- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04155736
Test af en Self-Management App for symptomer på posttraumatisk stress
24. marts 2021 opdateret af: Palo Alto Veterans Institute for Research
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en selvledelsesapp til symptomer på posttraumatisk stress: Coachingstøttens rolle
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere acceptabiliteten og effektiviteten af et selvstyret adfærdsmæssigt sundhedsværktøj leveret af mobilapp (kaldet "Forny") til mennesker, der oplever symptomer på posttraumatisk stress.
Denne undersøgelse har også til formål at bestemme nødvendigheden af coachingstøtte ud over støtte fra jævnaldrende, og kaste lys over det kritiske spørgsmål om niveauet af supportressourcer, der er nødvendige for at opretholde mHealth app-engagement.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
- VA Palo Alto Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner 18 år eller ældre
- ejer en Android-smartphone (da appen kun er tilgængelig til Android)
- selvrapportering, der har oplevet symptomer på posttraumatisk stress (defineret som en PCL-5-score på 31 eller højere).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forny med coaching
Brugere vil blive tildelt en undersøgelsesmedarbejder som støtteperson, der får besked, når brugeren interagerer med appen, eller hvis de ikke har engageret sig i 7 dage.
Støttepersoner forsynes med psykoedukationsmateriale, herunder information om, hvordan man kan være en effektiv støtteperson for brugeren og direkte beskedkapacitet til at reagere på app-meddelelser om brugerengagement (f.eks. brugeren har optjent X-point, brugeren har opnået et nyt niveau).
|
Renew er en adfærdsmæssig sundhed-selvstyringsapp/to, der fokuserer på tre kerneaktiviteter: 1) in vivo eksponering (for at hjælpe deltagerne med at nærme sig sikre situationer, de har undgået, som de ønsker at føle sig godt tilpas i), 2) udtryksfuld skrivning (for at hjælpe deltagere behandler følelsesmæssigt traumeminder), og 3) Selvplejeøvelser (designet til at fremme adfærdsaktivering, social forbindelse og afslapning; inkluderer et værktøj til afspænding af vejrtrækningen).
Brugere har adgang til psykoedukation via en tavlevideo og korte tekster samt Motivationsindhold (citater, videoer, billeder og sange) relateret til at konfrontere udfordringer og overvinde frygt.
For hver øvelse, der gennemføres, optjener brugeren point, der er forbundet med niveauer og visuelt forstærkende billeder (dvs. et voksende træ).
|
|
Aktiv komparator: Forny uden coaching
Samme som "Forny med coaching" bortset fra at brugerne ikke får tilknyttet en studiemedarbejder som støtteperson.
|
Renew er en adfærdsmæssig sundhed-selvstyringsapp/to, der fokuserer på tre kerneaktiviteter: 1) in vivo eksponering (for at hjælpe deltagerne med at nærme sig sikre situationer, de har undgået, som de ønsker at føle sig godt tilpas i), 2) udtryksfuld skrivning (for at hjælpe deltagere behandler følelsesmæssigt traumeminder), og 3) Selvplejeøvelser (designet til at fremme adfærdsaktivering, social forbindelse og afslapning; inkluderer et værktøj til afspænding af vejrtrækningen).
Brugere har adgang til psykoedukation via en tavlevideo og korte tekster samt Motivationsindhold (citater, videoer, billeder og sange) relateret til at konfrontere udfordringer og overvinde frygt.
For hver øvelse, der gennemføres, optjener brugeren point, der er forbundet med niveauer og visuelt forstærkende billeder (dvs. et voksende træ).
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Der ydes ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse til diagnostisk og statistisk manual - 5 (PCL-5; Weathers, et al., 2013)
Tidsramme: Cirka 10 uger efter deltagertilmelding
|
Selvrapporteringsmåling af PTSD-symptomer.
En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter.
Højere score indikerer større PTSD sværhedsgrad.
|
Cirka 10 uger efter deltagertilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tidsramme: Cirka 10 uger efter deltagertilmelding
|
Selvrapporteringsmåling af depressionssymptomer.
Det er måling med 9 elementer, der giver en samlet score på 0-27, hvor højere score indikerer større depressive symptomers sværhedsgrad.
|
Cirka 10 uger efter deltagertilmelding
|
|
Et mål for PTSD coping self-efficacy, udviklet efter Banduras (2006) retningslinjer
Tidsramme: Cirka 10 uger efter deltagertilmelding
|
Selvrapporteringsmåling af PTSD coping self-efficacy.
Det er et 10-element mål, der giver en samlet score på 0-1000, hvor højere score indikerer større coping self-efficacy.
|
Cirka 10 uger efter deltagertilmelding
|
|
Multidimensional skala af opfattet social støtte (Zimet, Dahlem, Zimet, & Farley, (1988)
Tidsramme: Cirka 10 uger efter deltagertilmelding
|
Selvrapporteringsmåling af opfattet social støtte.
Det er et 12-element mål, der giver en samlet score på 12-84, hvor højere score indikerer større oplevet social støtte.
|
Cirka 10 uger efter deltagertilmelding
|
|
Opfattet hjælpsomhed af Renew
Tidsramme: Cirka 6 uger efter deltagertilmelding
|
Telefoninterview for at vurdere oplevet hjælpsomhed af Renew.
Dette er en kvalitativ målestok.
|
Cirka 6 uger efter deltagertilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen McLean, PhD, Palo Alto Veterans Institute for Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2019
Først opslået (Faktiske)
7. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 52829
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .