Een zelfmanagement-app testen op symptomen van posttraumatische stress
24 maart 2021 bijgewerkt door: Palo Alto Veterans Institute for Research
Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van een zelfmanagement-app voor symptomen van posttraumatische stress: de rol van coachingondersteuning
Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid en werkzaamheid te evalueren van een zelfgeleide tool voor gedragsgezondheid die wordt geleverd door een mobiele app ("Renew") voor mensen die symptomen van posttraumatische stress ervaren.
Deze studie heeft ook tot doel de noodzaak te bepalen van coachingondersteuning bovenop de ondersteuning van collega's, om licht te werpen op de kritische kwestie van het niveau van ondersteuningsmiddelen die nodig zijn om de betrokkenheid van de mHealth-app te behouden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
- VA Palo Alto Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen van 18 jaar of ouder
- bezit een Android-smartphone (aangezien de app alleen beschikbaar is voor Android)
- zelfrapportage met symptomen van posttraumatische stress (gedefinieerd als een PCL-5-score van 31 of hoger).
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vernieuwen met coaching
Gebruikers krijgen een studiemedewerker toegewezen als ondersteuningspersoon die op de hoogte wordt gesteld wanneer de gebruiker de app gebruikt of als deze 7 dagen niet actief is geweest.
Ondersteuners krijgen psycho-educatiemateriaal, inclusief informatie over hoe ze een effectieve ondersteuner voor de gebruiker kunnen zijn en de capaciteit voor directe berichten om te reageren op app-meldingen over gebruikersbetrokkenheid (bijv. gebruiker heeft X punten verdiend, gebruiker heeft een nieuw niveau bereikt).
|
Renew is ook een app voor zelfmanagement op het gebied van gedragsgezondheid die zich richt op drie kernactiviteiten: 1) in vivo exposure (om deelnemers te helpen veilige situaties te benaderen die ze hebben vermeden en waarin ze zich op hun gemak willen voelen), 2) expressief schrijven (om te helpen deelnemers verwerken traumaherinneringen emotioneel), en 3) Zelfzorgoefeningen (ontworpen om gedragsactivering, sociale verbondenheid en ontspanning te bevorderen; omvat een hulpmiddel voor ademhalingsontspanning).
Gebruikers hebben toegang tot psycho-educatie via een whiteboard-video en korte teksten, evenals motivatie-inhoud (citaten, video's, afbeeldingen en liedjes) met betrekking tot het aangaan van uitdagingen en het overwinnen van angsten.
Voor elke voltooide oefening verdient de gebruiker punten die zijn gekoppeld aan niveaus en visueel versterkende afbeeldingen (d.w.z. een groeiende boom).
|
|
Actieve vergelijker: Verlengen zonder coaching
Hetzelfde als "Verlengen met coaching" behalve dat de gebruikers geen studiemedewerker als ondersteuner toegewezen krijgen.
|
Renew is ook een app voor zelfmanagement op het gebied van gedragsgezondheid die zich richt op drie kernactiviteiten: 1) in vivo exposure (om deelnemers te helpen veilige situaties te benaderen die ze hebben vermeden en waarin ze zich op hun gemak willen voelen), 2) expressief schrijven (om te helpen deelnemers verwerken traumaherinneringen emotioneel), en 3) Zelfzorgoefeningen (ontworpen om gedragsactivering, sociale verbondenheid en ontspanning te bevorderen; omvat een hulpmiddel voor ademhalingsontspanning).
Gebruikers hebben toegang tot psycho-educatie via een whiteboard-video en korte teksten, evenals motivatie-inhoud (citaten, video's, afbeeldingen en liedjes) met betrekking tot het aangaan van uitdagingen en het overwinnen van angsten.
Voor elke voltooide oefening verdient de gebruiker punten die zijn gekoppeld aan niveaus en visueel versterkende afbeeldingen (d.w.z. een groeiende boom).
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Er is geen tussenkomst voorzien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stressstoornis checklist voor diagnostische en statistische handleiding - 5 (PCL-5; Weathers, et al., 2013)
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken na aanmelding deelnemer
|
Zelfrapportagemeting van PTSS-symptomen.
Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van PTSS.
|
Ongeveer 10 weken na aanmelding deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken na aanmelding deelnemer
|
Zelfrapportagemeting van depressiesymptomen.
Het is de 9-itemmaat die een totaalscore van 0-27 oplevert, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
|
Ongeveer 10 weken na aanmelding deelnemer
|
|
Een PTSS-zelfeffectiviteitsmeting, ontwikkeld volgens de richtlijnen van Bandura (2006).
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken na aanmelding deelnemer
|
Zelfrapportagemeting van PTSD-coping self-efficacy.
Het is een meting van 10 items die een totaalscore van 0-1000 oplevert, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid bij het omgaan met problemen.
|
Ongeveer 10 weken na aanmelding deelnemer
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (Zimet, Dahlem, Zimet, & Farley, (1988)
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken na aanmelding deelnemer
|
Zelfrapportagemeting van waargenomen sociale steun.
Het is een maatstaf met 12 items die een totaalscore van 12-84 oplevert, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun.
|
Ongeveer 10 weken na aanmelding deelnemer
|
|
Ervaren behulpzaamheid van Renew
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na inschrijving van de deelnemer
|
Telefonisch interview om de waargenomen behulpzaamheid van Renew te beoordelen.
Dit is een kwalitatieve maatstaf.
|
Ongeveer 6 weken na inschrijving van de deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen McLean, PhD, Palo Alto Veterans Institute for Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 52829
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .