다발성 골수종 세포 치료의 1상 연구를 위한 마스터 프로토콜
2026년 2월 9일 업데이트: Kite, A Gilead Company
재발성 불응성 다발성 골수종 환자 치료를 위한 세포 요법의 1상 연구를 위한 마스터 프로토콜(장기 안전성 추적 조사 포함)
세포 치료를 위한 마스터 프로토콜, 재발성 및 불응성 다발성 골수종에 대한 1상 개념 증명 연구 및 장기 안전성 추적 조사 포함.
연구 개요
상세 설명
ARM 1은 비무작위 공개 레이블 다중 사이트 1상 연구입니다. CART-ddBCMA는 탈면역화된 비-scFv 결합 도메인이 있는 BCMA 지정 CAR입니다.
ARM 2는 비무작위 공개 레이블 다중 사이트 1상 연구입니다. 2가 BCMA 전용 어댑터(SPRX001) 및 범용 CAR 수정 T 세포(ARC-T 세포) 사용
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Advanced Cellular Therapeutics Facility, DCAM 0800A
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로테오좀 억제제(PI), 면역조절 약물(IMiD) 및 항-CD38 항체(CD38mab)를 포함하는 시스템 요법의 적어도 3가지 이전 요법으로 치료된 재발성 및 불응성 다발성 골수종; 또는 "삼중 불응성" 질환이 있는 경우
- 문서화된 측정 가능한 질병
- 적절한 장기 기능
- 기대 수명 > 12주, Eastern Cooperative Group 성능 상태 0-1
제외 기준:
- 형질 세포 백혈병 또는 형질 세포 백혈병 병력
- DMSO에 심각한 과민증 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- 플루다라빈 또는 시클로포스파미드에 대한 금기
- 중증 통제되지 않는 병발성 질병(예: 감염) 또는 검사실 이상
- 악성 종양 또는 활동성 CNS 병리에 의한 활동성 중추신경계 질환 침범
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자 치료를 위한 대체 결합 도메인을 사용한 BCMA 특이적 CAR 변형 T 세포 요법의 1상 연구
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키메라 항원 수용체 T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DLT를 포함한 치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: 24개월
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24개월
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조사 에이전트의 RP2D 설정
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 합의 기준에 의한 최고 종합 반응(BOR)
기간: 24개월
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24개월
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IMWG 합의 기준에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 24개월
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24개월
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아니토카브타겐-오토류셀에 대한 PK 매개변수: Cmax
기간: 1일차 ~ 24개월
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Cmax는 관찰된 최대 약물 농도로 정의됩니다.
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1일차 ~ 24개월
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아니토카브타겐-오토류셀에 대한 PK 매개변수: Tmax
기간: 1일차 ~ 24개월
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Tmax는 Cmax의 시간(관찰시점)으로 정의된다.
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1일차 ~ 24개월
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아니토카브타겐-오토류셀에 대한 PK 매개변수: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차 ~ 24개월
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AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈청 농도를 측정한 것입니다.
이는 약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
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1일차 ~ 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buonato JM, Edwards JP, Zaritskaya L, Witter AR, Gupta A, LaFleur DW, Tice DA, Richman LK, Hilbert DM. Preclinical Efficacy of BCMA-Directed CAR T Cells Incorporating a Novel D Domain Antigen Recognition Domain. Mol Cancer Ther. 2022 Jul 5;21(7):1171-1183. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-21-0552.
- Frigault MJ, Bishop MR, Rosenblatt J, O'Donnell EK, Raje N, Cook D, Yee AJ, Logan E, Avigan DE, Jakubowiak A, Shaw K, Daley H, Nikiforow S, Griffin F, Cornwell C, Shen A, Heery C, Maus MV. Phase 1 study of CART-ddBCMA for the treatment of subjects with relapsed and refractory multiple myeloma. Blood Adv. 2023 Mar 14;7(5):768-777. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007210.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARC-101-ARM1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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