Testowanie aplikacji do samodzielnego zarządzania pod kątem objawów stresu pourazowego
24 marca 2021 zaktualizowane przez: Palo Alto Veterans Institute for Research
Randomizowana, kontrolowana próba aplikacji do samodzielnego zarządzania objawami stresu pourazowego: rola wsparcia coachingowego
Celem tego badania jest ocena akceptowalności i skuteczności behawioralnego narzędzia zdrowotnego dostarczanego przez aplikację mobilną (o nazwie „Renew”) dla osób, które doświadczają objawów stresu pourazowego.
Badanie to ma również na celu określenie konieczności wsparcia coachingowego ponad wsparcie ze strony rówieśników, rzucając światło na krytyczną kwestię poziomu zasobów wsparcia potrzebnych do utrzymania zaangażowania aplikacji m-zdrowia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
- VA Palo Alto Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani w wieku 18 lat lub starsi
- posiadać smartfon z systemem Android (ponieważ aplikacja jest dostępna tylko na Androida)
- samoopis o doświadczaniu objawów stresu pourazowego (zdefiniowanego jako wynik PCL-5 wynoszący 31 lub więcej).
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odnów dzięki coachingowi
Użytkownikom zostanie przydzielony członek personelu badawczego jako osoba wspierająca, która jest powiadamiana, gdy użytkownik korzysta z aplikacji lub jeśli nie był zaangażowany przez 7 dni.
Osoby wspierające otrzymują materiały psychoedukacyjne, w tym informacje o tym, jak być skuteczną osobą wspierającą użytkownika oraz możliwość wysyłania wiadomości bezpośrednich w celu reagowania na powiadomienia aplikacji o zaangażowaniu użytkownika (np. użytkownik zdobył X punktów, użytkownik osiągnął nowy poziom).
|
Renew to behawioralna aplikacja do samodzielnego zarządzania zdrowiem, która koncentruje się na trzech podstawowych działaniach: 1) ekspozycji in vivo (aby pomóc uczestnikom podejść do bezpiecznych sytuacji, których unikają, a w których chcą się czuć komfortowo), 2) ekspresyjnego pisania (aby pomóc uczestnicy emocjonalnie przetwarzają wspomnienia traumy) oraz 3) ćwiczenia samoopieki (zaprojektowane w celu promowania aktywacji behawioralnej, więzi społecznych i relaksu; obejmuje narzędzie do relaksacji oddechowej).
Użytkownicy mają dostęp do psychoedukacji za pośrednictwem tablicy wideo i krótkich tekstów oraz treści motywacyjnych (cytaty, filmy, obrazy, piosenki) związanych ze stawianiem czoła wyzwaniom i pokonywaniem lęków.
Za każde ukończone ćwiczenie użytkownik zdobywa punkty, które są powiązane z poziomami i wizualnie wzmacniającymi obrazami (np. rosnące drzewo).
|
|
Aktywny komparator: Odnów bez coachingu
To samo co „Odnowienie z coachingiem”, z tą różnicą, że użytkownikom nie zostanie przydzielony członek personelu badawczego jako osoba wspierająca.
|
Renew to behawioralna aplikacja do samodzielnego zarządzania zdrowiem, która koncentruje się na trzech podstawowych działaniach: 1) ekspozycji in vivo (aby pomóc uczestnikom podejść do bezpiecznych sytuacji, których unikają, a w których chcą się czuć komfortowo), 2) ekspresyjnego pisania (aby pomóc uczestnicy emocjonalnie przetwarzają wspomnienia traumy) oraz 3) ćwiczenia samoopieki (zaprojektowane w celu promowania aktywacji behawioralnej, więzi społecznych i relaksu; obejmuje narzędzie do relaksacji oddechowej).
Użytkownicy mają dostęp do psychoedukacji za pośrednictwem tablicy wideo i krótkich tekstów oraz treści motywacyjnych (cytaty, filmy, obrazy, piosenki) związanych ze stawianiem czoła wyzwaniom i pokonywaniem lęków.
Za każde ukończone ćwiczenie użytkownik zdobywa punkty, które są powiązane z poziomami i wizualnie wzmacniającymi obrazami (np. rosnące drzewo).
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Nie przewiduje się żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego – 5 (PCL-5; Weathers i in., 2013)
Ramy czasowe: Około 10 tygodni po rejestracji uczestników
|
Samoopisowa miara objawów PTSD.
Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie PTSD.
|
Około 10 tygodni po rejestracji uczestników
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer i Williams, 2001)
Ramy czasowe: Około 10 tygodni po rejestracji uczestników
|
Samoopisowa miara objawów depresji.
Jest to 9-punktowa miara, która daje całkowity wynik 0-27, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Około 10 tygodni po rejestracji uczestników
|
|
Miara poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z zespołem stresu pourazowego, opracowana zgodnie z wytycznymi Bandury (2006).
Ramy czasowe: Około 10 tygodni po rejestracji uczestników
|
Samoopisowa miara poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z PTSD.
Jest to 10-elementowa miara, która daje łączny wynik 0-1000, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność radzenia sobie.
|
Około 10 tygodni po rejestracji uczestników
|
|
Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego (Zimet, Dahlem, Zimet i Farley, (1988)
Ramy czasowe: Około 10 tygodni po rejestracji uczestników
|
Samoopisowa miara postrzeganego wsparcia społecznego.
Jest to 12-punktowa miara, która daje łączny wynik 12-84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
|
Około 10 tygodni po rejestracji uczestników
|
|
Postrzegana przydatność Renew
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po rejestracji uczestników
|
Rozmowa telefoniczna w celu oceny postrzeganej przydatności Renew.
Jest to miara jakościowa.
|
Około 6 tygodni po rejestracji uczestników
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen McLean, PhD, Palo Alto Veterans Institute for Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52829
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .