Itsehallintasovelluksen testaus posttraumaattisen stressin oireiden varalta
keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Palo Alto Veterans Institute for Research
Satunnaistettu kontrolloitu itsehallintasovelluksen kokeilu posttraumaattisen stressin oireisiin: valmennustuen rooli
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mobiilisovelluksen ("Renew") toimittaman itseohjautuvan käyttäytymisterveystyökalun hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta ihmisille, jotka kokevat posttraumaattisen stressin oireita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös määrittää valmennustuen tarve vertaisten tuen lisäksi, mikä valaisee kriittistä kysymystä mHealth-sovellusten sitoutumisen ylläpitämiseen tarvittavien tukiresurssien tasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
- VA Palo Alto Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit 18 vuotta tai vanhemmat
- omistat Android-älypuhelimen (koska sovellus on saatavilla vain Androidille)
- itse ilmoitus, joka kokee posttraumaattisen stressin oireita (määritelty PCL-5-pisteeksi 31 tai korkeampi).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uudistu valmennuksella
Käyttäjille määrätään tutkimushenkilökunnan jäsen tukihenkilöksi, jolle ilmoitetaan, kun käyttäjä ottaa yhteyttä sovellukseen tai jos hän ei ole käyttänyt sitä 7 päivään.
Tukihenkilöille tarjotaan psykokoulutusmateriaalia, joka sisältää tietoa siitä, kuinka olla tehokas tukihenkilö käyttäjälle ja suora viestikapasiteetti vastata sovelluksen ilmoituksiin käyttäjän sitoutumisesta (esim. käyttäjä ansaitsi X pistettä, käyttäjä saavutti uuden tason).
|
Renew on käyttäytymisterveyden itsehallintasovellus/too, joka keskittyy kolmeen ydintoimintoon: 1) in vivo -altistus (auttaa osallistujia lähestymään turvallisia tilanteita, joita he ovat välttäneet ja joissa he haluavat tuntea olonsa mukavaksi), 2) ilmeikäs kirjoittaminen (auttaakseen osallistujat käsittelevät emotionaalisesti traumamuistoja) ja 3) Itsehoitoharjoitukset (suunniteltu edistämään käyttäytymisen aktivointia, sosiaalista yhteyttä ja rentoutumista; sisältää hengityksen rentoutumistyökalun).
Käyttäjillä on mahdollisuus saada psykokasvatusta valkotauluvideon ja lyhyiden tekstien kautta sekä haasteiden kohtaamiseen ja pelkojen voittamiseen liittyvää motivaatiosisältöä (lainauksia, videoita, kuvia ja lauluja).
Jokaisesta suoritetusta harjoituksesta käyttäjä ansaitsee pisteitä, jotka liittyvät tasoihin ja visuaalisesti vahvistaviin kuviin (eli kasvavaan puuhun).
|
|
Active Comparator: Uusia ilman valmennusta
Sama kuin "Uusi valmennuksella", paitsi että käyttäjille ei määrätä tutkimushenkilöstöä tukihenkilöksi.
|
Renew on käyttäytymisterveyden itsehallintasovellus/too, joka keskittyy kolmeen ydintoimintoon: 1) in vivo -altistus (auttaa osallistujia lähestymään turvallisia tilanteita, joita he ovat välttäneet ja joissa he haluavat tuntea olonsa mukavaksi), 2) ilmeikäs kirjoittaminen (auttaakseen osallistujat käsittelevät emotionaalisesti traumamuistoja) ja 3) Itsehoitoharjoitukset (suunniteltu edistämään käyttäytymisen aktivointia, sosiaalista yhteyttä ja rentoutumista; sisältää hengityksen rentoutumistyökalun).
Käyttäjillä on mahdollisuus saada psykokasvatusta valkotauluvideon ja lyhyiden tekstien kautta sekä haasteiden kohtaamiseen ja pelkojen voittamiseen liittyvää motivaatiosisältöä (lainauksia, videoita, kuvia ja lauluja).
Jokaisesta suoritetusta harjoituksesta käyttäjä ansaitsee pisteitä, jotka liittyvät tasoihin ja visuaalisesti vahvistaviin kuviin (eli kasvavaan puuhun).
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Mitään interventiota ei tarjota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslista diagnostiikka- ja tilastokäsikirjaan – 5 (PCL-5; Weathers et al., 2013)
Aikaikkuna: Noin 10 viikon kuluttua osallistujan ilmoittautumisesta
|
Itseraportoi PTSD-oireiden mitta.
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (väli - 0-80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSD:n vakavuutta.
|
Noin 10 viikon kuluttua osallistujan ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer ja Williams, 2001)
Aikaikkuna: Noin 10 viikon kuluttua osallistujan ilmoittautumisesta
|
Itseraportoi masennuksen oireiden mitta.
Se on 9 kohdan mitta, joka tuottaa kokonaispistemäärän 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Noin 10 viikon kuluttua osallistujan ilmoittautumisesta
|
|
PTSD-selviytymistehokkuusmittari, joka on kehitetty Banduran (2006) ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Noin 10 viikon kuluttua osallistujan ilmoittautumisesta
|
Itseraportin mitta PTSD-selviytymisomatehokkuudesta.
Se on 10 kohdan mitta, jonka kokonaispistemäärä on 0-1000, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa selviytymiskykyä.
|
Noin 10 viikon kuluttua osallistujan ilmoittautumisesta
|
|
Havaitun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko (Zimet, Dahlem, Zimet ja Farley, (1988)
Aikaikkuna: Noin 10 viikon kuluttua osallistujan ilmoittautumisesta
|
Itseraportointi mittaa koettua sosiaalista tukea.
Se on 12 kohdan mitta, jonka kokonaispistemäärä on 12–84, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua sosiaalista tukea.
|
Noin 10 viikon kuluttua osallistujan ilmoittautumisesta
|
|
Renewin koettu hyödyllisyys
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa osallistujan ilmoittautumisesta
|
Puhelinhaastattelu Renewin koetun hyödyllisyyden arvioimiseksi.
Tämä on laadullinen mitta.
|
Noin 6 viikkoa osallistujan ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen McLean, PhD, Palo Alto Veterans Institute for Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52829
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .