Testando um aplicativo de autogerenciamento para sintomas de estresse pós-traumático
24 de março de 2021 atualizado por: Palo Alto Veterans Institute for Research
Um teste controlado randomizado de um aplicativo de autogerenciamento para sintomas de estresse pós-traumático: o papel do suporte de coaching
O objetivo deste estudo é avaliar a aceitabilidade e a eficácia de uma ferramenta de saúde comportamental autoguiada fornecida por aplicativo móvel (chamada "Renew") para pessoas que apresentam sintomas de estresse pós-traumático.
Este estudo também visa determinar a necessidade de suporte de treinamento além do suporte de colegas, esclarecendo a questão crítica do nível de recursos de suporte necessários para manter o envolvimento do aplicativo mHealth.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- VA Palo Alto Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos de 18 anos ou mais
- possuir um smartphone Android (já que o aplicativo está disponível apenas para Android)
- auto-relato de ter experimentado sintomas de estresse pós-traumático (definido como uma pontuação PCL-5 de 31 ou superior).
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Renove com coaching
Os usuários receberão um membro da equipe de estudo como pessoa de suporte que será notificado quando o usuário se envolver com o aplicativo ou se não se envolver por 7 dias.
As pessoas de suporte recebem material de psicoeducação, incluindo informações sobre como ser uma pessoa de suporte eficaz para o usuário e capacidade de mensagens diretas para responder a notificações de aplicativos sobre o envolvimento do usuário (por exemplo, o usuário ganhou X pontos, o usuário alcançou um novo nível).
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Renew é um aplicativo/também de autogerenciamento de saúde comportamental que se concentra em três atividades principais: 1) exposição in vivo (para ajudar os participantes a abordar situações seguras que eles evitam e nas quais desejam se sentir confortáveis), 2) escrita expressiva (para ajudar os participantes processam emocionalmente memórias de traumas) e 3) Exercícios de autocuidado (projetados para promover ativação comportamental, conexão social e relaxamento; inclui uma ferramenta de relaxamento respiratório).
Os usuários têm acesso à psicoeducação por meio de um vídeo em quadro branco e textos curtos, além de conteúdos de Motivação (frases, vídeos, imagens e músicas) relacionados ao enfrentamento de desafios e superação de medos.
Para cada exercício concluído, o usuário ganha pontos conectados a níveis e imagens de reforço visual (ou seja, uma árvore em crescimento).
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Comparador Ativo: Renovar sem coaching
Igual a "Renovar com treinamento", exceto que os usuários não receberão um membro da equipe de estudo como pessoa de suporte.
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Renew é um aplicativo/também de autogerenciamento de saúde comportamental que se concentra em três atividades principais: 1) exposição in vivo (para ajudar os participantes a abordar situações seguras que eles evitam e nas quais desejam se sentir confortáveis), 2) escrita expressiva (para ajudar os participantes processam emocionalmente memórias de traumas) e 3) Exercícios de autocuidado (projetados para promover ativação comportamental, conexão social e relaxamento; inclui uma ferramenta de relaxamento respiratório).
Os usuários têm acesso à psicoeducação por meio de um vídeo em quadro branco e textos curtos, além de conteúdos de Motivação (frases, vídeos, imagens e músicas) relacionados ao enfrentamento de desafios e superação de medos.
Para cada exercício concluído, o usuário ganha pontos conectados a níveis e imagens de reforço visual (ou seja, uma árvore em crescimento).
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Sem intervenção: Lista de espera
Nenhuma intervenção é fornecida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para Manual Diagnóstico e Estatístico - 5 (PCL-5; Weathers, et al., 2013)
Prazo: Aproximadamente 10 semanas após a inscrição do participante
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Medida de auto-relato de sintomas de TEPT.
Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) pode ser obtida somando as pontuações para cada um dos 20 itens.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade do TEPT.
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Aproximadamente 10 semanas após a inscrição do participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001)
Prazo: Aproximadamente 10 semanas após a inscrição do participante
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Medida de auto-relato de sintomas de depressão.
É a medida de 9 itens que produz uma pontuação total de 0-27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Aproximadamente 10 semanas após a inscrição do participante
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Uma medida de autoeficácia de enfrentamento do TEPT, desenvolvida seguindo as diretrizes de Bandura (2006)
Prazo: Aproximadamente 10 semanas após a inscrição do participante
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Medida de autorrelato da autoeficácia de enfrentamento do TEPT.
É uma medida de 10 itens que produz uma pontuação total de 0 a 1.000, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia de enfrentamento.
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Aproximadamente 10 semanas após a inscrição do participante
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Escala multidimensional de suporte social percebido (Zimet, Dahlem, Zimet e Farley, (1988)
Prazo: Aproximadamente 10 semanas após a inscrição do participante
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Medida de auto-relato de suporte social percebido.
É uma medida de 12 itens que produz uma pontuação total de 12-84, com pontuações mais altas indicando maior suporte social percebido.
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Aproximadamente 10 semanas após a inscrição do participante
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Utilidade percebida de Renew
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após a inscrição do participante
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Entrevista por telefone para avaliar a utilidade percebida do Renew.
Esta é uma medida qualitativa.
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Aproximadamente 6 semanas após a inscrição do participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen McLean, PhD, Palo Alto Veterans Institute for Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 52829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .