Tester en selvstyringsapp for symptomer på posttraumatisk stress
24. mars 2021 oppdatert av: Palo Alto Veterans Institute for Research
En randomisert kontrollert utprøving av en selvstyringsapp for symptomer på posttraumatisk stress: rollen til coachingstøtte
Hensikten med denne studien er å evaluere akseptabiliteten og effektiviteten til et selvstyrt atferdshelseverktøy levert av en mobilapp (kalt «Renew») for personer som opplever symptomer på posttraumatisk stress.
Denne studien har også som mål å bestemme nødvendigheten av coachingstøtte utover støtte fra jevnaldrende, og belyse det kritiske spørsmålet om nivået på støtteressurser som trengs for å opprettholde mHealth-appengasjementet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forente stater, 94025
- VA Palo Alto Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner 18 år eller eldre
- eie en Android-smarttelefon (da appen kun er tilgjengelig for Android)
- selvrapport om å ha opplevd symptomer på posttraumatisk stress (definert som en PCL-5-score på 31 eller høyere).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forny med coaching
Brukere vil bli tildelt en studiemedarbeider som støtteperson som blir varslet når brukeren engasjerer seg i appen eller hvis de ikke har engasjert seg på 7 dager.
Støttepersoner får psykoedukasjonsmateriale inkludert informasjon om hvordan de kan være en effektiv støtteperson for brukeren og direktemeldingskapasitet for å svare på appvarsler om brukerengasjement (f.eks. brukeren har tjent X poeng, brukeren har oppnådd et nytt nivå).
|
Renew er en app/tool for atferdshelse selvstyring som fokuserer på tre kjerneaktiviteter: 1) in vivo eksponering (for å hjelpe deltakerne til å nærme seg trygge situasjoner de har unngått som de ønsker å føle seg komfortable i), 2) uttrykksfull skriving (for å hjelpe deltakere emosjonelt behandler traumeminner), og 3) egenomsorgsøvelser (utformet for å fremme atferdsaktivering, sosial tilknytning og avslapning; inkluderer et pusteavslapningsverktøy).
Brukere har tilgang til psykoedukasjon via en tavlevideo og korte tekster samt motivasjonsinnhold (sitater, videoer, bilder og sanger) relatert til å møte utfordringer og overvinne frykt.
For hver øvelse som fullføres, tjener brukeren poeng som er knyttet til nivåer og visuelt forsterkende bilder (dvs. et voksende tre).
|
|
Aktiv komparator: Forny uten coaching
Samme som «Forny med coaching» bortsett fra at brukerne ikke vil bli tildelt en studiemedarbeider som støtteperson.
|
Renew er en app/tool for atferdshelse selvstyring som fokuserer på tre kjerneaktiviteter: 1) in vivo eksponering (for å hjelpe deltakerne til å nærme seg trygge situasjoner de har unngått som de ønsker å føle seg komfortable i), 2) uttrykksfull skriving (for å hjelpe deltakere emosjonelt behandler traumeminner), og 3) egenomsorgsøvelser (utformet for å fremme atferdsaktivering, sosial tilknytning og avslapning; inkluderer et pusteavslapningsverktøy).
Brukere har tilgang til psykoedukasjon via en tavlevideo og korte tekster samt motivasjonsinnhold (sitater, videoer, bilder og sanger) relatert til å møte utfordringer og overvinne frykt.
For hver øvelse som fullføres, tjener brukeren poeng som er knyttet til nivåer og visuelt forsterkende bilder (dvs. et voksende tre).
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Ingen intervensjon er gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk håndbok - 5 (PCL-5; Weathers, et al., 2013)
Tidsramme: Omtrent 10 uker etter deltakerregistrering
|
Selvrapportering av PTSD-symptomer.
En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD.
|
Omtrent 10 uker etter deltakerregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tidsramme: Omtrent 10 uker etter deltakerregistrering
|
Selvrapportering mål for depresjonssymptomer.
Det er 9-element-målet som gir en totalscore på 0-27, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Omtrent 10 uker etter deltakerregistrering
|
|
Et mål for PTSD mestring av selveffektivitet, utviklet etter Banduras (2006) retningslinjer
Tidsramme: Omtrent 10 uker etter deltakerregistrering
|
Selvrapporteringsmål for PTSD mestring av selveffektivitet.
Det er et 10-elements mål som gir en totalscore på 0-1000, med høyere skårer som indikerer større mestringseffektivitet.
|
Omtrent 10 uker etter deltakerregistrering
|
|
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (Zimet, Dahlem, Zimet og Farley, (1988)
Tidsramme: Omtrent 10 uker etter deltakerregistrering
|
Selvrapportering mål på opplevd sosial støtte.
Det er et 12-elements mål som gir en totalscore på 12-84, med høyere skåre som indikerer større opplevd sosial støtte.
|
Omtrent 10 uker etter deltakerregistrering
|
|
Opplevd hjelpsomhet av Renew
Tidsramme: Omtrent 6 uker etter deltakerregistrering
|
Telefonintervju for å vurdere opplevd hjelpsomhet av Renew.
Dette er et kvalitativt mål.
|
Omtrent 6 uker etter deltakerregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen McLean, PhD, Palo Alto Veterans Institute for Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 52829
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .