Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pääprotokolla vaiheen 1 tutkimukselle multippeli myelooman soluterapioista

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kite, A Gilead Company

Pääprotokolla vaiheen 1 tutkimukselle soluterapioista potilaiden, joilla on uusiutunut refraktorinen multippeli myelooma, mukaan lukien pitkäaikaisen turvallisuuden seuranta

Soluterapian pääprotokolla, 1. vaiheen proof-of-concept -tutkimukset uusiutuneessa ja refraktaarisessa multippelia myeloomassa ja sisältää pitkäaikaisen turvallisuusseurannan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ARM 1 on ei-satunnaistettu, avoin, usean paikan faasin 1 tutkimus. CART-ddBCMA on BCMA-ohjattu CAR, jolla on ei-scFv:tä sitova domeeni, joka on deimmunisoitu.

ARM 2 on ei-satunnaistettu, avoin, usean paikan faasin 1 tutkimus. Kaksiarvoisen BCMA-spesifisen sovittimen (SPRX001) ja Universal CAR-modifioidun T-solun (ARC-T Cells) käyttäminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Advanced Cellular Therapeutics Facility, DCAM 0800A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoitunut ja refraktaarinen multippeli myelooma, jota on hoidettu vähintään kolmella aikaisemmalla järjestelmähoidolla, mukaan lukien proteosomi-inhibiittori (PI), immunomoduloivat lääkkeet (IMiD) ja anti-CD38-vasta-aine (CD38mab); tai hänellä on "kolminkertainen refraktaarinen" sairaus
  • Dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus
  • Riittävä elinten toiminta
  • Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa, Itäinen osuuskuntaryhmän suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Plasmasoluleukemia tai plasmasoluleukemian historia
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea yliherkkyys DMSO:lle, tulee sulkea pois
  • Fludarabiinin tai syklofosfamidin vasta-aihe
  • Vaikea hallitsematon väliaikainen sairaus (esim. infektio) tai laboratorioarvojen poikkeavuudet
  • Aktiivinen keskushermostosairaus pahanlaatuisen kasvaimen tai aktiivisen keskushermoston patologian vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KÄSI 1
Vaiheen I tutkimus BCMA-spesifistä CAR-modifioitua T-soluhoitoa käyttämällä vaihtoehtoista sitoutumisdomeenia potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma
Lääke: anitokabtageeni-autoleucel
Kimeeriset antigeenireseptori-T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, mukaan lukien DLT(t)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Määritä tutkittavan agentin RP2D
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste (BOR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) konsensuskriteerien mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) IMWG:n konsensuskriteerien mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
PK-parametri Anitocabtagene-Autoleucelille: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 24 kuukauteen asti
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi.
Päivä 1 24 kuukauteen asti
PK-parametri anitokabtageenille-autoleucelille: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 24 kuukauteen asti
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste).
Päivä 1 24 kuukauteen asti
PK-parametri Anitocabtagene-Autoleucelille: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 24 kuukauteen asti
AUC on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta ajan kuluessa. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
Päivä 1 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kite, A Gilead Company

Yhteistyökumppanit

Arcellx, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arcellx, Inc., Arcellx, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARC-101-ARM1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa