag) oder unter die maximal tolerierbare Dosis erhöht, wenn der Patient dies verträgt.
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Experimental: Fluoxetin+DBT-Gruppe
Wenn Fluoxetin nach 3 Monaten nicht wirkt, zufällig 3 Gruppen zugeteilt, eine Gruppe ist Fluoxetin+DBT-Gruppe.
Unter Beibehaltung von Fluoxetin wurde eine kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe durchgeführt.
Die Zieldosis von Fluoxetin beträgt 60 mg/Tag. Die Behandlung wurde in drei Phasen unterteilt: die Anfangsphase, die Hauptphase und die Endphase.
Die Behandlung wurde einmal pro Woche für insgesamt 12 Mal durchgeführt, gefolgt von einer Erhaltungsbehandlung für 6 Monate.
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Fluoxetin wurde innerhalb von 2 Wochen von 20 mg/d auf die Zieldosis (60 mg/d) oder unter die maximal tolerierbare Dosis erhöht.
DBT-Psychotherapie, einmal wöchentlich für drei Monate.
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Experimental: Fluoxetin+CBT-Gruppe
Wenn Fluoxetin nach 3 Monaten nicht wirkt, wird es zufällig 3 Gruppen zugeteilt, eine Gruppe ist die Fluoxetin+CBT-Gruppe. Die Zieldosis von Fluoxetin beträgt 60 mg/Tag.
Die DBT-Therapie wurde durchgeführt, während die ursprüngliche Fluoxetin-Dosis beibehalten wurde. Die Kernbehandlungsphase war 1 Mal pro Woche, insgesamt 12 Mal, und es folgte eine 6-monatige Erhaltungsbehandlung.
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Fluoxetin wurde innerhalb von 2 Wochen von 20 mg/d auf die Zieldosis (60 mg/d) oder unter die maximal tolerierbare Dosis erhöht.
CBT-Psychotherapie, einmal pro Woche für drei Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Version des Fragebogens zur Selbstauskunft zur Essstörungsuntersuchung (EDE-Q)
Zeitfenster: Ändern Sie die Häufigkeit von Binge-Eating- und Clearing-Verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Verfügt über eine 41-Punkte-Messung, die von der Eating Disorder Examination (EDE) und vier Subskalen des EDE-Q angepasst wurde: Zurückhaltung, Gewichtsbedenken, Formbedenken und Essbedenken.
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Ändern Sie die Häufigkeit von Binge-Eating- und Clearing-Verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Essstörungsinventar (EDI-II)
Zeitfenster: Bewertung des Essverhaltens und der psychischen Veränderungen von BN-Patienten während der Behandlung. 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Der EDI ist ein Multiskalen-Maß mit 64 Items, Selbstauskünften, das für die Bewertung von psychologischen und Verhaltensmerkmalen entwickelt wurde, die bei Essstörungen üblich sind.
Der EDI besteht aus acht Unterskalen, die Folgendes messen: 1) Streben nach Dünnheit, 2) Bulimie, 3) Unzufriedenheit mit dem Körper, 4) Ineffektivität, 5) Perfektionismus, 6) Misstrauen zwischen Menschen, 7) Interozeptives Bewusstsein und 8) Reifeängste.
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Bewertung des Essverhaltens und der psychischen Veränderungen von BN-Patienten während der Behandlung. 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Verwenden Sie eine Selbsteinstufungsskala für Depressionen, einschließlich 21 Punkte zu Themen wie emotionaler Zustand, Interessen und Hobbys, Schlafqualität, Energie und Stimmung und Suizidrisiko.
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Bewerten Sie die Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
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BAI hat 21 Selbsteinschätzungselemente, und der Grad der Betroffenheit durch verschiedene Angstsymptome wird als Bewertungsindex genommen, und die Methode der 4-Grade wird angewendet. Sein Standard ist "1" bedeutet keine; "2" bedeutet leicht, nicht viel Mühe; "3" bedeutet mäßig, unbequem, aber erträglich; "4" bedeutet schwer, kaum erträglich.
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Bewerten Sie die Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Ernährungs- und Essstörungen
- Hyperphagie
- Bulimie
- Bulimie
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antikonvulsiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Fluoxetin
- Topiramat
Andere Studien-ID-Nummern
- BN001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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