만성 신장 질환 환자와 관련된 빈혈 치료에 대한 Efepoetin Alfa의 연구
2023년 12월 21일 업데이트: PT Kalbe Genexine Biologics
투석을 받지 않는 만성 신장 질환 환자와 관련된 빈혈 치료를 위한 Efepoetin Alfa의 공개 라벨 무작위 통제 시험(ND-CKD). 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타(MIRCERA)와 비교한 비열등성 시험
이것은 적혈구 생성 자극제(ESA)의 빈혈 교정 및 유지를 위해 에페포에틴 알파를 피하 투여하는 것이 Mircera 피하만큼 효과적이고 내약성이 좋은지 여부를 결정하기 위한 공개, 무작위, 다기관, Mircera 대조, 병렬 그룹, III상 연구입니다. - CKD가 있고 투석을 받고 있지 않은 순진한 피험자.
스크리닝까지 최소 12주 동안 ESA 사용을 중단한 이전 ESA 사용자도 모든 주제 입력 기준을 충족하는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 용량 적정 및 Hb 교정을 위한 20주 교정 기간과 교정 치료의 효능 평가를 위한 8주 평가 기간으로 구성됩니다.
에페포에틴 알파에 반응하는 피험자(첫 번째 투여 후 28주 동안 수혈 없이 기준치 대비 Hb ≥1.0g/dL 증가 및 Hb 수치가 10 - 12g/dL 범위 내로 정의됨)는 치료를 계속할 수 있습니다. 장기 안전성 및 유지 효과를 평가하기 위해 추가 24주 연장 기간 동안 2주마다 또는 4주마다 1회 피하 에페포에틴 알파를 받도록 무작위 배정됩니다.
Mircera 응답자는 또한 연장 기간 동안 약물을 계속 사용할 수 있으며 이전 2주에 1회 용량의 2배에 해당하는 용량을 사용하여 4주마다 약물을 투여받습니다.
수집된 안전성 데이터는 에페포에틴 알파 임상 개발 프로그램의 안전성 데이터에 대한 지속적인 통합 분석의 일부가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
391
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 100
- Changhua Christian Hospital
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Hualien City, 대만, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Hospital
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Keelung, 대만, 204
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 433
- Kuang Tien General Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taiching Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, 대만, 433
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taoyuan, 대만, 833
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Korea University Ansan Hospital
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Incheon, 대한민국
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Sejong, 대한민국
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Ipoh, 말레이시아, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kajang, 말레이시아, 43000
- Hospital Kajang
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Kota Bharu, 말레이시아, 15200
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuantan, 말레이시아, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Serdang, 말레이시아, 43000
- Hospital Serdang
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Sibu, 말레이시아, 96000
- Hospital Sibu
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Perak
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Seri Manjung, Perak, 말레이시아, 32040
- Seri Manjung Hospital
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Jakarta Pusat, 인도네시아
- RSPAD Gatot Soebroto
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Jakarta Pusat, 인도네시아
- Rumah Sakit Islam Jakarta Cempaka Putih
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Jakarta Pusat, 인도네시아
- Rumah Sakit Islam Jakarta Pondok Kopi
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Jakarta Pusat, 인도네시아
- Rumah Sakit Pgi Cikini
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Jakarta Pusat, 인도네시아
- Rumah Sakit Umum Pusat Fatmawati
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Jakarta Pusat, 인도네시아
- Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr Cipto Mangunkusumo
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- Vajira Hospital
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Pathum Thani, 태국, 12120
- Thammasat University Hospital
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Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Ubon Ratchathani, 태국, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
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Bacolod City, 필리핀 제도, 6100
- M3 Dialysis Center
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Baguio, 필리핀 제도, 2600
- Baguio General Hospital Medical Center
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Norzel Medical and Diagnostic Clinic
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Dasmariñas, 필리핀 제도, 4114
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- West Visayas State University Hospital
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Quezon, 필리핀 제도, 1101
- National Kidney and Transplant Institute
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Renal Research Gosford
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Launceston General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 해당 국가의 최소 동의 연령 이상이어야 합니다.
- 3기 또는 4기 CKD(eGFR ≥ 15 및 < 60mL/min/1.73 m2)
- 기준선에서 Hb가 ≥ 8g/dL 및 < 10g/dL인 ESA-나이브(이전 ESA 사용 없음) 피험자 또는 기준선에서 Hb가 ≥ 8g/dL 및 < 10g/dL이고 ESA 이전 사용자 스크리닝까지 최소 12주 동안 ESA 사용을 중단했습니다.
- 페리틴 ≥ 100ng/mL 및 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥ 20%
- 피험자는 모든 연구 관련 활동 및 후속 방문을 완료할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- 향후 12개월 이내에 투석 요법이 필요하거나 CKD의 빠른 진행이 예상되는 경우(예: 12주 이내에 eGFR 감소 >20%)
- 스크리닝 전 12주 이내에 수혈(적혈구 수혈 포함)을 받았거나 연구 기간 동안 수혈이 예상되는 자
- 스크리닝 전 마지막 8주 이내에 명백한 위장관 출혈 또는 Hb ≥ 1g/dL의 감소와 관련된 기타 출혈 에피소드의 병력이 있음
- 조사관의 의견에 어떤 이유로든 불안정한 Hb를 가짐
- 비신장성 빈혈이 있는 경우(조사관이 빈혈이 주로 비신장성 원인으로 인한 것으로 간주하는 모든 빈혈. 비신장성 원인에는 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 동형접합 겸상적혈구병, 모든 유형의 지중해빈혈, 골수이형성증 또는 혈액 악성종양과 같은 빈혈의 기타 비신장성 원인이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 혈소판 수 ≤ 50 x109/L
- 총 혈청 수치가 181 pmol/L(246 pg/ml) 미만인 비타민 B12 결핍으로 정의됨 10
- 총 혈청 수치 < 7.63nmol/L(3.37ng/mL)로 정의되는 엽산 결핍 10
- 순수 적혈구 무형성증 또는 순수 적혈구 무형성증 병력
- 잘 조절되지 않는 고혈압은 앉아있는 SBP ≥170mmHg 및/또는 DBP ≥100mmHg로 정의됩니다.
- 만성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 IV) 또는 12주 이내에 연구의 조기 철회 또는 중단(심근 경색, 중증 또는 불안정 관상 동맥 질환, 뇌졸중 또는 중증 간 질환으로 인해)의 고위험군 상영 전 또는 상영 중
- 스크리닝 전 5년 이내의 활성 또는 비활성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 스크리닝 방문 후 52주 이내에 예정된 계획된 생 신장 이식
- 조절되지 않는 부갑상선기능항진증, 연구자의 의견
- 연구자가 연구에 참여할 수 없다고 판단한 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증
- 활동성 급성 또는 만성 감염, 조절되지 않거나 증상이 있는 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스) 또는 C-반응성 단백질 수치 > 15 mg/L. (이 프로토콜에서는 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 일상적인 검사가 필요하지 않습니다. 병력 또는 현재 임상 증거에 따라 활동성 급성 HBV 또는 HCV 감염 환자는 제외되어야 합니다. LFT가 정상의 3배를 초과하는 만성 HBV/HCV 감염은 제외됩니다. 알려진 HIV 양성 환자는 제외)
- 기준선 이전 12주 이내의 면역억제 요법(만성 질환에 대한 코르티코스테로이드 또는 타크롤리무스/사이클로스포린 제외)
- 52주 미만의 기대 수명
- 연구 기간 동안 계획된 수술(경미한 피부 절개 제외)
- 스크리닝 전 4주 이내에 본 연구 이외의 시험약을 받았거나, 연구 기간 동안 본 연구 이외의 시험약을 받을 예정
- 심혈관, 혈액학적 또는 간(스크리닝 시 정상 상한치[ULN]의 3배를 초과하는 ALT, AST, 빌리루빈 수치) 또는 연구자의 의견으로 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 신체적 상태의 병력 또는 임상적 증거
- 피험자가 연구 요구 사항에 협조하거나 완료할 수 없게 만드는 인지 또는 정신 질환이 있는 경우
- 연구 약물 중 하나에 대한 과민증
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 연구에 참여하기에 부적절합니다.
- 임상시험 수행에 직접 관여한 임상시험기관 직원 및 그 가족, 그 밖에 임상시험자가 감독하는 현장 직원 또는 임상시험 수행에 직접 관여한 KGBio 또는 CRO 직원인 피험자
- 스크리닝 전 12주 이내에 이 연구의 동일한 연구 약물(들)(1-4상)을 포함하는 다른 연구에 참여
- 가임 여성 또는 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 프로토콜에 정의된 적절한 피임 예방 조치를 취할 수 없거나 할 의사가 없는 남성. 여성은 연구 참여 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과 양성이거나 임신한 것으로 알려졌거나 향후 12개월 내에 임신할 계획이거나 현재 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에페포에틴 알파
투여 경로: 피하 주사. 피하 에페포에틴 알파에 무작위로 배정된 피험자의 투여 간격 및 초기 용량은 2주에 한 번 4 μg/kg BW에서 시작하여 연구 기간 동안 Hb 수준에 따라 적정됩니다. |
피하 에페포에틴 알파에 무작위로 배정된 피험자의 투여 간격 및 초기 용량은 2주에 한 번 4 μg/kg BW에서 시작하여 연구 기간 동안 Hb 수준에 따라 적정됩니다.
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위약 비교기: 미르세라
투여 경로: 피하 주사. Mircera 암의 시작 투여량은 목표 Hb 범위를 달성하기 위한 후속 적정과 유사한 연구 모집단의 이전 데이터를 기반으로 2주당 0.6μg/kg BW입니다. 교정 치료 기간 동안, 연구 약물의 투여량은 10 - 12g/dL 내의 Hb 수준 범위 및 개별 환자의 기준선 Hb 수준에 비해 ≥1.0g/dL 증가를 달성하도록 조정될 것입니다. 연장 기간 동안 Hb 수치는 10~12g/dL 사이를 유지해야 합니다. |
Mircera 암의 시작 투여량은 목표 Hb 범위를 달성하기 위한 후속 적정과 유사한 연구 모집단의 이전 데이터를 기반으로 2주당 0.6μg/kg BW입니다.
교정 치료 기간 동안, 연구 약물의 투여량은 10 - 12g/dL 내의 Hb 수준 범위 및 개별 환자의 기준선 Hb 수준에 비해 ≥1.0g/dL 증가를 달성하도록 조정될 것입니다.
연장 기간 동안 Hb 수치는 10~12g/dL 사이를 유지해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정 치료 평가 기간 종료 시 헤모글로빈(Hb) 반응률로 측정한 CKD 관련 빈혈 치료에 대한 에페포에틴 알파의 효능을 평가하기 위해
기간: 무작위 배정 날짜부터 교정 치료 기간이 끝날 때까지 측정, 최대 20주 평가.
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기준선과 비교하여 Hb가 1g/dL 이상 증가하고 평가 기간 동안 수혈 없이 Hb 농도가 10 - 12g/dL 범위 이내로 측정됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 교정 치료 기간이 끝날 때까지 측정, 최대 20주 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피하 에페포에틴 알파의 안전성과 내약성을 특징짓는 것은 부작용의 빈도와 범위를 벗어난 실험실 값의 수를 기반으로 측정되고 있습니다.
기간: 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공한 시간부터 최종 연구 약물 투여 후 28일을 포함하여 측정합니다.
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아래에 명시된 심각한 이상 반응(SAE)을 포함한 안전 종점 매개변수
복합적인 결과입니다. 연구 중 비정상적인 테스트 결과는 결과를 검토하는 데 도움이 됩니다. |
피험자가 정보에 입각한 동의를 제공한 시간부터 최종 연구 약물 투여 후 28일을 포함하여 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GXE4KGBio-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .