Un estudio de la efepoetina alfa en el tratamiento de la anemia asociada con pacientes con enfermedades renales crónicas

Criterios de inclusión:

1. La edad debe ser mayor o igual a la edad mínima de consentimiento en el país correspondiente
2. ERC estadio 3 o 4 (TFGe ≥ 15 y < 60 ml/min/1,73 m2)
3. Sujetos sin tratamiento previo con ESA (sin uso previo de ESA) cuya Hb al inicio es ≥ 8 g/dL y < 10 g/dL, o usuarios previos de ESA cuya Hb al inicio es ≥ 8 g/dL y < 10 g/dL y que tienen dejó de usar ESA al menos 12 semanas antes de la prueba de detección
4. Ferritina ≥ 100 ng/mL y saturación de transferrina (TSAT) ≥ 20%
5. El sujeto debe estar dispuesto a completar todas las actividades relacionadas con el estudio y las visitas de seguimiento.
6. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Necesidad de terapia de diálisis esperada en los próximos 12 meses o progresión rápida de la ERC (p. ej., disminución de eGFR >20 % en 12 semanas)
2. Recibió una transfusión de sangre (incluida la transfusión de glóbulos rojos) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, o se prevé una transfusión de sangre durante el período de estudio
3. Tener antecedentes de hemorragia gastrointestinal manifiesta o cualquier otro episodio hemorrágico asociado con una caída de la Hb de ≥ 1 g/dl, en las últimas 8 semanas antes de la selección
4. Tener una Hb inestable por cualquier motivo, en opinión del investigador
5. Tiene anemia no renal (cualquier anemia en la que el investigador considere que la anemia se debe predominantemente a una causa no renal. Las causas no renales incluyen, entre otras, deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico, enfermedad de células falciformes homocigotas, talasemia de todos los tipos, otras causas no renales de anemia, como mielodisplasia o neoplasias malignas hematológicas).
6. Recuento de plaquetas de ≤ 50 x109/L
7. Deficiencia de vitamina B12 definida como niveles séricos totales de < 181 pmol/L (246 pg/ml) 10
8. Deficiencia de ácido fólico definida como niveles séricos totales < 7,63 nmol/L (3,37 ng/mL) 10
9. Aplasia pura de glóbulos rojos o antecedentes de aplasia pura de glóbulos rojos
10. Hipertensión mal controlada definida como PAS sentado ≥170 mmHg y/o PAD ≥100 mmHg
11. Insuficiencia cardíaca congestiva crónica (clase IV de la New York Heart Association) o tienen un alto riesgo de retiro anticipado o interrupción del estudio (debido a infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria grave o inestable, accidente cerebrovascular o enfermedad hepática grave) dentro de las 12 semanas. antes de la proyección o durante la proyección
12. Neoplasia maligna activa o no activa (excepto cáncer de piel no melanoma) dentro de los cinco años anteriores a la selección
13. Trasplante de riñón vivo planificado programado dentro de las 52 semanas posteriores a la visita de selección
14. Hiperparatiroidismo no controlado, en opinión del investigador
15. Hipotiroidismo no controlado determinado por el investigador que no puede participar en el estudio
16. Infección aguda o crónica activa, o enfermedad inflamatoria sintomática o no controlada (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico), o un nivel de proteína C reactiva > 15 mg/L. (En este protocolo no se requiere la detección rutinaria del virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Por antecedentes o evidencia clínica actual, los pacientes con infección activa aguda por VHB o VHC deben ser excluidos. Se excluye la infección crónica por VHB/VHC con LFT > 3 veces lo normal. Se excluyen los pacientes seropositivos conocidos)
17. Terapia inmunosupresora (aparte de los corticosteroides para una enfermedad crónica o tacrolimus/ciclosporina) dentro de las 12 semanas anteriores al inicio
18. Esperanza de vida de menos de 52 semanas.
19. Cirugía planificada durante el período de estudio (excluidas las escisiones cutáneas menores)
20. Ha recibido medicamentos en investigación distintos de los de este estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o recibirá medicamentos en investigación distintos de los de este estudio durante el período del estudio
21. Antecedentes o evidencia clínica de problemas cardiovasculares, hematológicos o hepáticos (ALT, AST, valores de bilirrubina superiores a tres veces el límite superior de lo normal [LSN] en la selección) o cualquier condición física que, en opinión del investigador, comprometería la participación en el estudio.
22. Con una condición cognitiva o psiquiátrica que hace que el sujeto no pueda cooperar y completar los requisitos del estudio.
23. Hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos en investigación
24. Los sujetos son, a juicio del investigador, por lo demás inapropiados para participar en el estudio.
25. Sujetos que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del ensayo y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el Investigador, o sujetos que son empleados de KGBio o CRO directamente involucrados en la realización del ensayo
26. Participación en otros estudios que involucren los mismos medicamentos en investigación (Fases 1-4) de este estudio dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
27. Mujeres en edad fértil o hombres que no pueden o no quieren tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas definidas por el protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación. Las mujeres tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio, se sabe que están embarazadas, planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses o están amamantando actualmente.