Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Masterprotokoll for fase 1-studien av celleterapi ved multippelt myelom

9. februar 2026 oppdatert av: Kite, A Gilead Company

Masterprotokoll for fase 1-studien av celleterapier for behandling av pasienter med residiverende refraktært myelomatose, inkludert langsiktig sikkerhetsoppfølging

Masterprotokoll for celleterapi, fase 1 proof-of-concept-studier i residiverende og refraktært myelomatose og inkluderer langsiktig sikkerhetsoppfølging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ARM 1 er en ikke-randomisert, åpen, multi-site fase 1-studie. CART-ddBCMA er en BCMA-rettet CAR med et ikke-scFv-bindende domene som har blitt avimmunisert.

ARM 2 er en ikke-randomisert, åpen, multi-site fase 1-studie. Bruke den bivalente BCMA-spesifikke adapteren (SPRX001) og Universal CAR-modifisert T-celle (ARC-T-celler)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Advanced Cellular Therapeutics Facility, DCAM 0800A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende og refraktært myelomatose behandlet med minst 3 tidligere regimer med systemterapi inkludert proteosomhemmer (PI), immunmodulerende legemidler (IMiD) og anti-CD38-antistoff (CD38mab); eller har "trippel-refraktær" sykdom
  • Dokumentert målbar sykdom
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Forventet levealder > 12 uker, Eastern Cooperative Group Resultatstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Plasmacelleleukemi eller historie med plasmacelleleukemi
  • Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhet overfor DMSO bør ekskluderes
  • Kontraindikasjon for fludarabin eller cyklofosfamid
  • Alvorlig ukontrollert sammenfallende sykdom (f.eks. infeksjon) eller laboratorieavvik
  • Aktiv involvering av sykdommer i sentralnervesystemet ved malignitet eller aktiv CNS-patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM 1
Fase I studie av BCMA-spesifikk CAR-modifisert T-celleterapi ved bruk av alternativt bindingsdomene, for behandling av pasienter med residiverende og refraktært myelomatose
Legemiddel: anitocabtagene-autoleucel
Chimeric Antigen Reseptor T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), inkludert DLT(er)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Etabler RP2D for undersøkelsesagenten
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste overordnede respons (BOR) av International Myeloma Working Group (IMWG) konsensuskriterier
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overall Response Rate (ORR) etter IMWG Consensus Criteria
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
PK-parameter for Anitocabtagene-Autoleucel: Cmax
Tidsramme: Dag 1 opptil 24 måneder
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament.
Dag 1 opptil 24 måneder
PK-parameter for Anitocabtagene-autoleucel: Tmax
Tidsramme: Dag 1 opptil 24 måneder
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax.
Dag 1 opptil 24 måneder
PK-parameter for Anitocabtagene-Autoleucel: Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 opptil 24 måneder
AUC er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet over tid. Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon.
Dag 1 opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Samarbeidspartnere

Arcellx, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Arcellx, Inc., Arcellx, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARC-101-ARM1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere