Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en Self-Management App for symptomer på posttraumatisk stress

24. marts 2021 opdateret af: Palo Alto Veterans Institute for Research

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en selvledelsesapp til symptomer på posttraumatisk stress: Coachingstøttens rolle

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere acceptabiliteten og effektiviteten af ​​et selvstyret adfærdsmæssigt sundhedsværktøj leveret af mobilapp (kaldet "Forny") til mennesker, der oplever symptomer på posttraumatisk stress. Denne undersøgelse har også til formål at bestemme nødvendigheden af ​​coachingstøtte ud over støtte fra jævnaldrende, og kaste lys over det kritiske spørgsmål om niveauet af supportressourcer, der er nødvendige for at opretholde mHealth app-engagement.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • VA Palo Alto Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner 18 år eller ældre
  • ejer en Android-smartphone (da appen kun er tilgængelig til Android)
  • selvrapportering, der har oplevet symptomer på posttraumatisk stress (defineret som en PCL-5-score på 31 eller højere).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forny med coaching
Brugere vil blive tildelt en undersøgelsesmedarbejder som støtteperson, der får besked, når brugeren interagerer med appen, eller hvis de ikke har engageret sig i 7 dage. Støttepersoner forsynes med psykoedukationsmateriale, herunder information om, hvordan man kan være en effektiv støtteperson for brugeren og direkte beskedkapacitet til at reagere på app-meddelelser om brugerengagement (f.eks. brugeren har optjent X-point, brugeren har opnået et nyt niveau).
Renew er en adfærdsmæssig sundhed-selvstyringsapp/to, der fokuserer på tre kerneaktiviteter: 1) in vivo eksponering (for at hjælpe deltagerne med at nærme sig sikre situationer, de har undgået, som de ønsker at føle sig godt tilpas i), 2) udtryksfuld skrivning (for at hjælpe deltagere behandler følelsesmæssigt traumeminder), og 3) Selvplejeøvelser (designet til at fremme adfærdsaktivering, social forbindelse og afslapning; inkluderer et værktøj til afspænding af vejrtrækningen). Brugere har adgang til psykoedukation via en tavlevideo og korte tekster samt Motivationsindhold (citater, videoer, billeder og sange) relateret til at konfrontere udfordringer og overvinde frygt. For hver øvelse, der gennemføres, optjener brugeren point, der er forbundet med niveauer og visuelt forstærkende billeder (dvs. et voksende træ).
Aktiv komparator: Forny uden coaching
Samme som "Forny med coaching" bortset fra at brugerne ikke får tilknyttet en studiemedarbejder som støtteperson.
Renew er en adfærdsmæssig sundhed-selvstyringsapp/to, der fokuserer på tre kerneaktiviteter: 1) in vivo eksponering (for at hjælpe deltagerne med at nærme sig sikre situationer, de har undgået, som de ønsker at føle sig godt tilpas i), 2) udtryksfuld skrivning (for at hjælpe deltagere behandler følelsesmæssigt traumeminder), og 3) Selvplejeøvelser (designet til at fremme adfærdsaktivering, social forbindelse og afslapning; inkluderer et værktøj til afspænding af vejrtrækningen). Brugere har adgang til psykoedukation via en tavlevideo og korte tekster samt Motivationsindhold (citater, videoer, billeder og sange) relateret til at konfrontere udfordringer og overvinde frygt. For hver øvelse, der gennemføres, optjener brugeren point, der er forbundet med niveauer og visuelt forstærkende billeder (dvs. et voksende træ).
Ingen indgriben: Venteliste
Der ydes ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse til diagnostisk og statistisk manual - 5 (PCL-5; Weathers, et al., 2013)
Tidsramme: Cirka 10 uger efter deltagertilmelding
Selvrapporteringsmåling af PTSD-symptomer. En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. Højere score indikerer større PTSD sværhedsgrad.
Cirka 10 uger efter deltagertilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tidsramme: Cirka 10 uger efter deltagertilmelding
Selvrapporteringsmåling af depressionssymptomer. Det er måling med 9 elementer, der giver en samlet score på 0-27, hvor højere score indikerer større depressive symptomers sværhedsgrad.
Cirka 10 uger efter deltagertilmelding
Et mål for PTSD coping self-efficacy, udviklet efter Banduras (2006) retningslinjer
Tidsramme: Cirka 10 uger efter deltagertilmelding
Selvrapporteringsmåling af PTSD coping self-efficacy. Det er et 10-element mål, der giver en samlet score på 0-1000, hvor højere score indikerer større coping self-efficacy.
Cirka 10 uger efter deltagertilmelding
Multidimensional skala af opfattet social støtte (Zimet, Dahlem, Zimet, & Farley, (1988)
Tidsramme: Cirka 10 uger efter deltagertilmelding
Selvrapporteringsmåling af opfattet social støtte. Det er et 12-element mål, der giver en samlet score på 12-84, hvor højere score indikerer større oplevet social støtte.
Cirka 10 uger efter deltagertilmelding
Opfattet hjælpsomhed af Renew
Tidsramme: Cirka 6 uger efter deltagertilmelding
Telefoninterview for at vurdere oplevet hjælpsomhed af Renew. Dette er en kvalitativ målestok.
Cirka 6 uger efter deltagertilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen McLean, PhD, Palo Alto Veterans Institute for Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner