Test di un'app di autogestione per i sintomi dello stress post-traumatico
24 marzo 2021 aggiornato da: Palo Alto Veterans Institute for Research
Una prova controllata randomizzata di un'app di autogestione per i sintomi dello stress post-traumatico: il ruolo del supporto del coaching
Lo scopo di questo studio è valutare l'accettabilità e l'efficacia di uno strumento di salute comportamentale autoguidato fornito da un'app mobile (chiamata "Renew") per le persone che manifestano sintomi di stress post-traumatico.
Questo studio mira anche a determinare la necessità del supporto del coaching oltre al supporto dei colleghi, facendo luce sulla questione critica del livello delle risorse di supporto necessarie per mantenere il coinvolgimento dell'app mHealth.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
- VA Palo Alto Healthcare System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani di età pari o superiore a 18 anni
- possedere uno smartphone Android (poiché l'app è disponibile solo per Android)
- auto-riferire di aver sperimentato sintomi di stress post-traumatico (definito come un punteggio PCL-5 di 31 o superiore).
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rinnovare con il coaching
Agli utenti verrà assegnato un membro del personale dello studio come persona di supporto che riceve una notifica quando l'utente interagisce con l'app o se non si è impegnato per 7 giorni.
Alle persone di supporto viene fornito materiale psicoeducativo, comprese informazioni su come essere una persona di supporto efficace per l'utente e capacità di messaggistica diretta per rispondere alle notifiche dell'app sul coinvolgimento dell'utente (ad esempio, l'utente ha guadagnato X punti, l'utente ha raggiunto un nuovo livello).
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Renew è anche un'app di autogestione della salute comportamentale che si concentra su tre attività principali: 1) esposizione in vivo (per aiutare i partecipanti ad avvicinarsi a situazioni sicure che hanno evitato e in cui vogliono sentirsi a proprio agio), 2) scrittura espressiva (per aiutare i partecipanti elaborano emotivamente i ricordi del trauma) e 3) esercizi di cura di sé (progettati per promuovere l'attivazione comportamentale, la connessione sociale e il rilassamento; include uno strumento di rilassamento respiratorio).
Gli utenti hanno accesso alla psicoeducazione tramite una lavagna video e brevi testi, nonché contenuti motivazionali (citazioni, video, immagini e canzoni) relativi all'affrontare le sfide e superare le paure.
Per ogni esercizio completato, l'utente guadagna punti collegati a livelli e immagini di rinforzo visivo (ad esempio un albero in crescita).
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Comparatore attivo: Rinnovare senza coaching
Uguale a "Rinnovo con coaching" tranne per il fatto che agli utenti non verrà assegnato un membro del personale dello studio come persona di supporto.
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Renew è anche un'app di autogestione della salute comportamentale che si concentra su tre attività principali: 1) esposizione in vivo (per aiutare i partecipanti ad avvicinarsi a situazioni sicure che hanno evitato e in cui vogliono sentirsi a proprio agio), 2) scrittura espressiva (per aiutare i partecipanti elaborano emotivamente i ricordi del trauma) e 3) esercizi di cura di sé (progettati per promuovere l'attivazione comportamentale, la connessione sociale e il rilassamento; include uno strumento di rilassamento respiratorio).
Gli utenti hanno accesso alla psicoeducazione tramite una lavagna video e brevi testi, nonché contenuti motivazionali (citazioni, video, immagini e canzoni) relativi all'affrontare le sfide e superare le paure.
Per ogni esercizio completato, l'utente guadagna punti collegati a livelli e immagini di rinforzo visivo (ad esempio un albero in crescita).
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Non è previsto alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo del disturbo post traumatico da stress per il manuale diagnostico e statistico - 5 (PCL-5; Weathers, et al., 2013)
Lasso di tempo: Circa 10 settimane dopo l'iscrizione dei partecipanti
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Misura di autovalutazione dei sintomi di PTSD.
Un punteggio totale di gravità dei sintomi (range - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ognuno dei 20 item.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
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Circa 10 settimane dopo l'iscrizione dei partecipanti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001)
Lasso di tempo: Circa 10 settimane dopo l'iscrizione dei partecipanti
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Misura di autovalutazione dei sintomi della depressione.
È la misura a 9 item che produce un punteggio totale compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Circa 10 settimane dopo l'iscrizione dei partecipanti
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Una misura di autoefficacia per affrontare il disturbo da stress post-traumatico, sviluppata seguendo le linee guida di Bandura (2006).
Lasso di tempo: Circa 10 settimane dopo l'iscrizione dei partecipanti
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Misura di autovalutazione dell'autoefficacia nel coping del disturbo da stress post-traumatico.
È una misura di 10 item che produce un punteggio totale di 0-1000, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia di coping.
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Circa 10 settimane dopo l'iscrizione dei partecipanti
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (Zimet, Dahlem, Zimet e Farley, (1988)
Lasso di tempo: Circa 10 settimane dopo l'iscrizione dei partecipanti
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Self report misura del supporto sociale percepito.
È una misura di 12 item che produce un punteggio totale di 12-84, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito.
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Circa 10 settimane dopo l'iscrizione dei partecipanti
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Utilità percepita di Renew
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dopo l'iscrizione dei partecipanti
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Intervista telefonica per valutare l'utilità percepita di Renew.
Questa è una misura qualitativa.
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Circa 6 settimane dopo l'iscrizione dei partecipanti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen McLean, PhD, Palo Alto Veterans Institute for Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52829
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .