외상 후 스트레스 증상에 대한 자가 관리 앱 테스트
2021년 3월 24일 업데이트: Palo Alto Veterans Institute for Research
외상 후 스트레스 증상에 대한 자기 관리 앱의 무작위 통제 시험: 코칭 지원의 역할
이 연구의 목적은 외상 후 스트레스 증상을 겪고 있는 사람들을 위해 모바일 앱("Renew"라고 함)에서 제공하는 자기 주도 행동 건강 도구의 수용 가능성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 모바일 헬스 앱 참여를 유지하는 데 필요한 지원 리소스 수준에 대한 중요한 질문을 밝히면서 동료의 지원 이상의 코칭 지원의 필요성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Menlo Park, California, 미국, 94025
- VA Palo Alto Healthcare System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 재향군인
- Android 스마트폰 소유(앱은 Android에서만 사용 가능)
- 외상 후 스트레스 증상을 경험한 자가 보고(PCL-5 점수 31 이상으로 정의됨).
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코칭으로 갱신
사용자는 사용자가 앱에 참여하거나 7일 동안 참여하지 않은 경우 알림을 받는 지원 담당자로 연구 직원이 지정됩니다.
지원 담당자에게는 사용자를 위한 효과적인 지원 담당자가 되는 방법에 대한 정보와 사용자 참여에 대한 앱 알림(예: 사용자 획득 X 포인트, 사용자 달성 새로운 레벨)에 응답할 수 있는 다이렉트 메시징 용량에 대한 정보를 포함한 심리 교육 자료가 제공됩니다.
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Renew는 3가지 핵심 활동에 초점을 맞춘 행동 건강 자가 관리 앱/역시 1) 생체 내 노출(참가자가 편안하게 느끼고 싶은 안전한 상황에 접근하도록 돕기 위해), 2) 표현적 글쓰기(도움이 되도록 돕기 위해) 참가자는 트라우마 기억을 감정적으로 처리함) 및 3) 자기 관리 운동(행동 활성화, 사회적 연결 및 이완을 촉진하도록 설계됨, 호흡 이완 도구 포함).
사용자는 도전에 직면하고 두려움을 극복하는 것과 관련된 동기 부여 콘텐츠(인용문, 비디오, 이미지 및 노래)뿐만 아니라 화이트보드 비디오 및 짧은 텍스트를 통해 심리 교육에 액세스할 수 있습니다.
완료된 각 운동에 대해 사용자는 레벨과 시각적으로 강화된 이미지(예: 성장하는 나무)와 연결된 포인트를 얻습니다.
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활성 비교기: 코칭 없이 갱신
사용자가 연구 직원을 지원 담당자로 지정하지 않는다는 점을 제외하면 "코칭으로 갱신"과 동일합니다.
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Renew는 3가지 핵심 활동에 초점을 맞춘 행동 건강 자가 관리 앱/역시 1) 생체 내 노출(참가자가 편안하게 느끼고 싶은 안전한 상황에 접근하도록 돕기 위해), 2) 표현적 글쓰기(도움이 되도록 돕기 위해) 참가자는 트라우마 기억을 감정적으로 처리함) 및 3) 자기 관리 운동(행동 활성화, 사회적 연결 및 이완을 촉진하도록 설계됨, 호흡 이완 도구 포함).
사용자는 도전에 직면하고 두려움을 극복하는 것과 관련된 동기 부여 콘텐츠(인용문, 비디오, 이미지 및 노래)뿐만 아니라 화이트보드 비디오 및 짧은 텍스트를 통해 심리 교육에 액세스할 수 있습니다.
완료된 각 운동에 대해 사용자는 레벨과 시각적으로 강화된 이미지(예: 성장하는 나무)와 연결된 포인트를 얻습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
개입이 제공되지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 및 통계 매뉴얼을 위한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 - 5(PCL-5; Weathers, et al., 2013)
기간: 참가자 등록 후 약 10주
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PTSD 증상의 자가 보고 척도.
총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 PTSD 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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참가자 등록 후 약 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
기간: 참가자 등록 후 약 10주
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우울증 증상의 자가 보고 측정.
0-27점의 총점을 산출하는 9개 항목 척도이며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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참가자 등록 후 약 10주
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Bandura(2006) 지침에 따라 개발된 PTSD 대처 자기효능감 척도
기간: 참가자 등록 후 약 10주
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PTSD 대처 자기효능감에 대한 자가 보고 척도.
10개 항목으로 구성된 척도로 총점은 0~1000점이며 점수가 높을수록 대처 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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참가자 등록 후 약 10주
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인지된 사회적 지지의 다차원 척도(Zimet, Dahlem, Zimet, & Farley, (1988)
기간: 참가자 등록 후 약 10주
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인지된 사회적 지지에 대한 자기 보고 척도.
총 12-84점을 산출하는 12개 항목 척도이며, 점수가 높을수록 인지된 사회적 지지가 더 큰 것을 나타냅니다.
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참가자 등록 후 약 10주
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Renew의 인지된 유용성
기간: 참가자 등록 후 약 6주
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Renew의 지각된 유용성을 평가하기 위한 전화 인터뷰.
이것은 질적 측정입니다.
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참가자 등록 후 약 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carmen McLean, PhD, Palo Alto Veterans Institute for Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 52829
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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