Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Efepoetin Alfa til behandling af anæmi associeret med kroniske nyresygdomme, patient

21. december 2023 opdateret af: PT Kalbe Genexine Biologics

Open-label randomiseret kontrolleret forsøg med Efepoetin Alfa til behandling af anæmi associeret med patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse (ND-CKD). Et ikke-mindreværdsforsøg sammenlignet med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (MIRCERA)

Dette er et åbent, randomiseret, multicenter, Mircera-kontrolleret, parallel-gruppe, fase III-studie for at bestemme, om subkutant administreret efepoetin alfa er lige så effektivt og veltolereret som subkutan Mircera til anæmikorrektion og vedligeholdelse i erytropoiesestimulerende middel (ESA) -naive forsøgspersoner, der har CKD og ikke er i dialyse. Tidligere ESA-brugere, der er stoppet med at bruge ESA i mindst 12 uger til screening, vil også være berettiget til denne undersøgelse, forudsat at de opfylder alle emnets adgangskriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en 20-ugers korrektionsperiode for dosistitrering og Hb-korrektion, efterfulgt af en 8-ugers evalueringsperiode for effektvurderinger af korrigerende behandling. Individer, der reagerer på efepoetin alfa (defineret som en stigning i Hb ≥1,0 ​​g/dL versus baseline og Hb-niveau inden for 10 - 12 g/dL område uden blodtransfusion i løbet af de 28 uger efter den første dosis) vil være berettiget til at fortsætte behandlingen. og vil blive randomiseret til at modtage subkutan efepoetin alfa enten én gang hver 2W eller hver 4W i en yderligere 24-ugers forlængelsesperiode for at vurdere langsigtet sikkerheds- og vedligeholdelseseffekt. Mircera-responderere vil også få lov til at fortsætte med lægemidlet i forlængelsesperioden, idet de får det hver 4. uge ved at bruge en dosis svarende til to gange den foregående dosis én gang hver anden uge. De indsamlede sikkerhedsdata vil være en del af en igangværende samlet analyse af sikkerhedsdata fra det kliniske udviklingsprogram for efepoetin alfa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research Gosford
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
  • Filippinerne
      • Bacolod City, Filippinerne, 6100
        • M3 Dialysis Center
      • Baguio, Filippinerne, 2600
        • Baguio General Hospital Medical Center
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmariñas, Filippinerne, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • West Visayas State University Hospital
      • Quezon, Filippinerne, 1101
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Indonesien
      • Jakarta Pusat, Indonesien
        • RSPAD Gatot Soebroto
      • Jakarta Pusat, Indonesien
        • Rumah Sakit Islam Jakarta Cempaka Putih
      • Jakarta Pusat, Indonesien
        • Rumah Sakit Islam Jakarta Pondok Kopi
      • Jakarta Pusat, Indonesien
        • Rumah Sakit Pgi Cikini
      • Jakarta Pusat, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Pusat Fatmawati
      • Jakarta Pusat, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr Cipto Mangunkusumo
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Sejong, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kota Bharu, Malaysia, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Serdang, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
        • Seri Manjung Hospital
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 100
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taiching Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 433
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 833
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Vajira Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder skal være højere end eller lig med minimumsalderen for samtykke i det relevante land
  2. Stadie 3 eller 4 CKD (eGFR ≥ 15 og < 60 ml/min/1,73 m2)
  3. ESA-naive (ingen tidligere ESA-brug) forsøgspersoner, hvis Hb ved baseline er ≥ 8 g/dL og < 10 g/dL, eller ESA tidligere brugere, hvis Hb ved baseline er ≥ 8 g/dL og < 10 g/dL, og som har holdt op med at bruge ESA mindst 12 uger før screeningen
  4. Ferritin ≥ 100 ng/mL og transferrinmætning (TSAT) ≥ 20 %
  5. Forsøgspersonen skal være villig til at gennemføre alle studierelaterede aktiviteter og opfølgende besøg
  6. Bevis på et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet behov for dialysebehandling inden for de næste 12 måneder eller hurtig progression af CKD (f.eks. fald i eGFR på >20 % inden for 12 uger)
  2. Modtaget en blodtransfusion (inklusive RBC-transfusion) inden for de 12 uger før screening, eller blodtransfusion forventes i løbet af undersøgelsesperioden
  3. Har en historie med åbenlys gastrointestinal blødning eller enhver anden blødningsepisode forbundet med et fald i Hb på ≥ 1 g/dL inden for de sidste 8 uger før screening
  4. Har en ustabil Hb af en eller anden grund, efter efterforskerens mening
  5. Har ikke-renal anæmi (enhver anæmi, hvor efterforskeren vurderer, at anæmien overvejende skyldes en ikke-renal årsag. Ikke-renale årsager omfatter, men er ikke begrænset til vitamin B12 eller folinsyremangel, homozygot seglcellesygdom, thalassæmi af alle typer, anden ikke-renal årsag til anæmi såsom myelodysplasi eller hæmatologiske maligniteter)
  6. Blodpladeantal på ≤ 50 x 109/L
  7. Vitamin B12-mangel defineret som samlede serumniveauer på < 181 pmol/L (246 pg/ml) 10
  8. Folinsyremangel defineret som totale serumniveauer < 7,63 nmol/L (3,37 ng/ml) 10
  9. Pure red cell aplasia, eller en historie med pure red cell aplasia
  10. Dårligt kontrolleret hypertension defineret som en siddende SBP ≥170 mmHg og/eller DBP ≥100 mm Hg
  11. Kronisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse IV) eller på anden måde er i høj risiko for tidlig tilbagetrækning eller afbrydelse af undersøgelsen (på grund af myokardieinfarkt, svær eller ustabil koronararteriesygdom, slagtilfælde eller alvorlig leversygdom) inden for de 12 uger før screening eller under screening
  12. Aktiv eller ikke aktiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for fem år før screening
  13. Planlagt levende nyretransplantation planlagt inden for 52 uger efter screeningsbesøget
  14. Ukontrolleret hyperparathyroidisme, efter efterforskerens mening
  15. Ukontrolleret hypothyroidisme bestemt af investigator, at de ikke kan deltage i undersøgelsen
  16. Aktiv akut eller kronisk infektion eller ukontrolleret eller symptomatisk inflammatorisk sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus) eller et C-reaktivt proteinniveau > 15 mg/L. (Rutinemæssig screening for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og human immundefektvirus (HIV) infektion er ikke påkrævet i denne protokol. Patienter med aktiv akut HBV- eller HCV-infektion bør udelukkes på grund af historie eller aktuelle kliniske beviser. Kronisk HBV/HCV-infektion med LFT'er > 3 gange normal er udelukket. Kendte HIV-positive patienter er udelukket)
  17. Immunsuppressiv behandling (bortset fra kortikosteroider til en kronisk tilstand eller tacrolimus/cyclosporin) inden for 12 uger før baseline
  18. Forventet levetid på mindre end 52 uger
  19. Planlagt operation i undersøgelsesperioden (undtagen mindre hududskæringer)
  20. Har modtaget andre forsøgslægemidler end dem fra denne undersøgelse inden for 4 uger før screening, eller vil modtage andre forsøgslægemidler end dem i denne undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden
  21. Anamnese eller kliniske tegn på kardiovaskulær, hæmatologisk eller hepatisk (ALT, AST, bilirubinværdier over tre gange den øvre grænse for normal [ULN] ved screening) eller enhver fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  22. Med en kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at samarbejde med og opfylde studiekrav
  23. Overfølsomhed over for et hvilket som helst af forsøgslægemidlerne
  24. Forsøgspersoner er efter investigators vurdering ellers uegnede til at indgå i undersøgelsen
  25. Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale på anden måde overvåget af efterforskeren, eller forsøgspersoner, der er KGBio- eller CRO-ansatte direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget
  26. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer samme forsøgslægemiddel(er) (fase 1-4) i denne undersøgelse inden for 12 uger før screening
  27. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der ikke er i stand til/uvillige til at tage passende præventionsforanstaltninger defineret af protokollen i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter sidste dosis af forsøgsproduktet. Kvinderne har et positivt graviditetstestresultat inden for 24 timer før studiestart, er ellers kendt for at være gravide, planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder eller ammer i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: efepoetin alfa

Indgivelsesvej: Subkutan injektion.

Administrationsintervallet og startdosis for forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles subkutan efepoetin alfa, starter fra 4 μg/kg lgv én gang pr. 2. uge, derefter titreret baseret på Hb-niveau i undersøgelsesperioden.
Medicin: efepoetin alfa
Administrationsintervallet og startdosis for forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles subkutan efepoetin alfa, starter fra 4 μg/kg lgv én gang pr. 2. uge, derefter titreret baseret på Hb-niveau i undersøgelsesperioden.
Placebo komparator: Mircera

Indgivelsesvej: Subkutan injektion.

Startdosis af Mircera-armen vil være 0,6 μg/kg lgv pr. 2 uger baseret på tidligere data fra lignende undersøgelsespopulationer med efterfølgende titrering for at opnå det målrettede Hb-område. Under korrektionsbehandlingsperioden vil dosis af undersøgelseslægemidlet blive justeret for at opnå et Hb-niveauområde inden for 10 - 12 g/dL og en stigning på ≥1,0 ​​g/dL i forhold til den individuelle patients baseline Hb-niveau. I forlængelsesperioden skal Hb-niveauet holdes mellem 10 og 12 g/dL.
Medicin: Mircera
Startdosis af Mircera-armen vil være 0,6 μg/kg lgv pr. 2 uger baseret på tidligere data fra lignende undersøgelsespopulationer med efterfølgende titrering for at opnå det målrettede Hb-område. Under korrektionsbehandlingsperioden vil dosis af undersøgelseslægemidlet blive justeret for at opnå et Hb-niveauområde inden for 10 - 12 g/dL og en stigning på ≥1,0 ​​g/dL i forhold til den individuelle patients baseline Hb-niveau. I forlængelsesperioden skal Hb-niveauet holdes mellem 10 og 12 g/dL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​efepoetin alfa til behandling af anæmi forbundet med CKD målt ved hæmoglobin (Hb) responsrate ved slutningen af ​​evalueringsperioden for korrektionsbehandlingen
Tidsramme: Måling fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den korrigerende behandlingsperiode, vurderet op til 20 uger.
Måling udføres ved en stigning i Hb mere end eller lig med 1 g/dL sammenlignet med baseline og en Hb-koncentration inden for intervallet 10 - 12 g/dL inklusive uden transfusion under evalueringsperioden
Måling fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den korrigerende behandlingsperiode, vurderet op til 20 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af sikkerhed og tolerabilitet af subkutan efepoetin alfa måles ud fra hyppigheden af ​​uønskede hændelser og på antallet af laboratorieværdier uden for området.
Tidsramme: Måling fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen giver informeret samtykke til og med 28 kalenderdage efter sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.

Sikkerhedsendepunkters parametre inklusive alvorlige bivirkninger (SAE) specificeret nedenfor

  1. Sammensat resultat af kardiovaskulær død eller et ikke-fatalt myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  2. Dødelighed af alle årsager
  3. Kardiovaskulær dødelighed
  4. Akut myokardieinfarkt
  5. Hjertefejl
  6. Akut nyreskade defineret i henhold til Acute Kidney Injury Network (AKIN) kriterier
  7. Unormale kliniske laboratorietests (hæmatologi, biokemi inklusive serumferritin og TSAT)
  8. Anti-efepoetin alfa eller anti-Mircera antistoftitre
  9. Klinisk meningsfulde abnorme fund af vitale tegn
  10. Udvikling af klinisk betydningsfulde elektrokardiogram abnormiteter
  11. Hospitalsindlæggelser (undtagen dem af logistiske årsager)

Det er et sammensat resultat. Eventuelle unormale testresultater under undersøgelsen vil være nyttige til at gennemgå resultatet.
Måling fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen giver informeret samtykke til og med 28 kalenderdage efter sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT Kalbe Genexine Biologics

Samarbejdspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GXE4KGBio-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med efepoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner