Prueba de una aplicación de autogestión para los síntomas del estrés postraumático
24 de marzo de 2021 actualizado por: Palo Alto Veterans Institute for Research
Un ensayo controlado aleatorizado de una aplicación de autogestión para los síntomas del estrés postraumático: el papel del apoyo de coaching
El propósito de este estudio es evaluar la aceptabilidad y la eficacia de una herramienta de salud conductual autoguiada proporcionada por una aplicación móvil (llamada "Renovar") para personas que experimentan síntomas de estrés postraumático.
Este estudio también tiene como objetivo determinar la necesidad de apoyo de coaching por encima del apoyo de los compañeros, arrojando luz sobre la cuestión crítica del nivel de recursos de apoyo necesarios para mantener el compromiso de la aplicación mHealth.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- VA Palo Alto Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de 18 años o más
- poseer un teléfono inteligente Android (ya que la aplicación solo está disponible para Android)
- autoinforme de haber experimentado síntomas de estrés postraumático (definido como una puntuación PCL-5 de 31 o más).
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Renuévate con el coaching
A los usuarios se les asignará un miembro del personal del estudio como persona de apoyo que será notificado cuando el usuario interactúe con la aplicación o si no ha interactuado durante 7 días.
Las personas de apoyo reciben material de psicoeducación que incluye información sobre cómo ser una persona de apoyo eficaz para el usuario y capacidad de mensajería directa para responder a las notificaciones de la aplicación sobre la participación del usuario (por ejemplo, el usuario ganó X puntos, el usuario alcanzó un nuevo nivel).
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Renew es una aplicación de autogestión de la salud del comportamiento que también se enfoca en tres actividades principales: 1) exposición en vivo (para ayudar a los participantes a abordar situaciones seguras que han estado evitando y en las que quieren sentirse cómodos), 2) escritura expresiva (para ayudar los participantes procesan emocionalmente los recuerdos del trauma), y 3) Ejercicios de autocuidado (diseñados para promover la activación del comportamiento, la conexión social y la relajación; incluye una herramienta de relajación de la respiración).
Los usuarios tienen acceso a psicoeducación a través de un video de pizarra y textos breves, así como contenido de motivación (citas, videos, imágenes y canciones) relacionados con el enfrentamiento de desafíos y la superación de miedos.
Por cada ejercicio que completa, el usuario gana puntos que están conectados a niveles e imágenes de refuerzo visual (es decir, un árbol en crecimiento).
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Comparador activo: Renovar sin coaching
Igual que "Renovar con asesoramiento", excepto que a los usuarios no se les asignará un miembro del personal del estudio como persona de apoyo.
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Renew es una aplicación de autogestión de la salud del comportamiento que también se enfoca en tres actividades principales: 1) exposición en vivo (para ayudar a los participantes a abordar situaciones seguras que han estado evitando y en las que quieren sentirse cómodos), 2) escritura expresiva (para ayudar los participantes procesan emocionalmente los recuerdos del trauma), y 3) Ejercicios de autocuidado (diseñados para promover la activación del comportamiento, la conexión social y la relajación; incluye una herramienta de relajación de la respiración).
Los usuarios tienen acceso a psicoeducación a través de un video de pizarra y textos breves, así como contenido de motivación (citas, videos, imágenes y canciones) relacionados con el enfrentamiento de desafíos y la superación de miedos.
Por cada ejercicio que completa, el usuario gana puntos que están conectados a niveles e imágenes de refuerzo visual (es decir, un árbol en crecimiento).
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Sin intervención: Lista de espera
No se proporciona intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el manual diagnóstico y estadístico - 5 (PCL-5; Weathers, et al., 2013)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas después de la inscripción del participante
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Medida de autoinforme de los síntomas del TEPT.
Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEPT.
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Aproximadamente 10 semanas después de la inscripción del participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer y Williams, 2001)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas después de la inscripción del participante
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Medida de autoinforme de los síntomas de depresión.
Es la medida de 9 ítems que arroja una puntuación total de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Aproximadamente 10 semanas después de la inscripción del participante
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Una medida de autoeficacia para afrontar el TEPT, desarrollada siguiendo las directrices de Bandura (2006)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas después de la inscripción del participante
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Medida de autoinforme de la autoeficacia para afrontar el TEPT.
Es una medida de 10 ítems que arroja una puntuación total de 0 a 1000, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para hacer frente a la situación.
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Aproximadamente 10 semanas después de la inscripción del participante
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (Zimet, Dahlem, Zimet, & Farley, (1988)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas después de la inscripción del participante
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Medida de autoinforme del apoyo social percibido.
Es una medida de 12 ítems que arroja una puntuación total de 12 a 84, donde las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido.
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Aproximadamente 10 semanas después de la inscripción del participante
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Utilidad percibida de Renew
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después de la inscripción del participante
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Entrevista telefónica para evaluar la utilidad percibida de Renew.
Esta es una medida cualitativa.
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Aproximadamente 6 semanas después de la inscripción del participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen McLean, PhD, Palo Alto Veterans Institute for Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 52829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .