Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оптимальной стратегии китайских пациентов с нервной булимией после лечения флуоксетином

14 сентября 2021 г. обновлено: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
Текущие стратегии лечения BN ограничены. Общий эффективный уровень фармакотерапии и психотерапии составляет всего около 50%. Предварительные исследования и клинический опыт этого проекта показывают, что: (1) флуоксетин, ДПТ и КПТ были эффективны в контроле переедания и очистительного поведения у пациентов с НН; (2) ) краткосрочная эффективность группы флуоксетина лучше, чем группы ДПТ; (3) лечение флуоксетином более удобно и легче для китайских пациентов и китайских врачей. Пациенты с BN, у которых был плохой ответ на флуоксетин с адекватной дозировкой и продолжительностью, получали вторичное лечение и были случайным образом распределены по трем группам: топирамат, флуоксетин + КПТ, флуоксетин + ДБТ. Это исследование было разработано как многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором приняли участие 550 человек. были зарегистрированы пациенты с булимией. В течение 1 года наблюдения будут наблюдаться и сравниваться время начала, краткосрочная и долгосрочная эффективность, продолжительность лечения и стоимость каждой стратегии лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Нервная булимия (НБ) — это разновидность хронического психического расстройства, которое легко рецидивирует и характеризуется повторяющимся перееданием, компенсаторным поведением, направленным на предотвращение увеличения веса, и чрезмерным вниманием к собственному весу и форме тела. Текущие стратегии лечения BN ограничены. Общий эффективный показатель фармакотерапии и психотерапии составляет всего около 50%. Все страны включили препараты СИОЗС (флуоксетин в дозе 60 мг/сут имеет наибольшее количество доказательств из исследований, и это единственный препарат, одобренный FDA для лечения НБ) и когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) в качестве терапии первой линии при БН. Другие часто используемые методы лечения включают топирамат и диалектическую поведенческую терапию (DBT). Предварительные исследования и клинический опыт этого проекта показывают, что: (1) флуоксетин, DBT и CBT были эффективны в контроле переедания и очистительного поведения у пациентов с BN; (2 ) краткосрочная эффективность группы флуоксетина лучше, чем группы ДПТ; (3) лечение флуоксетином более удобно и легче для китайских пациентов и китайских врачей. На основании вышеперечисленных факторов данное исследование было разработано с использованием флуоксетина в качестве начального лечения. Тем не менее, нет никаких доказательств того, что пациенты, которые не реагируют на терапию флуоксетином, выбирают дальнейшее лечение. В результате этого исследования предлагается принять двухэтапный последовательный дизайн исследования. Пациенты с BN, у которых был плохой ответ на флуоксетин с адекватной дозировкой и продолжительностью, получали вторичное лечение и были случайным образом распределены на три группы: топирамат, флуоксетин + КПТ, флуоксетин + ДБТ. Это исследование было разработано как многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в которое были включены 550 пациентов с булимией. В течение 1 года наблюдения будут наблюдаться и сравниваться время начала, краткосрочная и долгосрочная эффективность, продолжительность лечения и стоимость каждой стратегии лечения. На основе всесторонней оценки преимуществ и недостатков каждой стратегии может быть сформирована оптимальная стратегия, основанная на фактических данных. Будут также изучены факторы, влияющие на первоначальный терапевтический эффект и последующий терапевтический эффект BN. Если ожидаемые результаты будут получены, это станет серьезной поддержкой для разработки оптимальной клинической стратегии лечения НБ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

