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Testen einer Selbstmanagement-App auf Symptome von posttraumatischem Stress

24. März 2021 aktualisiert von: Palo Alto Veterans Institute for Research

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer Selbstmanagement-App für Symptome von posttraumatischem Stress: Die Rolle der Coaching-Unterstützung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz und Wirksamkeit eines selbstgesteuerten Verhaltensgesundheitstools zu bewerten, das von einer mobilen App („Renew“) für Menschen bereitgestellt wird, die unter Symptomen von posttraumatischem Stress leiden. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Notwendigkeit von Coaching-Unterstützung zu ermitteln, die über die Unterstützung durch Kollegen hinausgeht, und Licht auf die entscheidende Frage zu werfen, wie hoch die Unterstützungsressourcen sind, die zur Aufrechterhaltung des mHealth-App-Engagements erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • VA Palo Alto Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen ab 18 Jahren
  • ein Android-Smartphone besitzen (da die App nur für Android verfügbar ist)
  • Selbstbericht über Symptome von posttraumatischem Stress (definiert als PCL-5-Score von 31 oder höher).

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erneuern Sie mit Coaching
Den Benutzern wird ein Studienmitarbeiter als Supportperson zugewiesen, der benachrichtigt wird, wenn der Benutzer mit der App interagiert oder wenn er sieben Tage lang nicht interagiert hat. Support-Personen erhalten psychoedukatives Material, einschließlich Informationen darüber, wie sie eine effektive Support-Person für den Benutzer sein können, und die Möglichkeit, direkt Nachrichten zu senden, um auf App-Benachrichtigungen über Benutzer-Engagement zu reagieren (z. B. Benutzer hat X Punkte gesammelt, Benutzer hat ein neues Level erreicht).
Verhalten: Erneuern
Renew ist eine App zum Selbstmanagement im Bereich Verhaltensgesundheit, die sich auf drei Kernaktivitäten konzentriert: 1) In-vivo-Exposition (um den Teilnehmern dabei zu helfen, sich sicheren Situationen zu nähern, die sie vermieden haben und in denen sie sich wohl fühlen möchten), 2) ausdrucksstarkes Schreiben (um zu helfen). Teilnehmer verarbeiten traumatische Erinnerungen emotional) und 3) Selbstpflegeübungen (zur Förderung von Verhaltensaktivierung, sozialer Verbundenheit und Entspannung; beinhaltet ein Hilfsmittel zur Atementspannung). Benutzer haben Zugriff auf Psychoedukation über ein Whiteboard-Video und kurze Texte sowie Motivationsinhalte (Zitate, Videos, Bilder und Lieder) im Zusammenhang mit der Bewältigung von Herausforderungen und der Überwindung von Ängsten. Für jede abgeschlossene Übung erhält der Benutzer Punkte, die mit Levels und visuell verstärkenden Bildern (z. B. einem wachsenden Baum) verbunden sind.
Aktiver Komparator: Ohne Coaching erneuern
Wie „Verlängern mit Coaching“, außer dass den Benutzern kein Studienmitarbeiter als Supportperson zugewiesen wird.
Verhalten: Erneuern
Renew ist eine App zum Selbstmanagement im Bereich Verhaltensgesundheit, die sich auf drei Kernaktivitäten konzentriert: 1) In-vivo-Exposition (um den Teilnehmern dabei zu helfen, sich sicheren Situationen zu nähern, die sie vermieden haben und in denen sie sich wohl fühlen möchten), 2) ausdrucksstarkes Schreiben (um zu helfen). Teilnehmer verarbeiten traumatische Erinnerungen emotional) und 3) Selbstpflegeübungen (zur Förderung von Verhaltensaktivierung, sozialer Verbundenheit und Entspannung; beinhaltet ein Hilfsmittel zur Atementspannung). Benutzer haben Zugriff auf Psychoedukation über ein Whiteboard-Video und kurze Texte sowie Motivationsinhalte (Zitate, Videos, Bilder und Lieder) im Zusammenhang mit der Bewältigung von Herausforderungen und der Überwindung von Ängsten. Für jede abgeschlossene Übung erhält der Benutzer Punkte, die mit Levels und visuell verstärkenden Bildern (z. B. einem wachsenden Baum) verbunden sind.
Kein Eingriff: Warteliste
Es ist kein Eingriff vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen im Diagnose- und Statistikhandbuch – 5 (PCL-5; Weathers et al., 2013)
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen nach der Anmeldung des Teilnehmers
Selbstbericht zur Messung der PTBS-Symptome. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente kann ein Gesamtscore für den Schweregrad der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der PTBS hin.
Ungefähr 10 Wochen nach der Anmeldung des Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen nach der Anmeldung des Teilnehmers
Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome. Es ist die 9-Punkte-Messung, die einen Gesamtscore von 0-27 ergibt, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
Ungefähr 10 Wochen nach der Anmeldung des Teilnehmers
Eine Messung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung einer posttraumatischen Belastungsstörung, die nach den Richtlinien von Bandura (2006) entwickelt wurde
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen nach der Anmeldung des Teilnehmers
Selbstbericht zur Messung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung einer PTBS. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Maßnahme, die eine Gesamtpunktzahl von 0-1000 ergibt, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung hinweisen.
Ungefähr 10 Wochen nach der Anmeldung des Teilnehmers
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (Zimet, Dahlem, Zimet & Farley, (1988))
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen nach der Anmeldung des Teilnehmers
Selbstberichtsmaß für wahrgenommene soziale Unterstützung. Es handelt sich um eine 12-Punkte-Maßnahme, die einen Gesamtwert von 12-84 ergibt, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hinweisen.
Ungefähr 10 Wochen nach der Anmeldung des Teilnehmers
Wahrgenommene Hilfsbereitschaft von Renew
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen nach der Anmeldung des Teilnehmers
Telefoninterview zur Beurteilung der wahrgenommenen Nützlichkeit von Renew. Dies ist ein qualitatives Maß.
Ungefähr 6 Wochen nach der Anmeldung des Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen McLean, PhD, Palo Alto Veterans Institute for Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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