慢性腎臓病患者に伴う貧血の治療におけるエフェポエチン アルファの研究
2023年12月21日 更新者：PT Kalbe Genexine Biologics
透析を受けていない慢性腎臓病患者（ND-CKD）に関連する貧血の治療のためのエフェポエチンアルファの非盲検無作為対照試験。メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ（MIRCERA）と比較した非劣性試験
これは非盲検、無作為化、多施設共同、Mircera 対照、並行群間、第 III 相試験であり、エフェポエチン アルファの皮下投与が、赤血球生成刺激剤（ESA）の貧血の是正および維持において、Mircera の皮下投与と同様に効果的で忍容性が高いかどうかを判断します。 -CKDを持ち、透析を受けていないナイーブな被験者。
スクリーニングまで少なくとも 12 週間 ESA の使用を中止した ESA の以前の使用者も、すべての被験者登録基準を満たしていれば、この研究の対象となります。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、用量漸増および Hb 補正のための 20 週間の補正期間と、その後の補正治療の有効性評価のための 8 週間の評価期間で構成されます。
エフェポエチン アルファに反応する被験者 (初回投与後 28 週間、ベースラインに対して 1.0 g/dL 以上の Hb の増加および輸血なしで 10 ～ 12 g/dL の範囲内の Hb レベルとして定義される) は、治療を継続する資格があります。そして、長期の安全性と維持効果を評価するために、さらに 24 週間の延長期間、2 週ごとまたは 4 週ごとに皮下エフェポエチン アルファを投与するように無作為に割り付けられます。
Mircera レスポンダーは、延長期間中も薬剤を継続することが許可され、以前の 2 週間に 1 回の投与量の 2 倍に等しい用量を使用して 4 週間ごとに投与されます。
収集された安全性データは、efepoetin alfa 臨床開発プログラムからの安全性データの進行中のプール分析の一部になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
391
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta Pusat、インドネシア
- RSPAD Gatot Soebroto
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Jakarta Pusat、インドネシア
- Rumah Sakit Islam Jakarta Cempaka Putih
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Jakarta Pusat、インドネシア
- Rumah Sakit Islam Jakarta Pondok Kopi
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Jakarta Pusat、インドネシア
- Rumah Sakit Pgi Cikini
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Jakarta Pusat、インドネシア
- Rumah Sakit Umum Pusat Fatmawati
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Jakarta Pusat、インドネシア
- Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr Cipto Mangunkusumo
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New South Wales
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Renal Research Gosford
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
- Launceston General Hospital
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ、10330
- Vajira Hospital
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Pathum Thani、タイ、12120
- Thammasat University Hospital
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Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Ubon Ratchathani、タイ、34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
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Bacolod City、フィリピン、6100
- M3 Dialysis Center
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Baguio、フィリピン、2600
- Baguio General Hospital Medical Center
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Cebu City、フィリピン、6000
- Norzel Medical and Diagnostic Clinic
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Dasmariñas、フィリピン、4114
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Davao City、フィリピン、8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo City、フィリピン、5000
- West Visayas State University Hospital
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Quezon、フィリピン、1101
- National Kidney and Transplant Institute
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Ipoh、マレーシア、30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kajang、マレーシア、43000
- Hospital Kajang
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Kota Bharu、マレーシア、15200
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuantan、マレーシア、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Serdang、マレーシア、43000
- Hospital Serdang
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Sibu、マレーシア、96000
- Hospital Sibu
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Perak
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Seri Manjung、Perak、マレーシア、32040
- Seri Manjung Hospital
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Selangor
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Kuala Lumpur、Selangor、マレーシア、59100
- University of Malaya Medical Centre
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Changhua、台湾、100
- Changhua Christian Hospital
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Hualien City、台湾、970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Hospital
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Keelung、台湾、204
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、433
- Kuang Tien General Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taiching Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan、台湾、433
- Chi Mei Medical Center
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei、台湾、235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taoyuan、台湾、833
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Korea University Ansan Hospital
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Incheon、大韓民国
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Sejong、大韓民国
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は、該当する国の最低同意年齢以上である必要があります
- ステージ 3 または 4 CKD (eGFR ≥ 15 および < 60 mL/min/1.73 m2)
- ベースラインでの Hb が 8 g/dL 以上 10 g/dL 未満の ESA 未使用 (以前に ESA を使用していない) 被験者、またはベースラインでの Hb が 8 g/dL 以上 10 g/dL 未満の ESA の以前の使用者であり、 -スクリーニングまで少なくとも12週間はESAの使用を中止しました
- -フェリチン≧100 ng/mLおよびトランスフェリン飽和度（TSAT）≧20%
- -被験者は、すべての研究関連の活動とフォローアップ訪問を喜んで完了する必要があります
- -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
- -今後12か月で予想される透析療法の必要性、またはCKDの急速な進行（例、12週間以内にeGFRが20％を超える減少）
- -スクリーニング前の12週間以内に輸血（RBC輸血を含む）を受けたか、研究期間中に輸血が予想される
- -明白な消化管出血または1 g / dL以上のHbの低下に関連するその他の出血エピソードの病歴がある スクリーニング前の過去8週間以内
- -研究者の意見では、何らかの理由で不安定なHbを持っている
- -非腎性貧血を患っている（研究者が貧血が主に非腎性原因によるものであると考える貧血. 腎以外の原因には、ビタミン B12 または葉酸欠乏症、ホモ接合性鎌状赤血球症、すべてのタイプのサラセミア、骨髄異形成または血液悪性腫瘍などのその他の腎以外の貧血の原因が含まれますが、これらに限定されません)。
- 血小板数が 50 x109/L 以下
- ビタミン B12 欠乏症は、総血清レベルが 181 pmol/L (246 pg/ml) 未満の場合と定義されます 10。
- 総血清レベル < 7.63 nmol/L (3.37 ng/mL) として定義される葉酸欠乏症 10
- 純粋な赤血球形成不全、または純粋な赤血球形成不全の病歴
- -制御不良の高血圧は、座っているSBP ≥170 mmHgおよび/またはDBP ≥100 mm Hgとして定義されています
- -慢性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIV）、またはそうでなければ研究の早期撤退または中断のリスクが高い（心筋梗塞、重度または不安定な冠動脈疾患、脳卒中、または重度の肝疾患による）12週間以内）スクリーニング前またはスクリーニング中
- -スクリーニング前の5年以内の活動性または非活動性の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
- -スクリーニング訪問後52週間以内に計画されたライブ腎移植
- -治験責任医師の意見では、制御されていない副甲状腺機能亢進症
- -研究に参加できないと研究者が判断した制御不能な甲状腺機能低下症
- -活動性の急性または慢性感染症、または制御されていないまたは症候性の炎症性疾患（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）、またはC反応性タンパク質レベル> 15 mg / L。 (このプロトコルでは、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の定期的なスクリーニングは必要ありません。 病歴または現在の臨床的証拠により、アクティブな急性 HBV または HCV 感染症の患者は除外する必要があります。 LFTが通常の3倍を超える慢性HBV / HCV感染は除外されます。 既知のHIV陽性患者は除外されます）
- -ベースライン前の12週間以内の免疫抑制療法（慢性疾患のコルチコステロイド、またはタクロリムス/シクロスポリン以外）
- 52週間未満の平均余命
- -研究期間中に計画された手術（軽度の皮膚切除を除く）
- -スクリーニング前4週間以内に本研究以外の治験薬を受け取った、または研究期間中に本研究以外の治験薬を受け取る
- -心血管、血液または肝臓の病歴または臨床的証拠（ALT、AST、ビリルビン値がスクリーニング時の正常[ULN]の上限の3倍を超える）、または研究者の意見では、研究への参加を危うくする身体的状態
- -被験者をレンダリングする認知または精神医学的状態で 協力的で完全な研究要件
- -治験薬のいずれかに対する過敏症
- 被験者は、治験責任医師の判断において、そうでなければ研究への参加に不適切である
- -治験の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである被験者とその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフメンバー、または治験の実施に直接関与するKGBioまたはCROの従業員である被験者
- -スクリーニング前の12週間以内に、この研究の同じ治験薬（フェーズ1〜4）を含む他の研究への参加
- -出産の可能性のある女性、または研究期間中および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、プロトコルによって定義された適切な避妊予防策を講じることができない/望まない男性。 女性は、研究に参加する前の24時間以内に妊娠検査結果が陽性であるか、それ以外の場合は妊娠していることがわかっている、次の12か月以内に妊娠する予定がある、または現在授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エフェポエチンアルファ
投与経路：皮下注射。 エフェポエチン アルファの皮下投与に無作為に割り付けられた被験者の投与間隔および初期投与量は、2 週間に 1 回 4 μg/kg 体重から開始され、その後、研究期間中の Hb レベルに基づいて漸増されます。 |
エフェポエチン アルファの皮下投与に無作為に割り付けられた被験者の投与間隔および初期投与量は、2 週間に 1 回 4 μg/kg 体重から開始され、その後、研究期間中の Hb レベルに基づいて漸増されます。
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プラセボコンパレーター：ミルセラ
投与経路：皮下注射。 Mircera群の開始用量は、同様の研究集団における以前のデータに基づいて、2週間あたり0.6μg/kg BWであり、その後、目標Hb範囲を達成するための滴定が行われます。 矯正治療期間中、治験薬の投与量は、10～12 g/dL 内の Hb レベル範囲と、個々の患者のベースライン Hb レベルに対して 1.0 g/dL 以上の増加を達成するように調整されます。 延長期間中は、Hb 値を 10 ～ 12 g/dL に維持する必要があります。 |
Mircera群の開始用量は、同様の研究集団における以前のデータに基づいて、2週間あたり0.6μg/kg BWであり、その後、目標Hb範囲を達成するための滴定が行われます。
矯正治療期間中、治験薬の投与量は、10～12 g/dL 内の Hb レベル範囲と、個々の患者のベースライン Hb レベルに対して 1.0 g/dL 以上の増加を達成するように調整されます。
延長期間中は、Hb 値を 10 ～ 12 g/dL に維持する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKDに伴う貧血の治療におけるエフェポエチン アルファの有効性を、矯正治療評価期間終了時のヘモグロビン（Hb）反応率によって評価すること
時間枠：無作為化日から矯正治療期間の終了までの測定値で、最大 20 週間評価されます。
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測定は、ベースラインと比較して 1 g/dL 以上の Hb の増加と、評価期間中の輸血なしで 10 ～ 12 g/dL の範囲内の Hb 濃度によって行われます。
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無作為化日から矯正治療期間の終了までの測定値で、最大 20 週間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下エフェポエチン アルファの安全性と忍容性の特徴付けは、有害事象の頻度と範囲外の検査値の数に基づいて測定されています。
時間枠：被験者がインフォームド コンセントを提供した時点から、最後の治験薬投与後 28 暦日までの測定。
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以下に指定する重篤な有害事象 (SAE) を含む安全性エンドポイント パラメータ
合成結果です。 研究中の異常な検査結果は、結果を確認するのに役立ちます。 |
被験者がインフォームド コンセントを提供した時点から、最後の治験薬投与後 28 暦日までの測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月2日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GXE4KGBio-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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