550

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Mental Health Center
        • Контакт:
          • Jue Chen, Ph.D
          • Номер телефона: 021-34773549
          • Электронная почта: chenjue2088@163.com
        • Контакт:
          • Hui Han, Master
          • Номер телефона: 8615021050893
          • Электронная почта: hanhui1126@yeah.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Иметь неполное среднее образование или выше;
  • Соответствуют диагностическим критериям BN в DSM-5, индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 кг/м2;
  • Не получали систематического питания, психиатрических препаратов или какой-либо формы психологического лечения в течение 1 месяца до зачисления.
  • Каждый пациент должен понимать характер исследования и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • те, кто соответствует DSM-5, кроме BN, такие как злоупотребление психоактивными веществами/зависимость, депрессия, биполярное расстройство, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, высокий риск самоубийства, сильный деструктивный импульс или антиобщественное поведение;
  • у пациента серьезное первичное или вторичное соматическое заболевание, когнитивные нарушения, так что пациент не может пройти необходимое обследование для оценки симптомов, психологический тест;
  • получал систематическое лечебное питание, индивидуальную и групповую психотерапию;
  • почти 1 месяц принимать нейроблокаторы, антидепрессанты, литий, стимуляторы, противоэпилептические препараты и другие психиатрические препараты.
  • по другим причинам исследователи сочли нецелесообразным участие в этом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа топирамата
Если флуоксетин не действует через 3 месяца, его случайным образом распределяют на 3 группы, одна из которых — группа топирамата. В этой группе начальная доза 25 мг/сутки быстро увеличивается до целевой дозы (100 мг/сутки) или ниже максимально переносимой дозы. если пациент может это терпеть.
Начальная доза 25 мг/сутки быстро увеличивается до целевой дозы (100 мг/сутки) или ниже максимально переносимой дозы, если пациент может ее переносить.
Экспериментальный: Группа флуоксетин+ДБТ
Если флуоксетин не действует через 3 месяца, пациенты случайным образом распределяются на 3 группы, одна из которых представляет собой группу флуоксетин + ДБТ. Групповая когнитивно-поведенческая терапия проводилась на фоне поддерживающей терапии флуоксетином. Целевая доза флуоксетина составляет 60 мг/сут. Лечение было разделено на три этапа: начальный этап, основной этап и завершающий этап. Лечение проводилось один раз в неделю в общей сложности 12 раз с последующим поддерживающим лечением в течение 6 месяцев.
Флуоксетин был увеличен с 20 мг/сут до целевой дозы (60 мг/сут) или ниже максимально переносимой дозы в течение 2 недель.
Психотерапия ДПТ, один раз в неделю в течение трех месяцев.
Экспериментальный: Группа флуоксетин+КПТ
Если флуоксетин не действует через 3 месяца, его случайным образом распределяют на 3 группы, одна группа — флуоксетин+КПТ. Целевая доза флуоксетина составляет 60 мг/сут. Терапия ДПТ проводилась при сохранении исходной дозы флуоксетина. Основной этап лечения – 1 раз в неделю, всего 12 раз, затем поддерживающая терапия в течение 6 мес.
Флуоксетин был увеличен с 20 мг/сут до целевой дозы (60 мг/сут) или ниже максимально переносимой дозы в течение 2 недель.
КПТ-психотерапия, один раз в неделю в течение трех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Версия опросника для самоотчета о расстройствах пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты приступов переедания и очищения через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Имеет показатель из 41 пункта, адаптированный из Экзамена на расстройство пищевого поведения (EDE) и четыре подшкалы EDE-Q: сдержанность, беспокойство по поводу веса, беспокойство по поводу формы и беспокойство по поводу еды.
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты приступов переедания и очищения через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация расстройств пищевого поведения (EDI-II)
Временное ограничение: Оценить пищевое поведение и психологические изменения больных БН в процессе лечения. 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
EDI — это самоотчет, многоуровневая мера, состоящая из 64 пунктов и предназначенная для оценки психологических и поведенческих черт, характерных для расстройств пищевого поведения. EDI состоит из восьми подшкал измерения: 1) Стремление к худобе, 2) Булимия, 3) Неудовлетворенность телом, 4) Неэффективность, 5) Перфекционизм, 6) Межличностное недоверие, 7) Интероцептивное осознание и 8) Страхи взросления.
Оценить пищевое поведение и психологические изменения больных БН в процессе лечения. 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Оцените изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
использовать шкалу самооценки депрессии, включающую 21 пункт таких предметов, как эмоциональное состояние, интересы и увлечения, качество сна, энергичность и настроение, риск суицида.
Оцените изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Оцените изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
BAI имеет 21 пункт самооценки, и степень беспокойства испытуемых различными симптомами тревоги принимается в качестве индекса оценки, и используется метод 4 оценок. Его стандарт: «1» означает отсутствие; «2» означает легкий, особых проблем; «3» означает умеренное, неудобное, но терпимое; «4» означает тяжелое, едва терпимое.
Оцените изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться