心的外傷後ストレスの症状について自己管理アプリをテストする
2021年3月24日 更新者：Palo Alto Veterans Institute for Research
心的外傷後ストレスの症状に対する自己管理アプリのランダム化比較試験: コーチングサポートの役割
この研究の目的は、心的外傷後ストレスの症状を経験している人々に対して、モバイル アプリによって提供される自己誘導型行動健康ツール (「Renew」と呼ばれる) の受け入れ可能性と有効性を評価することです。
この調査はまた、同僚からのサポートに加えてコーチング サポートの必要性を判断することを目的としており、mHealth アプリのエンゲージメントを維持するために必要なサポート リソースのレベルという重要な問題に光を当てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Menlo Park、California、アメリカ、94025
- VA Palo Alto Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の退役軍人
- Android スマートフォンを所有している (アプリは Android でのみ利用可能であるため)
- 心的外傷後ストレスの症状を経験していると自己申告している（PCL-5スコアが31以上と定義される）。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コーチングでリニューアルする
ユーザーには、サポート担当者として研究スタッフが割り当てられ、ユーザーがアプリを操作したとき、または 7 日間操作しなかった場合に通知が届きます。
サポート担当者には、ユーザーにとって効果的なサポート担当者になる方法や、ユーザー エンゲージメントに関するアプリの通知 (ユーザーが獲得した X ポイント、ユーザーが新しいレベルに到達したなど) に応答するためのダイレクト メッセージング機能に関する情報を含む心理教育資料が提供されます。
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Renew は行動的健康自己管理アプリであり、次の 3 つの主要なアクティビティに焦点を当てています。1) 生体内での曝露 (参加者が快適に感じたいと避けてきた安全な状況に近づくのを助けるため)、2) 表現力豊かなライティング (支援するため)参加者はトラウマの記憶を感情的に処理します）、および 3）セルフケア演習（行動の活性化、社会的つながり、リラクゼーションを促進するように設計されています。呼吸リラクゼーションツールを含みます）。
ユーザーは、ホワイトボード ビデオと短いテキスト、および課題に立ち向かい、恐怖を克服することに関するモチベーション コンテンツ (引用、ビデオ、画像、歌) を介して心理教育にアクセスできます。
完了した演習ごとに、ユーザーはレベルと視覚的に強化された画像 (つまり、成長する木) に関連付けられたポイントを獲得します。
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アクティブコンパレータ：コーチングなしで更新する
ユーザーにサポート担当者として学習スタッフが割り当てられないことを除いて、「コーチングによる更新」と同じです。
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Renew は行動的健康自己管理アプリであり、次の 3 つの主要なアクティビティに焦点を当てています。1) 生体内での曝露 (参加者が快適に感じたいと避けてきた安全な状況に近づくのを助けるため)、2) 表現力豊かなライティング (支援するため)参加者はトラウマの記憶を感情的に処理します）、および 3）セルフケア演習（行動の活性化、社会的つながり、リラクゼーションを促進するように設計されています。呼吸リラクゼーションツールを含みます）。
ユーザーは、ホワイトボード ビデオと短いテキスト、および課題に立ち向かい、恐怖を克服することに関するモチベーション コンテンツ (引用、ビデオ、画像、歌) を介して心理教育にアクセスできます。
完了した演習ごとに、ユーザーはレベルと視覚的に強化された画像 (つまり、成長する木) に関連付けられたポイントを獲得します。
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介入なし：順番待ちリスト
介入は提供されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害の診断および統計マニュアル用チェックリスト - 5 (PCL-5; Weathers, et al., 2013)
時間枠：参加者登録後約10週間
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PTSD症状の自己報告尺度。
合計の症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することで取得できます。
スコアが高いほど、PTSD の重症度が高いことを示します。
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参加者登録後約10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問票-9 (PHQ-9; Kroenke、Spitzer、および Williams、2001)
時間枠：参加者登録後約10週間
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うつ病の症状の自己申告尺度。
これは 9 項目の尺度で 0 ～ 27 の合計スコアが得られ、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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参加者登録後約10週間
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Bandura (2006) のガイドラインに従って開発された、PTSD に対処する自己効力感の尺度
時間枠：参加者登録後約10週間
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PTSD 対処自己効力感の自己報告尺度。
これは 0 ～ 1000 の合計スコアが得られる 10 項目の尺度であり、スコアが高いほど対処の自己効力感が高いことを示します。
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参加者登録後約10週間
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認知された社会的サポートの多次元スケール (Zimet、Dahlem、Zimet、および Farley、(1988)
時間枠：参加者登録後約10週間
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認識されている社会的サポートの自己報告尺度。
これは 12 項目の尺度であり、合計スコア 12 ～ 84 が得られます。スコアが高いほど、社会的サポートがより高く認識されていることを示します。
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参加者登録後約10週間
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Renew の有用性の認識
時間枠：参加者登録後約6週間
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Renew の有用性を評価するための電話インタビュー。
これは定性的な尺度です。
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参加者登録後約6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carmen McLean, PhD、Palo Alto Veterans Institute for Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月11日
一次修了 (実際)
2021年2月6日
研究の完了 (実際)
2021年2月6日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 52829
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。