Testování aplikace Self-Management na příznaky posttraumatického stresu
24. března 2021 aktualizováno: Palo Alto Veterans Institute for Research
Randomizovaná kontrolovaná zkouška aplikace pro sebeovládání pro příznaky posttraumatického stresu: Role koučovací podpory
Účelem této studie je vyhodnotit přijatelnost a účinnost samořízeného behaviorálního zdravotního nástroje poskytovaného mobilní aplikací (nazvanou „Obnovit“) pro lidi, kteří pociťují příznaky posttraumatického stresu.
Tato studie si také klade za cíl určit nezbytnost koučovací podpory nad rámec podpory ze strany kolegů a osvětlit kritickou otázku úrovně zdrojů podpory potřebných k udržení zapojení do aplikace mHealth.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
- VA Palo Alto Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni starší 18 let
- vlastnit chytrý telefon Android (protože aplikace je dostupná pouze pro Android)
- self-report s prožíváním příznaků posttraumatického stresu (definovaného jako PCL-5 skóre 31 nebo vyšší).
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obnovte se koučováním
Uživatelům bude přidělen pracovník studie jako podpůrná osoba, která bude upozorněna, když se uživatel zapojí do aplikace nebo pokud se 7 dní nezapojí.
Osobám podpory je poskytován psychoedukační materiál včetně informací o tom, jak být pro uživatele účinnou podpůrnou osobou, a schopnost přímého zasílání zpráv reagovat na oznámení aplikace o zapojení uživatele (např. uživatel získal X bodů, uživatel dosáhl nové úrovně).
|
Renew je aplikace/aplikace pro sebeřízení v oblasti behaviorálního zdraví, která se zaměřuje na tři základní aktivity: 1) expozice in vivo (pomáhá účastníkům přiblížit se k bezpečným situacím, kterým se dosud vyhýbali, ve kterých se chtějí cítit pohodlně), 2) expresivní psaní (na pomoc účastníci emocionálně zpracovávají traumatické vzpomínky) a 3) Cvičení sebeobsluhy (navržené k podpoře behaviorální aktivace, sociálního propojení a relaxace; zahrnuje nástroj pro relaxaci dýchání).
Uživatelé mají přístup k psychoedukaci prostřednictvím videa na tabuli a krátkých textů a také motivačního obsahu (citáty, videa, obrázky a písně) související s konfrontací s výzvami a překonáváním strachu.
Za každé dokončené cvičení uživatel získává body spojené s úrovněmi a vizuálně posilujícími obrázky (tj. rostoucí strom).
|
|
Aktivní komparátor: Obnovte se bez koučování
Stejné jako u „Obnovit pomocí koučování“ s tím rozdílem, že uživatelům nebude přidělen studijní pracovník jako podpůrná osoba.
|
Renew je aplikace/aplikace pro sebeřízení v oblasti behaviorálního zdraví, která se zaměřuje na tři základní aktivity: 1) expozice in vivo (pomáhá účastníkům přiblížit se k bezpečným situacím, kterým se dosud vyhýbali, ve kterých se chtějí cítit pohodlně), 2) expresivní psaní (na pomoc účastníci emocionálně zpracovávají traumatické vzpomínky) a 3) Cvičení sebeobsluhy (navržené k podpoře behaviorální aktivace, sociálního propojení a relaxace; zahrnuje nástroj pro relaxaci dýchání).
Uživatelé mají přístup k psychoedukaci prostřednictvím videa na tabuli a krátkých textů a také motivačního obsahu (citáty, videa, obrázky a písně) související s konfrontací s výzvami a překonáváním strachu.
Za každé dokončené cvičení uživatel získává body spojené s úrovněmi a vizuálně posilujícími obrázky (tj. rostoucí strom).
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Není poskytován žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro diagnostický a statistický manuál - 5 (PCL-5; Weathers, et al., 2013)
Časové okno: Přibližně 10 týdnů po přihlášení účastníků
|
Vlastní měření symptomů PTSD.
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek.
Vyšší skóre značí větší závažnost PTSD.
|
Přibližně 10 týdnů po přihlášení účastníků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer a Williams, 2001)
Časové okno: Přibližně 10 týdnů po přihlášení účastníků
|
Samostatná míra příznaků deprese.
Jedná se o 9položkové měření, které dává celkové skóre 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů deprese.
|
Přibližně 10 týdnů po přihlášení účastníků
|
|
Míra vlastní účinnosti zvládání PTSD, vyvinutá podle pokynů Bandura (2006).
Časové okno: Přibližně 10 týdnů po přihlášení účastníků
|
Self report měření sebeúčinnosti zvládání PTSD.
Jedná se o 10-položkové měření, které dává celkové skóre 0-1000, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebe-účinnost zvládání.
|
Přibližně 10 týdnů po přihlášení účastníků
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (Zimet, Dahlem, Zimet a Farley, 1988)
Časové okno: Přibližně 10 týdnů po přihlášení účastníků
|
Self report míra vnímané sociální opory.
Jedná se o 12položkové měření, které dává celkové skóre 12-84, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou sociální podporu.
|
Přibližně 10 týdnů po přihlášení účastníků
|
|
Vnímaná vstřícnost Renew
Časové okno: Přibližně 6 týdnů po přihlášení účastníků
|
Telefonický rozhovor k posouzení vnímané vstřícnosti Renew.
Jedná se o kvalitativní měřítko.
|
Přibližně 6 týdnů po přihlášení účastníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen McLean, PhD, Palo Alto Veterans Institute for Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 52829
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .