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Protocolo maestro para el estudio de fase 1 de terapias celulares en mieloma múltiple

9 de febrero de 2026 actualizado por: Kite, A Gilead Company

Protocolo maestro para el estudio de fase 1 de terapias celulares para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple refractario en recaída, incluido el seguimiento de seguridad a largo plazo

Protocolo maestro para terapia celular, estudios de prueba de concepto de fase 1 en mieloma múltiple en recaída y refractario e incluye seguimiento de seguridad a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ARM 1 es un estudio de Fase 1 multicéntrico, abierto y no aleatorizado. CART-ddBCMA es un CAR dirigido por BCMA con un dominio de unión que no es scFv que ha sido desinmunizado.

ARM 2 es un estudio de Fase 1 multicéntrico, abierto y no aleatorizado. Usando el adaptador específico de BCMA bivalente (SPRX001) y la célula T modificada con CAR universal (células ARC-T)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Advanced Cellular Therapeutics Facility, DCAM 0800A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple en recaída y refractario tratado con al menos 3 regímenes previos de terapia sistémica, incluidos inhibidores de proteosomas (PI), fármacos inmunomoduladores (IMiD) y anticuerpos anti-CD38 (CD38mab); o tiene enfermedad "triple refractaria"
  • Enfermedad medible documentada
  • Función adecuada del órgano
  • Esperanza de vida > 12 semanas, estado de desempeño del Grupo Cooperativo del Este 0-1

Criterio de exclusión:

  • Leucemia de células plasmáticas o antecedentes de leucemia de células plasmáticas
  • Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave al DMSO deben ser excluidos.
  • Contraindicación de fludarabina o ciclofosfamida
  • Enfermedad intercurrente grave no controlada (p. ej., infección) o anomalías de laboratorio
  • Afectación activa de enfermedad del sistema nervioso central por malignidad o patología activa del SNC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRAZO 1
Estudio de fase I de la terapia de células T modificadas con CAR específicas de BCMA utilizando un dominio de unión alternativo, para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario
Droga: anitocabtagén-autoleucel
Células T receptoras de antígeno quimérico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos DLT (s)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Establecer el RP2D del agente en investigación
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general (BOR) según los criterios de consenso del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de respuesta general (ORR) según los criterios de consenso del IMWG
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Parámetro farmacocinético de Anitocabtagene-Autoleucel: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 meses
Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
Día 1 hasta 24 meses
Parámetro farmacocinético de Anitocabtagene-autoleucel: Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 meses
Tmax se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax.
Día 1 hasta 24 meses
Parámetro farmacocinético de Anitocabtagene-Autoleucel: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 meses
El AUC es una medida de la concentración sérica del fármaco a lo largo del tiempo. Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
Día 1 hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kite, A Gilead Company

Colaboradores

Arcellx, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Arcellx, Inc., Arcellx, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARC-101-ARM1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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