Um estudo da efepoetina alfa no tratamento de pacientes com anemia associada a doenças renais crônicas
21 de dezembro de 2023 atualizado por: PT Kalbe Genexine Biologics
Ensaio controlado randomizado aberto de efepoetina alfa para tratamento de anemia associada a pacientes com doença renal crônica que não estão em diálise (ND-CKD). Um estudo de não inferioridade comparado ao metoxipolietilenoglicol-epoetina beta (MIRCERA)
Este é um estudo de fase III aberto, randomizado, multicêntrico, controlado por Mircera, de grupos paralelos, para determinar se a efepoetina alfa administrada por via subcutânea é tão eficaz e bem tolerada quanto o Mircera subcutâneo para correção da anemia e manutenção do agente estimulante da eritropoiese (AEE). -indivíduos virgens que têm DRC e não estão em diálise.
Os usuários anteriores do ESA que pararam de usar o ESA por pelo menos 12 semanas até a triagem também serão elegíveis para este estudo, desde que preencham todos os critérios de entrada do sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em um período de correção de 20 semanas para titulação de dosagem e correção de Hb, seguido por um período de avaliação de 8 semanas para avaliações de eficácia do tratamento corretivo.
Os indivíduos que responderem à efepoetina alfa (definido como um aumento na Hb ≥1,0 g/dL em relação à linha de base e nível de Hb dentro da faixa de 10 - 12 g/dL sem transfusão de sangue durante as 28 semanas após a primeira dose) serão elegíveis para continuar o tratamento, e serão randomizados para receber efepoetina alfa subcutânea uma vez a cada 2W ou a cada 4W por um período de extensão adicional de 24 semanas para avaliar a segurança a longo prazo e o efeito de manutenção.
Os respondedores de Mircera também poderão continuar com o medicamento durante o período de extensão, recebendo-o a cada 4 semanas usando a dose igual ao dobro da dose anterior uma vez a cada duas semanas.
Os dados de segurança coletados farão parte de uma análise conjunta contínua dos dados de segurança do programa de desenvolvimento clínico da efepoetina alfa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
391
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Renal Research Gosford
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Launceston General Hospital
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Bacolod City, Filipinas, 6100
- M3 Dialysis Center
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Baguio, Filipinas, 2600
- Baguio General Hospital Medical Center
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Norzel Medical and Diagnostic Clinic
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Dasmariñas, Filipinas, 4114
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Davao City, Filipinas, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- West Visayas State University Hospital
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Quezon, Filipinas, 1101
- National Kidney and Transplant Institute
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Jakarta Pusat, Indonésia
- RSPAD Gatot Soebroto
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Jakarta Pusat, Indonésia
- Rumah Sakit Islam Jakarta Cempaka Putih
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Jakarta Pusat, Indonésia
- Rumah Sakit Islam Jakarta Pondok Kopi
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Jakarta Pusat, Indonésia
- Rumah Sakit Pgi Cikini
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Jakarta Pusat, Indonésia
- Rumah Sakit Umum Pusat Fatmawati
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Jakarta Pusat, Indonésia
- Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr Cipto Mangunkusumo
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Ipoh, Malásia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kajang, Malásia, 43000
- Hospital Kajang
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Kota Bharu, Malásia, 15200
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuantan, Malásia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Serdang, Malásia, 43000
- Hospital Serdang
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Sibu, Malásia, 96000
- Hospital Sibu
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Perak
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Seri Manjung, Perak, Malásia, 32040
- Seri Manjung Hospital
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, Malásia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Korea University Ansan Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Sejong, Republica da Coréia
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Vajira Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Pathum Thani, Tailândia, 12120
- Thammasat University Hospital
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Ubon Ratchathani, Tailândia, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
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Changhua, Taiwan, 100
- Changhua Christian Hospital
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Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Hospital
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Keelung, Taiwan, 204
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taiching Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan, 433
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 833
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade deve ser superior ou igual à idade mínima de consentimento no país aplicável
- Estágio 3 ou 4 DRC (eGFR ≥ 15 e < 60 mL/min/1,73 m2)
- Indivíduos virgens de ESA (sem uso anterior de ESA) cuja Hb na linha de base é ≥ 8 g/dL e < 10 g/dL, ou usuários anteriores de ESA cuja Hb na linha de base é ≥ 8 g/dL e < 10 g/dL e que têm parou de usar ESA pelo menos 12 semanas antes da triagem
- Ferritina ≥ 100 ng/mL e saturação de transferrina (TSAT) ≥ 20%
- O sujeito deve estar disposto a concluir todas as atividades relacionadas ao estudo e visitas de acompanhamento
- Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Necessidade de terapia de diálise esperada nos próximos 12 meses ou progressão rápida da DRC (por exemplo, redução de eGFR > 20% em 12 semanas)
- Recebeu uma transfusão de sangue (incluindo transfusão de hemácias) nas 12 semanas anteriores à triagem, ou transfusão de sangue está prevista durante o período do estudo
- Ter histórico de sangramento gastrointestinal evidente ou qualquer outro episódio hemorrágico associado a queda de Hb ≥ 1 g/dL, nas últimas 8 semanas antes da triagem
- Ter uma Hb instável por qualquer motivo, na opinião do investigador
- Tem anemia não renal (qualquer anemia em que o investigador considere que a anemia é predominantemente devida a uma causa não renal. Causas não renais incluem, mas não estão limitadas a deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico, doença falciforme homozigótica, talassemia de todos os tipos, outras causas não renais de anemia, como mielodisplasia ou malignidades hematológicas)
- Contagem de plaquetas ≤ 50 x109/L
- Deficiência de vitamina B12 definida como níveis séricos totais de < 181 pmol/L (246 pg/ml) 10
- Deficiência de ácido fólico definida como níveis séricos totais < 7,63 nmol/L (3,37 ng/mL) 10
- Aplasia eritrocitária pura ou história de aplasia eritrocitária pura
- Hipertensão mal controlada definida como PAS sentado ≥170 mmHg e/ou PAD ≥100 mmHg
- Insuficiência cardíaca congestiva crônica (classe IV da New York Heart Association) ou estão sob alto risco de retirada precoce ou interrupção do estudo (devido a infarto do miocárdio, doença arterial coronariana grave ou instável, acidente vascular cerebral ou doença hepática grave) nas 12 semanas antes da triagem ou durante a triagem
- Malignidade ativa ou não ativa (exceto câncer de pele não melanoma) dentro de cinco anos antes da triagem
- Transplante renal vivo planejado agendado dentro de 52 semanas após a consulta de triagem
- Hiperparatireoidismo não controlado, na opinião do investigador
- Hipotireoidismo não controlado determinado pelo investigador que não pode participar do estudo
- Infecção aguda ou crônica ativa ou doença inflamatória descontrolada ou sintomática (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico) ou nível de proteína C reativa > 15 mg/L. (A triagem de rotina para o vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) e infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é necessária neste protocolo. Pela história ou evidência clínica atual, os pacientes com infecção aguda ativa por HBV ou HCV devem ser excluídos. Infecção crônica por HBV/HCV com testes da função hepática > 3 vezes o normal são excluídos. Pacientes HIV positivos conhecidos são excluídos)
- Terapia imunossupressora (exceto corticosteróides para uma condição crônica ou tacrolimus/ciclosporina) dentro de 12 semanas antes da linha de base
- Expectativa de vida inferior a 52 semanas
- Cirurgia planejada durante o período do estudo (excluindo pequenas excisões de pele)
- Ter recebido medicamento(s) experimental(is) diferente(s) deste estudo dentro de 4 semanas antes da triagem, ou receberá medicamento(s) experimental(is) diferente(s) deste estudo durante o período do estudo
- Histórico ou evidência clínica de problemas cardiovasculares, hematológicos ou hepáticos (ALT, AST, valores de bilirrubina acima de três vezes o limite superior do normal [LSN] na triagem) ou quaisquer condições físicas que, na opinião do investigador, possam comprometer a participação no estudo
- Com uma condição cognitiva ou psiquiátrica que torna o sujeito incapaz de cooperar e concluir os requisitos do estudo
- Hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos em investigação
- Os sujeitos são, no julgamento do investigador, inapropriados para entrar no estudo
- Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do local supervisionados de outra forma pelo Investigador ou indivíduos que são funcionários da KGBio ou CRO diretamente envolvidos na condução do estudo
- Participação em outros estudos envolvendo o(s) mesmo(s) medicamento(s) em investigação (Fases 1-4) deste estudo dentro de 12 semanas antes da triagem
- Mulheres com potencial para engravidar ou homens que não podem/não querem tomar as precauções contraceptivas adequadas definidas pelo protocolo durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto sob investigação. As mulheres têm um resultado positivo no teste de gravidez dentro de 24 horas antes da entrada no estudo, estão grávidas, planejam engravidar nos próximos 12 meses ou estão amamentando no momento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: efepoetina alfa
Via de administração: Injeção subcutânea. O intervalo de administração e a dosagem inicial para os indivíduos que são aleatoriamente designados para efepoetina alfa subcutânea serão a partir de 4 μg/kg BW uma vez a cada 2 semanas, então titulados com base no nível de Hb durante o período de estudo. |
O intervalo de administração e a dosagem inicial para os indivíduos que são aleatoriamente designados para efepoetina alfa subcutânea serão a partir de 4 μg/kg BW uma vez a cada 2 semanas, então titulados com base no nível de Hb durante o período de estudo.
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Comparador de Placebo: Mircera
Via de administração: Injeção subcutânea. A dosagem inicial do braço Mircera será de 0,6 μg/kg BW por 2 semanas com base em dados anteriores em populações de estudo semelhantes com titulação subsequente para atingir a faixa de Hb desejada. Durante o período de tratamento de correção, a dosagem do medicamento do estudo será ajustada para atingir uma faixa de nível de Hb entre 10 - 12 g/dL e um aumento ≥1,0 g/dL em relação ao nível de Hb basal do paciente individual. Durante o período de extensão, os níveis de Hb devem ser mantidos entre 10 e 12 g/dL. |
A dosagem inicial do braço Mircera será de 0,6 μg/kg BW por 2 semanas com base em dados anteriores em populações de estudo semelhantes com titulação subsequente para atingir a faixa de Hb desejada.
Durante o período de tratamento de correção, a dosagem do medicamento do estudo será ajustada para atingir uma faixa de nível de Hb entre 10 - 12 g/dL e um aumento ≥1,0 g/dL em relação ao nível de Hb basal do paciente individual.
Durante o período de extensão, os níveis de Hb devem ser mantidos entre 10 e 12 g/dL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia da alfaefepoetina no tratamento da anemia associada à DRC, medida pela taxa de resposta da hemoglobina (Hb) no final do período de avaliação do tratamento corretivo
Prazo: Medição desde a data de randomização até o final do período de tratamento corretivo, avaliado até 20 semanas.
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A medição é feita por um aumento na Hb maior ou igual a 1 g/dL em comparação com a linha de base e uma concentração de Hb dentro da faixa de 10 - 12 g/dL inclusive sem transfusão durante o período de avaliação
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Medição desde a data de randomização até o final do período de tratamento corretivo, avaliado até 20 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar a segurança e a tolerabilidade da efepoetina alfa subcutânea está sendo medida com base na frequência de eventos adversos e no número de valores laboratoriais fora da faixa.
Prazo: Medição desde o momento em que o sujeito fornece consentimento informado até 28 dias corridos após a última administração do medicamento do estudo.
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Parâmetros de endpoints de segurança, incluindo Eventos Adversos Graves (SAE) especificados abaixo
É um resultado composto. Quaisquer achados de teste anormais durante o estudo serão úteis na revisão do resultado. |
Medição desde o momento em que o sujeito fornece consentimento informado até 28 dias corridos após a última administração do medicamento do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Anemia
Outros números de identificação do estudo
- GXE4KGBio-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .