多発性骨髄腫における細胞療法の第 1 相試験のマスター プロトコル
2026年2月9日 更新者：Kite, A Gilead Company
再発難治性多発性骨髄腫患者の治療のための細胞療法の第 1 相試験のマスター プロトコル (長期の安全性追跡調査を含む)
細胞療法のマスタープロトコル、再発および難治性の多発性骨髄腫における第 1 相概念実証研究であり、長期的な安全性のフォローアップが含まれています。
調査の概要
詳細な説明
ARM 1 は、無作為化されていないオープンラベルのマルチサイト第 1 相試験です。 CART-ddBCMA は、脱免疫化された非 scFv 結合ドメインを持つ BCMA 指向の CAR です。
ARM 2 は、無作為化されていないオープンラベルのマルチサイト第 1 相試験です。 二価BCMA特異的アダプター（SPRX001）およびユニバーサルCAR改変T細胞（ARC-T細胞）の使用
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Advanced Cellular Therapeutics Facility, DCAM 0800A
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -プロテオソーム阻害剤（PI）、免疫調節薬（IMiD）、および抗CD38抗体（CD38mab）を含むシステム療法の少なくとも3つの以前のレジメンで治療された再発および難治性の多発性骨髄腫;または「三重難治性」疾患を患っている
- 文書化された測定可能な疾患
- 適切な臓器機能
- 平均余命 > 12 週間、Eastern Cooperative Group Performance Status 0-1
除外基準:
- 形質細胞白血病または形質細胞白血病の病歴
- DMSOに対する重度の過敏症の病歴を持つ患者は除外する必要があります
- フルダラビンまたはシクロホスファミドの禁忌
- 重度の制御されていない併発疾患（感染症など）または検査室の異常
- 悪性腫瘍または活動性 CNS 病理による活動性中枢神経系疾患の関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
再発および難治性の多発性骨髄腫患者の治療のための、代替結合ドメインを使用した BCMA 特異的 CAR 修飾 T 細胞療法の第 I 相試験
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キメラ抗原受容体 T 細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DLTを含む治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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治験薬の RP2D を確立する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際骨髄腫作業部会 (IMWG) のコンセンサス基準による最良の全体的反応 (BOR)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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IMWG コンセンサス基準による全体的な回答率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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Anitocabtagene-Autoleucel の PK パラメーター: Cmax
時間枠：1日目から24か月まで
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Cmax は、観察された薬物の最大濃度として定義されます。
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1日目から24か月まで
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Anitocabtagene-autoleucel の PK パラメーター: Tmax
時間枠：1日目から24か月まで
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Ｔｍａｘは、Ｃｍａｘの時間（観察された時点）として定義される。
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1日目から24か月まで
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Anitocabtagene-Autoleucel の PK パラメーター: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目から24か月まで
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AUC は、経時的な薬物の血清濃度の尺度です。
薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
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1日目から24か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buonato JM, Edwards JP, Zaritskaya L, Witter AR, Gupta A, LaFleur DW, Tice DA, Richman LK, Hilbert DM. Preclinical Efficacy of BCMA-Directed CAR T Cells Incorporating a Novel D Domain Antigen Recognition Domain. Mol Cancer Ther. 2022 Jul 5;21(7):1171-1183. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-21-0552.
- Frigault MJ, Bishop MR, Rosenblatt J, O'Donnell EK, Raje N, Cook D, Yee AJ, Logan E, Avigan DE, Jakubowiak A, Shaw K, Daley H, Nikiforow S, Griffin F, Cornwell C, Shen A, Heery C, Maus MV. Phase 1 study of CART-ddBCMA for the treatment of subjects with relapsed and refractory multiple myeloma. Blood Adv. 2023 Mar 14;7(5):768-777. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007210.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月23日
一次修了 (実際)
2024年10月3日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARC-101-ARM1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。