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Uno studio sull'efepoetina alfa nel trattamento dell'anemia associata a pazienti con malattie renali croniche

21 dicembre 2023 aggiornato da: PT Kalbe Genexine Biologics

Studio controllato randomizzato in aperto di efepoetina alfa per il trattamento dell'anemia associata a pazienti con malattia renale cronica non in dialisi (ND-CKD). Uno studio di non inferiorità rispetto al metossipolietilenglicole-epoetina beta (MIRCERA)

Questo è uno studio di fase III in aperto, randomizzato, multicentrico, controllato con Mircera, a gruppi paralleli, per determinare se l'efepoetina alfa somministrata per via sottocutanea sia efficace e ben tollerata come Mircera per via sottocutanea per la correzione e il mantenimento dell'anemia nell'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) -soggetti naïve che hanno CKD e non sono in dialisi. Anche i precedenti utenti di ESA che hanno smesso di usare ESA da almeno 12 settimane prima dello screening saranno idonei per questo studio a condizione che soddisfino tutti i criteri di ammissione del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in un periodo di correzione di 20 settimane per la titolazione del dosaggio e la correzione dell'Hb, seguito da un periodo di valutazione di 8 settimane per la valutazione dell'efficacia del trattamento correttivo. I soggetti che rispondono all'efepoetina alfa (definita come un aumento di Hb ≥1,0 ​​g/dL rispetto al basale e un livello di Hb compreso tra 10 e 12 g/dL senza trasfusioni di sangue durante le 28 settimane successive alla prima dose) potranno continuare il trattamento, e saranno randomizzati per ricevere efepoetina alfa sottocutanea una volta ogni 2 settimane o ogni 4 settimane per un ulteriore periodo di estensione di 24 settimane per valutare la sicurezza a lungo termine e l'effetto di mantenimento. I rispondenti a Mircera potranno anche continuare il farmaco durante il periodo di estensione, ricevendolo ogni 4 settimane utilizzando la dose pari al doppio della precedente dose una volta ogni due settimane. I dati sulla sicurezza raccolti faranno parte di un'analisi aggregata in corso dei dati sulla sicurezza del programma di sviluppo clinico dell'efepoetina alfa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

391

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research Gosford
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Sejong, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Filippine
      • Bacolod City, Filippine, 6100
        • M3 Dialysis Center
      • Baguio, Filippine, 2600
        • Baguio General Hospital Medical Center
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmariñas, Filippine, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • West Visayas State University Hospital
      • Quezon, Filippine, 1101
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Indonesia
      • Jakarta Pusat, Indonesia
        • RSPAD Gatot Soebroto
      • Jakarta Pusat, Indonesia
        • Rumah Sakit Islam Jakarta Cempaka Putih
      • Jakarta Pusat, Indonesia
        • Rumah Sakit Islam Jakarta Pondok Kopi
      • Jakarta Pusat, Indonesia
        • Rumah Sakit Pgi Cikini
      • Jakarta Pusat, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Pusat Fatmawati
      • Jakarta Pusat, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr Cipto Mangunkusumo
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kota Bharu, Malaysia, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Serdang, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
        • Seri Manjung Hospital
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Vajira Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 100
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taiching Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 433
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 833
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età deve essere maggiore o uguale all'età minima del consenso nel paese applicabile
  2. CKD stadio 3 o 4 (eGFR ≥ 15 e < 60 mL/min/1,73 mq)
  3. Soggetti naive agli ESA (nessun uso precedente di ESA) la cui Hb al basale è ≥ 8 g/dL e < 10 g/dL, o utilizzatori precedenti di ESA la cui Hb al basale è ≥ 8 g/dL e < 10 g/dL e che hanno smesso di usare ESA almeno 12 settimane prima dello screening
  4. Ferritina ≥ 100 ng/mL e saturazione della transferrina (TSAT) ≥ 20%
  5. Il soggetto deve essere disposto a completare tutte le attività relative allo studio e le visite di follow-up
  6. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di terapia dialitica prevista nei prossimi 12 mesi o rapida progressione della malattia renale cronica (ad es. diminuzione dell'eGFR >20% entro 12 settimane)
  2. Ha ricevuto una trasfusione di sangue (inclusa la trasfusione di globuli rossi) nelle 12 settimane precedenti lo screening o è prevista una trasfusione di sangue durante il periodo di studio
  3. Avere una storia di emorragia gastrointestinale conclamata o qualsiasi altro episodio di sanguinamento associato a una riduzione dell'Hb ≥ 1 g/dL, nelle ultime 8 settimane prima dello screening
  4. Avere un Hb instabile per qualsiasi motivo, secondo l'opinione dell'investigatore
  5. Avere anemia non renale (qualsiasi anemia in cui lo sperimentatore ritiene che l'anemia sia prevalentemente dovuta a una causa non renale. Le cause non renali includono, ma non sono limitate a vitamina B12 o carenza di acido folico, anemia falciforme omozigote, talassemia di tutti i tipi, altre cause non renali di anemia come mielodisplasia o neoplasie ematologiche)
  6. Conta piastrinica ≤ 50 x109/L
  7. Carenza di vitamina B12 definita come livelli sierici totali < 181 pmol/L (246 pg/ml) 10
  8. Deficit di acido folico definito come livelli sierici totali < 7,63 nmol/L (3,37 ng/mL) 10
  9. Aplasia eritroide pura o storia di aplasia eritroide pura
  10. Ipertensione scarsamente controllata definita come PAS seduta ≥170 mmHg e/o PAD ≥100 mmHg
  11. Insufficienza cardiaca congestizia cronica (classe IV della New York Heart Association) o sono comunque ad alto rischio di ritiro anticipato o interruzione dello studio (a causa di infarto miocardico, coronaropatia grave o instabile, ictus o grave malattia del fegato) entro le 12 settimane prima dello screening o durante lo screening
  12. Malignità attiva o non attiva (tranne il cancro della pelle non melanoma) entro cinque anni prima dello screening
  13. Trapianto pianificato di rene vivo programmato entro 52 settimane dalla visita di screening
  14. Iperparatiroidismo non controllato, secondo il parere del ricercatore
  15. Ipotiroidismo non controllato determinato dallo sperimentatore che non possono partecipare allo studio
  16. Infezione attiva acuta o cronica, o malattia infiammatoria incontrollata o sintomatica (per es., artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico) o un livello di proteina C-reattiva > 15 mg/L. (In questo protocollo non è richiesto lo screening di routine per il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). In base all'anamnesi o all'evidenza clinica attuale, i pazienti con infezione acuta attiva da HBV o HCV devono essere esclusi. Sono escluse le infezioni croniche da HBV/HCV con LFT > 3 volte il normale. Sono esclusi i pazienti HIV positivi noti)
  17. Terapia immunosoppressiva (diversa dai corticosteroidi per una condizione cronica o tacrolimus/ciclosporina) entro 12 settimane prima del basale
  18. Aspettativa di vita inferiore a 52 settimane
  19. Chirurgia pianificata durante il periodo di studio (escluse le escissioni cutanee minori)
  20. Hanno ricevuto farmaci sperimentali diversi da quelli di questo studio entro 4 settimane prima dello screening o riceveranno farmaci sperimentali diversi da quelli di questo studio durante il periodo di studio
  21. Anamnesi o evidenza clinica di cardiovascolari, ematologici o epatici (valori di ALT, AST, bilirubina superiori a tre volte il limite superiore della norma [ULN] allo screening) o qualsiasi condizione fisica che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione allo studio
  22. Con una condizione cognitiva o psichiatrica che rende il soggetto incapace di collaborare e completare i requisiti di studio
  23. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali
  24. I soggetti sono, a giudizio dello sperimentatore, altrimenti inappropriati per l'ingresso nello studio
  25. Soggetti che sono membri del personale del sito di indagine direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo Sperimentatore o soggetti che sono dipendenti di KGBio o CRO direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione
  26. Partecipazione ad altri studi che coinvolgono gli stessi farmaci sperimentali (fasi 1-4) di questo studio entro 12 settimane prima dello screening
  27. - Donne in età fertile o uomini che non sono in grado/non vogliono prendere adeguate precauzioni contraccettive definite dal protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. Le femmine hanno un risultato positivo del test di gravidanza entro 24 ore prima dell'ingresso nello studio, è altrimenti noto per essere incinta, pianifica una gravidanza nei prossimi 12 mesi o sta attualmente allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: efepoetina alfa

Via di somministrazione: iniezione sottocutanea.

L'intervallo di somministrazione e il dosaggio iniziale per i soggetti assegnati in modo casuale all'efepoetina alfa sottocutanea inizieranno da 4 μg/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane, quindi titolati in base al livello di Hb durante il periodo di studio.
Droga: efepoetina alfa
L'intervallo di somministrazione e il dosaggio iniziale per i soggetti assegnati in modo casuale all'efepoetina alfa sottocutanea inizieranno da 4 μg/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane, quindi titolati in base al livello di Hb durante il periodo di studio.
Comparatore placebo: Mircera

Via di somministrazione: iniezione sottocutanea.

Il dosaggio iniziale del braccio Mircera sarà di 0,6 μg/kg di peso corporeo per 2 settimane sulla base di dati precedenti in popolazioni di studio simili con successiva titolazione per raggiungere l'intervallo di Hb mirato. Durante il periodo di trattamento di correzione, il dosaggio del farmaco oggetto dello studio verrà aggiustato per raggiungere un intervallo di livelli di Hb compreso tra 10 e 12 g/dL e un aumento ≥1,0 ​​g/dL rispetto al livello di Hb basale del singolo paziente. Durante il periodo di estensione, i livelli di Hb dovrebbero essere mantenuti tra 10 e 12 g/dL.
Droga: Mircera
Il dosaggio iniziale del braccio Mircera sarà di 0,6 μg/kg di peso corporeo per 2 settimane sulla base di dati precedenti in popolazioni di studio simili con successiva titolazione per raggiungere l'intervallo di Hb mirato. Durante il periodo di trattamento di correzione, il dosaggio del farmaco oggetto dello studio verrà aggiustato per raggiungere un intervallo di livelli di Hb compreso tra 10 e 12 g/dL e un aumento ≥1,0 ​​g/dL rispetto al livello di Hb basale del singolo paziente. Durante il periodo di estensione, i livelli di Hb dovrebbero essere mantenuti tra 10 e 12 g/dL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'efepoetina alfa nel trattamento dell'anemia associata a CKD misurata dal tasso di risposta dell'emoglobina (Hb) alla fine del periodo di valutazione del trattamento correttivo
Lasso di tempo: Misurazione dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento correttivo, valutato fino a 20 settimane.
La misurazione viene eseguita da un aumento di Hb maggiore o uguale a 1 g/dL rispetto al basale e una concentrazione di Hb compresa nell'intervallo di 10 - 12 g/dL inclusi senza trasfusione durante il periodo di valutazione
Misurazione dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento correttivo, valutato fino a 20 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La caratterizzazione della sicurezza e della tollerabilità dell'efepoetina alfa sottocutanea viene misurata in base alla frequenza degli eventi avversi e al numero di valori di laboratorio fuori range.
Lasso di tempo: Misurazione dal momento in cui il soggetto fornisce il consenso informato fino a 28 giorni di calendario inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Parametri degli endpoint di sicurezza inclusi gli eventi avversi gravi (SAE) specificati di seguito

  1. Esito composito di morte cardiovascolare o infarto miocardico non fatale o ictus
  2. Mortalità per tutte le cause
  3. Mortalità cardiovascolare
  4. Infarto miocardico acuto
  5. Insufficienza cardiaca
  6. Danno renale acuto definito secondo i criteri dell'Acute Kidney Injury Network (AKIN).
  7. Test di laboratorio clinici anomali (ematologia, biochimica, inclusi ferritina sierica e TSAT)
  8. Titoli anticorpali anti-efepoetina alfa o anti-Mircera
  9. Reperti anomali clinicamente significativi dei segni vitali
  10. Sviluppo di anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative
  11. Ricoveri (esclusi quelli per motivi logistici)

È un risultato composito. Eventuali risultati anormali del test durante lo studio saranno utili per rivedere il risultato.
Misurazione dal momento in cui il soggetto fornisce il consenso informato fino a 28 giorni di calendario inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT Kalbe Genexine Biologics

Collaboratori

Novotech (Australia) Pty Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GXE4KGBio-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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