Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie efepoetinu Alfa při léčbě anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin pacienta

21. prosince 2023 aktualizováno: PT Kalbe Genexine Biologics

Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie Efepoetinu Alfa pro léčbu anémie spojené s pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze (ND-CKD). Test non-inferiority ve srovnání s methoxypolyethylenglykol-epoetinem beta (MIRCERA)

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III kontrolovaná Mircerou s paralelními skupinami, jejímž cílem je zjistit, zda je subkutánně podávaný efepoetin alfa stejně účinný a dobře snášený jako subkutánní přípravek Mircera pro korekci a udržení anémie u látky stimulující erytropoézu (ESA). -naivní subjekty, které mají CKD a nejsou na dialýze. Předchozí uživatelé ESA, kteří přestali používat ESA alespoň 12 týdnů před screeningem, budou také způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že splňují všechna vstupní kritéria pro subjekt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z 20týdenního korekčního období pro titraci dávky a korekci Hb, po kterém následuje 8týdenní hodnotící období pro hodnocení účinnosti korektivní léčby. Jedinci, kteří reagují na efepoetin alfa (definovaný jako zvýšení Hb ≥ 1,0 g/dl oproti výchozí hodnotě a hladiny Hb v rozmezí 10-12 g/dl bez krevní transfuze během 28 týdnů po první dávce), budou způsobilí v léčbě pokračovat, a budou randomizováni k podávání subkutánního efepoetinu alfa buď jednou každé 2 týdny nebo každé 4 týdny po dobu dalších 24 týdnů, aby se posoudila dlouhodobá bezpečnost a udržovací účinek. Pacientům, kteří reagují na přípravek Mircera, bude také umožněno pokračovat v užívání léku během prodlouženého období, přičemž jej budou dostávat každé 4 týdny v dávce rovnající se dvojnásobku předchozí dávky jednou za dva týdny. Shromážděné údaje o bezpečnosti budou součástí probíhající souhrnné analýzy údajů o bezpečnosti z programu klinického vývoje efepoetinu alfa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

391

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Renal Research Gosford
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
        • Launceston General Hospital
  • Filipíny
      • Bacolod City, Filipíny, 6100
        • M3 Dialysis Center
      • Baguio, Filipíny, 2600
        • Baguio General Hospital Medical Center
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmariñas, Filipíny, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • West Visayas State University Hospital
      • Quezon, Filipíny, 1101
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Indonésie
      • Jakarta Pusat, Indonésie
        • RSPAD Gatot Soebroto
      • Jakarta Pusat, Indonésie
        • Rumah Sakit Islam Jakarta Cempaka Putih
      • Jakarta Pusat, Indonésie
        • Rumah Sakit Islam Jakarta Pondok Kopi
      • Jakarta Pusat, Indonésie
        • Rumah Sakit Pgi Cikini
      • Jakarta Pusat, Indonésie
        • Rumah Sakit Umum Pusat Fatmawati
      • Jakarta Pusat, Indonésie
        • Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr Cipto Mangunkusumo
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam national university hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Sejong, Korejská republika
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Malajsie
      • Ipoh, Malajsie, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kajang, Malajsie, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kota Bharu, Malajsie, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuantan, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Serdang, Malajsie, 43000
        • Hospital Serdang
      • Sibu, Malajsie, 96000
        • Hospital Sibu
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malajsie, 32040
        • Seri Manjung Hospital
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 100
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Hospital
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taiching Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 433
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 833
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Vajira Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thajsko, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk by měl být vyšší nebo roven minimálnímu věku souhlasu v příslušné zemi
  2. Stádium 3 nebo 4 CKD (eGFR ≥ 15 a < 60 ml/min/1,73 m2)
  3. Subjekty dosud neléčené ESA (bez předchozího užívání ESA), jejichž Hb na začátku je ≥ 8 g/dl a < 10 g/dl, nebo předchozí uživatelé ESA, jejichž Hb na začátku je ≥ 8 g/dl a < 10 g/dl a kteří mají přestala používat ESA alespoň 12 týdnů do screeningu
  4. Feritin ≥ 100 ng/ml a saturace transferinu (TSAT) ≥ 20 %
  5. Subjekt musí být ochoten dokončit všechny aktivity související se studiem a následné návštěvy
  6. Důkaz podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Potřeba dialyzační terapie se očekává v příštích 12 měsících nebo rychlá progrese CKD (např. pokles eGFR o >20 % během 12 týdnů)
  2. Obdrželi krevní transfuzi (včetně transfuze červených krvinek) během 12 týdnů před screeningem nebo se očekává krevní transfuze během období studie
  3. Máte v anamnéze zjevné gastrointestinální krvácení nebo jakoukoli jinou krvácivou epizodu spojenou s poklesem Hb o ≥ 1 g/dl během posledních 8 týdnů před screeningem
  4. Mít nestabilní Hb z jakéhokoli důvodu, podle názoru vyšetřovatele
  5. Mít nerenální anémii (jakákoli anémie, u které se vyšetřovatel domnívá, že anémie je způsobena převážně nerenální příčinou. Nerenální příčiny zahrnují, ale nejsou omezeny na nedostatek vitamínu B12 nebo kyseliny listové, homozygotní srpkovitou anémii, talasémii všech typů, jiné nerenální příčiny anémie, jako je myelodysplazie nebo hematologické malignity)
  6. Počet krevních destiček ≤ 50 x109/l
  7. Nedostatek vitaminu B12 definovaný jako celkové sérové ​​hladiny < 181 pmol/l (246 pg/ml) 10
  8. Nedostatek kyseliny listové definovaný jako celkové sérové ​​hladiny < 7,63 nmol/L (3,37 ng/ml) 10
  9. Čistá aplazie červených krvinek nebo anamnéza čisté aplazie červených krvinek
  10. Špatně kontrolovaná hypertenze definovaná jako STK vsedě ≥ 170 mm Hg a/nebo DBP ≥ 100 mm Hg
  11. Chronické městnavé srdeční selhání (třída IV New York Heart Association) nebo jsou jinak vystaveni vysokému riziku předčasného vysazení nebo přerušení studie (kvůli infarktu myokardu, závažnému nebo nestabilnímu onemocnění koronárních tepen, mrtvici nebo závažnému onemocnění jater) během 12 týdnů před screeningem nebo během screeningu
  12. Aktivní nebo neaktivní malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže) během pěti let před screeningem
  13. Plánovaná transplantace ledviny zaživa naplánovaná do 52 týdnů po screeningové návštěvě
  14. Nekontrolovaná hyperparatyreóza, podle názoru výzkumníka
  15. Nekontrolovaná hypotyreóza zjistila výzkumník, že se nemohou zúčastnit studie
  16. Aktivní akutní nebo chronická infekce nebo nekontrolované nebo symptomatické zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes) nebo hladina C-reaktivního proteinu > 15 mg/l. (Rutinní screening na infekci virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) a virem lidské imunodeficience (HIV) není v tomto protokolu vyžadován. Podle anamnézy nebo současných klinických důkazů by pacienti s aktivní akutní infekcí HBV nebo HCV měli být vyloučeni. Chronická infekce HBV/HCV s LFT > 3násobkem normy je vyloučena. Známí HIV pozitivní pacienti jsou vyloučeni)
  17. Imunosupresivní léčba (jiná než kortikosteroidy pro chronické onemocnění nebo takrolimus/cyklosporin) během 12 týdnů před výchozím stavem
  18. Očekávaná délka života méně než 52 týdnů
  19. Plánovaná operace během období studie (s výjimkou drobných kožních excizí)
  20. Během 4 týdnů před screeningem dostávali jiné hodnocené léky než léky z této studie nebo během období studie obdrží testované léky jiné než z této studie
  21. Anamnéza nebo klinické známky kardiovaskulárních, hematologických nebo jaterních (ALT, AST, hodnoty bilirubinu vyšší než trojnásobek horní hranice normálu [ULN] při screeningu) nebo jakýchkoli fyzických onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast ve studii
  22. S kognitivním nebo psychiatrickým stavem, který způsobuje, že subjekt není schopen spolupracovat a splnit studijní požadavky
  23. Hypersenzitivita na kterýkoli ze zkoumaných léků
  24. Subjekty jsou podle úsudku zkoušejícího jinak nevhodné pro vstup do studie
  25. Subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného místa přímo zapojeni do vedení studie a jejich rodinní příslušníci, členové personálu místa jinak pod dohledem zkoušejícího nebo subjekty, které jsou zaměstnanci KGBio nebo CRO přímo zapojeni do vedení studie
  26. Účast na jiných studiích zahrnujících stejné hodnocené léčivo (fáze 1-4) této studie během 12 týdnů před screeningem
  27. Ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří nejsou schopni/ochotní přijmout adekvátní antikoncepční opatření definovaná protokolem po dobu trvání studie a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu. Ženy mají pozitivní výsledek těhotenského testu do 24 hodin před vstupem do studie, je o nich jinak známo, že jsou těhotné, plánují otěhotnět v příštích 12 měsících nebo v současné době kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: efepoetin alfa

Cesta podání: Subkutánní injekce.

Interval podávání a počáteční dávka pro subjekty, které jsou náhodně přiřazeny k subkutánnímu efepoetinu alfa, budou začínat na 4 μg/kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny, poté budou titrovány na základě hladiny Hb během období studie.
Lék: efepoetin alfa
Interval podávání a počáteční dávka pro subjekty, které jsou náhodně přiřazeny k subkutánnímu efepoetinu alfa, budou začínat na 4 μg/kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny, poté budou titrovány na základě hladiny Hb během období studie.
Komparátor placeba: Mircera

Cesta podání: Subkutánní injekce.

Počáteční dávka ve skupině Mircera bude 0,6 μg/kg tělesné hmotnosti za 2 týdny na základě předchozích údajů v podobných populacích ve studii s následnou titrací k dosažení cílového rozmezí Hb. Během období korekční léčby bude dávka studovaného léčiva upravena tak, aby bylo dosaženo hladiny Hb v rozmezí 10 - 12 g/dl a zvýšení ≥1,0 ​​g/dl oproti základní hladině Hb u jednotlivého pacienta. Během prodlouženého období by měly být hladiny Hb udržovány mezi 10 a 12 g/dl.
Lék: Mircera
Počáteční dávka ve skupině Mircera bude 0,6 μg/kg tělesné hmotnosti za 2 týdny na základě předchozích údajů v podobných populacích ve studii s následnou titrací k dosažení cílového rozmezí Hb. Během období korekční léčby bude dávka studovaného léčiva upravena tak, aby bylo dosaženo hladiny Hb v rozmezí 10 - 12 g/dl a zvýšení ≥1,0 ​​g/dl oproti základní hladině Hb u jednotlivého pacienta. Během prodlouženého období by měly být hladiny Hb udržovány mezi 10 a 12 g/dl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost efepoetinu alfa při léčbě anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin, měřenou podle míry odpovědi hemoglobinu (Hb) na konci období hodnocení korekční léčby
Časové okno: Měření od data Randomizace do konce období nápravné léčby, hodnoceno do 20 týdnů.
Měření se provádí zvýšením Hb větším nebo rovným 1 g/dl ve srovnání s výchozí hodnotou a koncentrací Hb v rozmezí 10 - 12 g/dl včetně bez transfuze během vyhodnocovacího období
Měření od data Randomizace do konce období nápravné léčby, hodnoceno do 20 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost subkutánního efepoetinu alfa se měří na základě četnosti nežádoucích účinků a počtu laboratorních hodnot, které jsou mimo rozsah.
Časové okno: Měření od okamžiku, kdy subjekt poskytne informovaný souhlas, do 28 kalendářních dnů včetně po posledním podání studovaného léku.

Parametry bezpečnostních koncových bodů včetně Serious Adverse Events (SAE) specifikovaných níže

  1. Složený výsledek kardiovaskulární smrti nebo nefatálního infarktu myokardu nebo mrtvice
  2. Úmrtnost ze všech příčin
  3. Kardiovaskulární mortalita
  4. Akutní infarkt myokardu
  5. Srdeční selhání
  6. Akutní poškození ledvin definované podle kritérií sítě akutních poranění ledvin (AKIN).
  7. Abnormální klinické laboratorní testy (hematologie, biochemie včetně sérového feritinu a TSAT)
  8. Titry protilátek anti-efepoetin alfa nebo anti-Mircera
  9. Klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí
  10. Vývoj klinicky významných abnormalit elektrokardiogramu
  11. Hospitalizace (kromě těch z logistických důvodů)

Je to složený výsledek. Jakékoli abnormální výsledky testu během studie budou užitečné při kontrole výsledku.
Měření od okamžiku, kdy subjekt poskytne informovaný souhlas, do 28 kalendářních dnů včetně po posledním podání studovaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Kalbe Genexine Biologics

Spolupracovníci

Novotech (Australia) Pty Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GXE4KGBio-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na efepoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit