Тестирование приложения для самоконтроля на симптомы посттравматического стресса
24 марта 2021 г. обновлено: Palo Alto Veterans Institute for Research
Рандомизированное контролируемое исследование приложения для самоконтроля при симптомах посттравматического стресса: роль коучинговой поддержки
Целью этого исследования является оценка приемлемости и эффективности инструмента самоуправляемого поведенческого здоровья, предоставляемого мобильным приложением (называемого «Renew») для людей, которые испытывают симптомы посттравматического стресса.
Это исследование также направлено на определение необходимости коучинговой поддержки помимо поддержки со стороны сверстников, проливая свет на критический вопрос об уровне ресурсов поддержки, необходимых для поддержания участия в приложении mHealth.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
- VA Palo Alto Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ветераны 18 лет и старше
- иметь смартфон Android (поскольку приложение доступно только для Android)
- самоотчет о наличии симптомов посттравматического стресса (определяется как оценка PCL-5 31 или выше).
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продлить с коучингом
Пользователям будет назначен сотрудник по исследованию в качестве лица поддержки, которое уведомляется, когда пользователь взаимодействует с приложением или если они не взаимодействовали в течение 7 дней.
Поддерживающим лицам предоставляются психологические обучающие материалы, включая информацию о том, как быть эффективным специалистом по поддержке для пользователя, и возможность прямого обмена сообщениями, чтобы реагировать на уведомления приложения о взаимодействии с пользователем (например, пользователь заработал X баллов, пользователь достиг нового уровня).
|
Renew — это приложение для самостоятельного управления поведенческим здоровьем, которое фокусируется на трех основных видах деятельности: 1) экспозиция in vivo (чтобы помочь участникам приблизиться к безопасным ситуациям, которых они избегали, в которых они хотят чувствовать себя комфортно), 2) выразительное письмо (чтобы помочь участники эмоционально обрабатывают травматические воспоминания) и 3) упражнения по уходу за собой (предназначенные для поведенческой активации, социальной связи и расслабления; включают инструмент дыхательной релаксации).
Пользователи имеют доступ к психологическому обучению через видео на доске и короткие тексты, а также мотивационный контент (цитаты, видео, изображения и песни), связанный с преодолением трудностей и преодолением страхов.
За каждое выполненное упражнение пользователь зарабатывает баллы, которые связаны с уровнями и визуально усиливающими изображениями (например, с растущим деревом).
|
|
Активный компаратор: Продлить без коучинга
То же, что и «Продление с инструктажем», за исключением того, что пользователям не будет назначен член исследовательского персонала в качестве лица поддержки.
|
Renew — это приложение для самостоятельного управления поведенческим здоровьем, которое фокусируется на трех основных видах деятельности: 1) экспозиция in vivo (чтобы помочь участникам приблизиться к безопасным ситуациям, которых они избегали, в которых они хотят чувствовать себя комфортно), 2) выразительное письмо (чтобы помочь участники эмоционально обрабатывают травматические воспоминания) и 3) упражнения по уходу за собой (предназначенные для поведенческой активации, социальной связи и расслабления; включают инструмент дыхательной релаксации).
Пользователи имеют доступ к психологическому обучению через видео на доске и короткие тексты, а также мотивационный контент (цитаты, видео, изображения и песни), связанный с преодолением трудностей и преодолением страхов.
За каждое выполненное упражнение пользователь зарабатывает баллы, которые связаны с уровнями и визуально усиливающими изображениями (например, с растущим деревом).
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Вмешательство не предусмотрено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства - 5 (PCL-5; Weathers, et al., 2013)
Временное ограничение: Приблизительно через 10 недель после регистрации участника
|
Самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Общий балл тяжести симптомов (диапазон от 0 до 80) может быть получен путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
|
Приблизительно через 10 недель после регистрации участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Временное ограничение: Приблизительно через 10 недель после регистрации участника
|
Самооценка симптомов депрессии.
Это мера из 9 пунктов, которая дает общий балл от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Приблизительно через 10 недель после регистрации участника
|
|
Мера самоэффективности при преодолении посттравматического стресса, разработанная в соответствии с рекомендациями Бандуры (2006).
Временное ограничение: Приблизительно через 10 недель после регистрации участника
|
Самооценка самоэффективности при преодолении посттравматического стрессового расстройства.
Это мера из 10 пунктов, которая дает общий балл от 0 до 1000, причем более высокие баллы указывают на большую способность справляться с трудностями.
|
Приблизительно через 10 недель после регистрации участника
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (Zimet, Dahlem, Zimet, & Farley, (1988)
Временное ограничение: Приблизительно через 10 недель после регистрации участника
|
Самооценка меры воспринимаемой социальной поддержки.
Это показатель из 12 пунктов, который дает общий балл от 12 до 84, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку.
|
Приблизительно через 10 недель после регистрации участника
|
|
Воспринимаемая полезность Renew
Временное ограничение: Примерно через 6 недель после регистрации участника
|
Интервью по телефону для оценки воспринимаемой полезности Renew.
Это качественная мера.
|
Примерно через 6 недель после регистрации участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carmen McLean, PhD, Palo Alto Veterans Institute for Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 52829
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .