Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Efepoetin Alfasta kroonisiin munuaissairauksiin liittyvän anemian hoidossa

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: PT Kalbe Genexine Biologics

Avoin satunnaistettu kontrolloitu Efepoetin Alfa -tutkimus krooniseen munuaissairauspotilaiden, jotka eivät saa dialyysihoitoa (ND-CKD) anemian hoitoon. Non-inferiority-koe verrattuna metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini betaan (MIRCERA)

Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskus, Mircera-kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, faasin III tutkimus, jolla määritetään, onko ihonalainen efepoetiini alfa yhtä tehokas ja hyvin siedetty kuin ihonalainen Mircera anemian korjaamiseksi ja ylläpitämiseksi erytropoieesia stimuloivassa aineessa (ESA). - naiiveja, joilla on krooninen munuaistauti ja jotka eivät ole dialyysihoidossa. ESA:n aiemmat käyttäjät, jotka ovat lopettaneet ESA:n käytön vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa, ovat myös oikeutettuja tähän tutkimukseen, mikäli he täyttävät kaikki tutkittavien osallistumiskriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 20 viikon korjausjaksosta annostitrausta ja Hb-korjausta varten, jota seuraa 8 viikon arviointijakso korjaavan hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Potilaat, jotka reagoivat efepoetiini alfaan (määritelty Hb:n nousuna ≥ 1,0 g/dl verrattuna lähtötilanteeseen ja Hb-tason nousuksi alueella 10–12 g/dl ilman verensiirtoa 28 viikon aikana ensimmäisen annoksen jälkeen), ovat kelvollisia jatkamaan hoitoa. ja satunnaistetaan saamaan ihonalaista efepoetiini alfaa joko kerran 2W tai 4W:n välein 24 viikon lisäjakson ajan pitkän aikavälin turvallisuuden ja ylläpitovaikutuksen arvioimiseksi. Mircera-vastaavien potilaiden sallitaan myös jatkaa lääkkeen käyttöä jatkojakson aikana, ja he saavat sen 4 viikon välein käyttäen annosta, joka on kaksinkertainen edelliseen kerran kahdessa viikossa annettuun annokseen verrattuna. Kerätyt turvallisuustiedot ovat osa efepoetiini alfan kliinisen kehitysohjelman turvallisuustietojen jatkuvaa yhdistettyä analyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

391

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research Gosford
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
  • Filippiinit
      • Bacolod City, Filippiinit, 6100
        • M3 Dialysis Center
      • Baguio, Filippiinit, 2600
        • Baguio General Hospital Medical Center
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmariñas, Filippiinit, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • West Visayas State University Hospital
      • Quezon, Filippiinit, 1101
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Indonesia
      • Jakarta Pusat, Indonesia
        • RSPAD Gatot Soebroto
      • Jakarta Pusat, Indonesia
        • Rumah Sakit Islam Jakarta Cempaka Putih
      • Jakarta Pusat, Indonesia
        • Rumah Sakit Islam Jakarta Pondok Kopi
      • Jakarta Pusat, Indonesia
        • Rumah Sakit Pgi Cikini
      • Jakarta Pusat, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Pusat Fatmawati
      • Jakarta Pusat, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr Cipto Mangunkusumo
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Sejong, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Malesia
      • Ipoh, Malesia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kajang, Malesia, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kota Bharu, Malesia, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuantan, Malesia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Serdang, Malesia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Sibu, Malesia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malesia, 32040
        • Seri Manjung Hospital
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malesia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 100
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taiching Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 433
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 833
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Vajira Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Pathum Thani, Thaimaa, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thaimaa, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Iän tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin sovellettavan maan suostumusikäraja
  2. Vaiheen 3 tai 4 CKD (eGFR ≥ 15 ja < 60 ml/min/1,73 m2)
  3. Aiemmin ESA:ta käyttämättömät (ei aiempaa ESA:ta käyttäneet) koehenkilöt, joiden Hb lähtötilanteessa on ≥ 8 g/dl ja < 10 g/dl, tai ESA:ta aiemmin käyttäneet, joiden Hb lähtötilanteessa on ≥ 8 g/dl ja < 10 g/dl ja joilla on lopetti ESA:n käytön vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
  4. Ferritiini ≥ 100 ng/ml ja transferriini saturaatio (TSAT) ≥ 20 %
  5. Tutkittavan on oltava valmis suorittamaan kaikki opintoihin liittyvät toiminnot ja seurantakäynnit
  6. Todiste allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dialyysihoidon tarve seuraavan 12 kuukauden aikana tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan nopea eteneminen (esim. eGFR:n lasku >20 % 12 viikon sisällä)
  2. saanut verensiirron (mukaan lukien punasolujen siirto) 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai verensiirtoa odotetaan tutkimusjakson aikana
  3. sinulla on ollut selvä maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa muu verenvuoto, johon liittyy Hb:n lasku ≥ 1 g/dl seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana
  4. Hb on epävakaa mistä tahansa syystä, tutkijan mielestä
  5. Onko sinulla ei-munuaisanemiaa (mikä tahansa anemia, jonka tutkija katsoo, että anemia johtuu pääasiassa muusta kuin munuaisista johtuvasta syystä. Ei-munuaisiin liittyviä syitä ovat muun muassa B12-vitamiinin tai foolihapon puutos, homotsygoottinen sirppisolusairaus, kaikentyyppinen talassemia, muut anemian ei-munuaiset syyt, kuten myelodysplasia tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet)
  6. Verihiutaleiden määrä ≤ 50 x 109/l
  7. B12-vitamiinin puutos määritellään seerumin kokonaistasoksi < 181 pmol/l (246 pg/ml) 10
  8. Foolihapon puutos määritellään seerumin kokonaistasoksi < 7,63 nmol/L (3,37 ng/ml) 10
  9. Puhdas punasoluaplasia tai puhdas punasoluaplasia
  10. Huonosti hallittu verenpaine, joka määritellään istuma-asennossa ≥170 mmHg ja/tai verenpainetauti ≥100 mmHg
  11. Krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV) tai muuten suuri riski tutkimuksen keskeyttämisestä tai keskeyttämisestä (sydäninfarktin, vaikean tai epästabiilin sepelvaltimotaudin, aivohalvauksen tai vaikean maksasairauden vuoksi) 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
  12. Aktiivinen tai ei-aktiivinen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) viiden vuoden sisällä ennen seulontaa
  13. Suunniteltu elävä munuaisensiirto, joka on suunniteltu 52 viikon sisällä seulontakäynnistä
  14. Hallitsematon hyperparatyreoosi tutkijan mielestä
  15. Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka tutkija on päättänyt, että he eivät voi osallistua tutkimukseen
  16. Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio tai hallitsematon tai oireinen tulehdussairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus) tai C-reaktiivinen proteiinitaso > 15 mg/l. (Tässä protokollassa ei vaadita rutiininomaista hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) ja ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) seulontaa. Anamneesin tai nykyisen kliinisen näytön perusteella potilaat, joilla on aktiivinen akuutti HBV- tai HCV-infektio, tulee sulkea pois. Krooninen HBV/HCV-infektio, jossa LFT:t > 3 kertaa normaalit, on suljettu pois. Tunnetut HIV-positiiviset potilaat suljetaan pois)
  17. Immunosuppressiivinen hoito (muut kuin kortikosteroidit krooniseen sairauteen tai takrolimuusi/siklosporiini) 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  18. Elinajanodote alle 52 viikkoa
  19. Suunniteltu leikkaus opintojakson aikana (pois lukien pienet iholeikkaukset)
  20. ovat saaneet muita kuin tämän tutkimuksen tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai saavat muita kuin tämän tutkimuksen tutkimuslääkkeitä tutkimusjakson aikana
  21. Aiemmat tai kliiniset todisteet kardiovaskulaarisista, hematologisista tai maksasta (ALAT, ASAT, bilirubiiniarvot yli kolme kertaa normaalin ylärajan [ULN] seulonnassa) tai muista fyysisistä tiloista, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkimukseen osallistumisen
  22. Kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, jonka vuoksi tutkittava ei pysty olemaan yhteistyökykyinen ja suorittamaan opiskeluvaatimuksia
  23. Yliherkkyys jollekin tutkittavalle lääkkeelle
  24. Koehenkilöt ovat tutkijan arvion mukaan muutoin sopimattomia tutkimukseen
  25. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkintapaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muutoin valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai koehenkilöitä, jotka ovat KGBion tai CRO:n työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen
  26. Osallistuminen muihin tämän tutkimuksen samoja tutkimuslääkkeitä (vaiheet 1-4) koskeviin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  27. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät pysty/halua ottamaan käyttöön protokollan mukaisia ​​riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Naisilla on positiivinen raskaustestitulos 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa, naisen tiedetään muuten olevan raskaana, aikoo tulla raskaaksi seuraavan 12 kuukauden aikana tai hän imettää parhaillaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: efepoetiini alfa

Antoreitti: Injektio ihon alle.

Antoväli ja aloitusannos koehenkilöille, joille on satunnaisesti määrätty ihonalainen efepoetiini alfa, on alkaen 4 μg/kg BW kerran kahdessa viikossa, minkä jälkeen se titrataan Hb-tason perusteella tutkimusjakson aikana.
Lääke: efepoetiini alfa
Antoväli ja aloitusannos koehenkilöille, joille on satunnaisesti määrätty ihonalainen efepoetiini alfa, on alkaen 4 μg/kg BW kerran kahdessa viikossa, minkä jälkeen se titrataan Hb-tason perusteella tutkimusjakson aikana.
Placebo Comparator: Mircera

Antoreitti: Injektio ihon alle.

Mircera-haaran aloitusannos on 0,6 μg/kg painokiloa kohti 2 viikkoa perustuen aikaisempiin tietoihin samanlaisista tutkimuspopulaatioista, jonka jälkeen titrataan tavoiteltu Hb-alueen saavuttamiseksi. Korjaushoitojakson aikana tutkimuslääkkeen annosta säädetään niin, että saavutetaan Hb-tason vaihteluväli 10–12 g/dl ja nousu ≥1,0 ​​g/dl verrattuna yksittäisen potilaan lähtötason Hb-tasoon. Pidennysjakson aikana Hb-tasot tulee pitää välillä 10-12 g/dl.
Lääke: Mircera
Mircera-haaran aloitusannos on 0,6 μg/kg painokiloa kohti 2 viikkoa perustuen aikaisempiin tietoihin samanlaisista tutkimuspopulaatioista, jonka jälkeen titrataan tavoiteltu Hb-alueen saavuttamiseksi. Korjaushoitojakson aikana tutkimuslääkkeen annosta säädetään niin, että saavutetaan Hb-tason vaihteluväli 10–12 g/dl ja nousu ≥1,0 ​​g/dl verrattuna yksittäisen potilaan lähtötason Hb-tasoon. Pidennysjakson aikana Hb-tasot tulee pitää välillä 10-12 g/dl.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efepoetiini alfan tehon arvioiminen krooniseen munuaistautiin liittyvän anemian hoidossa mitattuna hemoglobiinin (Hb) vastenopeudella korjaushoidon arviointijakson lopussa
Aikaikkuna: Mittaus satunnaistamisen päivämäärästä korjaavan hoitojakson loppuun, arvioituna 20 viikkoon asti.
Mittaus tehdään lisäämällä Hb:tä vähintään 1 g/dl lähtötasoon verrattuna ja Hb-konsentraatiolla alueella 10-12 g/dl, ilman verensiirtoa arviointijakson aikana.
Mittaus satunnaistamisen päivämäärästä korjaavan hoitojakson loppuun, arvioituna 20 viikkoon asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihonalaisen efepoetiini alfan turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan haittatapahtumien esiintymistiheyden ja alueen ulkopuolisten laboratorioarvojen lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: Mittaus ajankohdasta, jolloin koehenkilö antaa tietoisen suostumuksen, 28 kalenteripäivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen mukaan lukien.

Turvallisuuspäätepisteiden parametrit, mukaan lukien alla määritellyt vakavat haittatapahtumat (SAE).

  1. Kardiovaskulaarisen kuoleman tai ei-fataalin sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistelmätulos
  2. Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  3. Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
  4. Akuutti sydäninfarkti
  5. Sydämen vajaatoiminta
  6. Akuutti munuaisvaurio määritelty Acute Kidney Injury Network (AKIN) -kriteerien mukaan
  7. Epänormaalit kliiniset laboratoriokokeet (hematologia, biokemia mukaan lukien seerumin ferritiini ja TSAT)
  8. Efepoetiini alfan tai Mircera-vasta-ainetiitterit
  9. Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen epänormaalit löydökset
  10. Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien kehittyminen
  11. Sairaalahoidot (lukuun ottamatta logistisista syistä johtuvia)

Se on yhdistelmätulos. Kaikki tutkimuksen aikana tehdyt epänormaalit testilöydökset ovat hyödyllisiä tulosten arvioinnissa.
Mittaus ajankohdasta, jolloin koehenkilö antaa tietoisen suostumuksen, 28 kalenteripäivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen mukaan lukien.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT Kalbe Genexine Biologics

Yhteistyökumppanit

Novotech (Australia) Pty Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GXE4KGBio-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa